Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allmän befolkningsnivåuppskattning för typ 1-diabetesrisk hos barn under rutinvårdsförlossning (PLEDGE)

26 februari 2026 uppdaterad av: Sanford Health

Sanfords befolkningsnivåuppskattning av typ 1-diabetesriskgener hos barn

I samarbete med Helmsley Charitable Trust är Sanford PLEDGE-studien en storskalig observationsstudie av allmän befolkningsscreening för T1D och autoantikroppar mot celiaki. Screening ingår i rutinmässiga vårdbesök inom ett integrerat hälsosystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta barn med typ 1-diabetes (T1D) har ingen familjemedlem med diabetes och diagnostiseras ofta inte förrän barnet är mycket sjukt. Forskning tyder på att screening och identifiering av barn med risk för T1D-autoantikroppar kan förhindra allvarlig sjukdom vid tidpunkten för diagnos och förbättra långsiktiga hälsoresultat.

Utredarna kommer att undersöka barn i åldrarna 0-5,99 eller 9-16 år för blodmarkörer relaterade till T1D och celiaki under rutinmässig sjukvård vid födseln, 1, 2 och 5 år, eller en gång mellan 9 och 16 år. Barn med bekräftade autoantikroppar kommer att erbjudas deltagande i andra övervaknings- eller förebyggande prövningar (T1D), eller remitteras till klinisk vård (celiaki).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

33000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Rekrytering
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Rekrytering
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58112
        • Rekrytering
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Huvudutredare:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Huvudutredare:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Underutredare:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Underutredare:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Underutredare:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Underutredare:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Underutredare:
          • Kyle Baum, MD
        • Underutredare:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn födda på och/eller följt på Sanford Health System-anläggningar:

  1. . 0-5 års ålder;
  2. . 9-16 års ålder;
  3. . Syskon till barn som är kända för att ha T1D-relevanta antikroppar, i åldrarna 6 till 17 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inträde till nyfödda: Livskraftiga, befruktade spädbarn, definierade som 36 veckors graviditet med antingen datum eller ultraljud, som är födda av gravida kvinnor, 18 år eller äldre, som är villiga och kan ge informerat samtycke (IC) innan den aktiva förlossningen påbörjas. Som är födda på ett Sanford Health Hospital och planerar att ha rutinmässig välvårdad barnomsorg på en Sanford Clinic
  • Pediatrisk inträde: Barn under 6 år som får sin rutinvård på en Sanford-inrättning och vars föräldrar kan tillhandahålla IC.
  • Adolescent Entry: Barn i åldrarna 9-16 år gamla, som får sin rutinvård på en Sanford-inrättning och vars föräldrar kan tillhandahålla IC.
  • Syskon till barn som är kända för att ha T1D-relevanta antikroppar; åldrarna 6 till 17 år som får vård på en Sanford-klinik
  • Ha ett aktivt MyChart-konto (med proxy-åtkomst).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är enligt utredarens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet.
  • Barn som är kända för att ha T1D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Barn som får rutinvård på en Sanford-anläggning
Diagnostiskt test: Sera och helblodsprovtagning
  • Studieinträde: Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Based Genetic Risk Score vid studiestart.
  • 2 år gammal: T1D autoantikroppar, allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antikroppar
  • 5 år gammal: T1D och celiaki autoantikroppar
  • 9-16 år: engångs T1D och celiaki autoantikroppar
  • Syskon till personer med T1D autoimmunitet, åldrarna 6-17 år: engångs T1D och celiaki autoantikroppar
Diagnostiskt test: Differentiellt genuttryck (DGE)
Opt-in: differentiellt genuttryck från navelsträngsblod vid födseln och perifert blod vid 12 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påvisad genomförbarhet av storskalig befolkningsscreening, vilket framgår av:
Tidsram: Senast år 10 av studien
  1. Procentandelen av föräldrarna som tittade på MyChart-studieinformationen som fortsatte med att fylla i MyChart informerat samtycke, HIPAA och frågeformulär.
  2. Av de som samtyckte till att vara med i studien, andelen som fortsatte med att få det första urvalet.
  3. Av de totala prover som samlats in, procentandel som var giltiga och mottagna resultat.
  4. Andelen försökspersoner som slutför sitt ~60-månadersbesök före sin 6-årsdag.
Senast år 10 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serokonverteringshastigheter för T1D-relevanta och celiaki-autoantikroppar
Tidsram: Senast 10 av studierna
Senast 10 av studierna
Andel av T1D-seropositiva försökspersoner som anmäler sig till en annan T1D-övervaknings- eller förebyggande studie.
Tidsram: Senast 10 av studierna
Senast 10 av studierna
Procentandel av seropositiva patienter med celiaki som hänvisas till GI eller primärvård
Tidsram: Senast 10 av studierna
Senast 10 av studierna
Andelen celiaki seropositiva försökspersoner som utvärderades i klinisk miljö
Tidsram: Senast 10 av studierna
Senast 10 av studierna
Utvecklingshastigheten för uppenbar hyperglykemi i överensstämmelse med T1D (steg 3).
Tidsram: Senast 10 av studierna
Senast 10 av studierna
Andel deltagare som utvecklar uppenbar hyperglykemi i överensstämmelse med T1D (steg 3), som förekommer vid diabetisk ketoacidos (DKA)
Tidsram: Senast 10 av studierna
Senast 10 av studierna
Antal och typ av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Senast 10 av studierna
Senast 10 av studierna
Bedömning av kostnader förknippade med genomförande av studie jämfört med potentiella effekter på kostnader och livskvalitet.
Tidsram: Senast 10 av studierna
Senast 10 av studierna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanford Health

Samarbetspartners

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLEDGE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientegenskaper, kliniska resultat och laboratorieresultat kommer att delas i en onlineplattform.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga senast 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data tillgänglig för forskare godkända av forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Sera och helblodsprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera