此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

常规护理期间儿童 1 型糖尿病风险的一般人群水平估计 (PLEDGE)

2026年2月26日 更新者：Sanford Health

儿童 1 型糖尿病风险基因的 Sanford 群体水平估计

Sanford PLEDGE 研究与 Helmsley Charitable Trust 合作，是一项针对一般人群筛查 T1D 和乳糜泻自身抗体的大规模、观察性、可行性研究。 筛查被纳入综合卫生系统内的常规卫生保健访问中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大多数患有 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童没有患糖尿病的家庭成员，并且通常直到孩子病得很重才被诊断出来。 研究表明，筛查和识别存在 T1D 自身抗体风险的儿童可以在诊断时预防严重疾病并改善长期健康结果。

研究人员将在出生时、1 岁、2 岁和 5 岁或 9 至 16 岁之间的一次常规医疗保健分娩期间筛查 0-5.99 岁或 9-16 岁儿童的与 T1D 和乳糜泻相关的血液标志物。 已确认自身抗体的儿童将参与其他监测或预防试验 (T1D)，或转诊至临床护理 (腹腔疾病)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

33000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • 招聘中
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • 招聘中
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo、North Dakota、美国、58112
        • 招聘中
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • 首席研究员：
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • 首席研究员：
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • 副研究员：
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • 副研究员：
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • 副研究员：
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • 副研究员：
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • 副研究员：
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • 副研究员：
          • Kyle Baum, MD
        • 副研究员：
          • Ann Mays, RN, CPN
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Sanford Health System 设施中出生和/或跟随的儿童：

  1. . 0-5岁；
  2. . 9-16岁；
  3. .已知具有 T1D 相关抗体的儿童的兄弟姐妹，年龄在 6 至 17 岁之间。

描述

纳入标准：

  • 新生儿进入：可存活的足月婴儿，定义为 18 岁或以上的孕妇所生的妊娠 36 周的日期或超声，他们愿意并能够在分娩开始前提供知情同意 (IC)。 在 Sanford Health Hospital 出生并计划在 Sanford Clinic 接受常规儿童健康护理的人
  • 儿科入境：在 Sanford 设施接受常规护理且其父母能够提供 IC 的 6 岁以下儿童。
  • 青少年入境：年龄在 9-16 岁之间、在 Sanford 设施接受常规护理且其父母能够提供 IC 的儿童。
  • 已知具有 T1D 相关抗体的儿童的兄弟姐妹；在 Sanford 诊所接受护理的 6 至 17 岁
  • 拥有一个活跃的 MyChart 帐户（具有代理访问权限）。

排除标准：

  • 研究者认为受试者无法遵守研究方案的要求。
  • 已知患有 T1D 的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
在桑福德设施接受常规护理的儿童
诊断测试：血清和全血采样
  • 研究进入：研究进入时基于单核苷酸多态性 (SNP) 的遗传风险评分。
  • 2 岁：T1D 自身抗体、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体
  • 5 岁：T1D 和乳糜泻自身抗体
  • 9-16 岁：一次性 T1D 和乳糜泻自身抗体
  • 6-17 岁患有 T1D 自身免疫性疾病的兄弟姐妹：一次性 T1D 和乳糜泻自身抗体
诊断测试：差异基因表达 (DGE)
选择加入：出生时脐带血和 12 个月大时外周血的差异基因表达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明了大规模人口筛查的可行性，证据如下：
大体时间：到研究的第 10 年
  1. 查看 MyChart 研究信息并继续完成 MyChart 知情同意书、HIPAA 和调查问卷的家长百分比。
  2. 在同意参与研究的人中，继续获得初始样本的百分比。
  3. 在收集的总样本中，有效百分比和收到的结果。
  4. 在 6 岁生日前完成约 60 个月访问的受试者百分比。
到研究的第 10 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
T1D 相关和乳糜泻自身抗体的血清转化率
大体时间：到学习的第 10 年
到学习的第 10 年
参加另一项 T1D 监测或预防研究的 T1D 血清阳性受试者的百分比。
大体时间：到学习的第 10 年
到学习的第 10 年
转诊至 GI 或初级保健的乳糜泻血清反应阳性受试者的百分比
大体时间：到学习的第 10 年
到学习的第 10 年
在临床环境中接受评估的乳糜泻血清反应阳性受试者的百分比
大体时间：到学习的第 10 年
到学习的第 10 年
与 T1D（第 3 阶段）一致的明显高血糖症的发展速度。
大体时间：到学习的第 10 年
到学习的第 10 年
出现与 T1D（第 3 阶段）一致的明显高血糖并出现糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的参与者比例
大体时间：到学习的第 10 年
到学习的第 10 年
手术相关不良事件的数量和类型
大体时间：到学习的第 10 年
到学习的第 10 年
与对成本和生活质量的潜在影响相比，评估与实施研究相关的成本。
大体时间：到学习的第 10 年
到学习的第 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanford Health

合作者

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kurt Griffin, PhD, MD、Sanford Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (估计的)

2031年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLEDGE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

未识别的患者特征、临床和实验室结果将在在线平台上共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束后的 12 个月内提供。

IPD 共享访问标准

研究人员批准的研究人员可用的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅