Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólne oszacowanie poziomu ryzyka cukrzycy typu 1 w populacji u dzieci podczas rutynowego porodu (PLEDGE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanford Health

Szacowanie poziomu populacji Sanford genów ryzyka cukrzycy typu 1 u dzieci

We współpracy z Helmsley Charitable Trust, Sanford PLEDGE Study to zakrojone na szeroką skalę, obserwacyjne studium wykonalności badań przesiewowych populacji ogólnej pod kątem T1D i autoprzeciwciał związanych z celiakią. Badania przesiewowe są częścią rutynowych wizyt lekarskich w ramach zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D) nie ma członka rodziny z cukrzycą i często diagnoza nie jest diagnozowana, dopóki dziecko nie jest bardzo chore. Badania sugerują, że badania przesiewowe i identyfikacja dzieci zagrożonych autoprzeciwciałami T1D mogą zapobiegać poważnej chorobie w momencie diagnozy i poprawiać długoterminowe wyniki zdrowotne.

Badacze będą badać dzieci w wieku 0-5,99 lub 9-16 lat pod kątem markerów krwi związanych z cukrzycą typu 1 i celiakią podczas rutynowego porodu po urodzeniu, w wieku 1, 2 i 5 lat lub jednorazowo w wieku od 9 do 16 lat. Dzieciom z potwierdzonymi autoprzeciwciałami zostanie zaproponowany udział w innych badaniach monitorujących lub profilaktycznych (T1D) lub skierowanie do opieki klinicznej (celiakia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

33000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58112
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Główny śledczy:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Główny śledczy:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Pod-śledczy:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Pod-śledczy:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Pod-śledczy:
          • Kyle Baum, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone i/lub obserwowane w obiektach Sanford Health System:

  1. . 0-5 lat;
  2. . 9-16 lat;
  3. . Rodzeństwo dzieci, o których wiadomo, że mają przeciwciała istotne dla T1D, w wieku od 6 do 17 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Newborn Entry: Żywe, donoszone niemowlęta, zdefiniowane jako 36 tydzień ciąży na podstawie daty lub USG, urodzone przez kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę (IC) przed rozpoczęciem aktywnego porodu. Którzy urodzili się w szpitalu Sanford Health Hospital i planują rutynową opiekę nad zdrowym dzieckiem w klinice Sanford
  • Wejście pediatryczne: Dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymują rutynową opiekę w placówce Sanford i których rodzice są w stanie zapewnić IC.
  • Wejście dla młodzieży: Dzieci w wieku 9-16 lat, które otrzymują rutynową opiekę w placówce Sanford i których rodzice są w stanie zapewnić IC.
  • Rodzeństwo dzieci, o których wiadomo, że mają przeciwciała istotne dla T1D; w wieku od 6 do 17 lat, którzy otrzymują opiekę w klinice Sanford
  • Posiadać aktywne konto MyChart (z dostępem proxy).

Kryteria wyłączenia:

  • Badany jest w opinii badacza niezdolny do spełnienia wymagań protokołu badania.
  • Dzieci, o których wiadomo, że mają T1D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Dzieci objęte rutynową opieką w placówce Sanford
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek surowicy i pełnej krwi
  • Wejście do badania: Punktacja ryzyka genetycznego oparta na polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP) na początku badania.
  • 2 lata: autoprzeciwciała T1D, przeciwciała przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
  • 5 lat: autoprzeciwciała T1D i celiakia
  • 9-16 lat: jednorazowe autoprzeciwciała T1D i celiakii
  • Rodzeństwo osób z autoimmunizacją T1D, w wieku 6-17 lat: jednorazowe autoprzeciwciała T1D i celiakia
Test diagnostyczny: Zróżnicowana ekspresja genów (DGE)
Opt-in: Zróżnicowana ekspresja genów z krwi pępowinowej przy urodzeniu i krwi obwodowej w wieku 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udowodniona wykonalność badań przesiewowych populacji na dużą skalę, o czym świadczą:
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
  1. Odsetek rodziców, którzy obejrzeli informacje o badaniu MyChart, którzy następnie wypełnili formularz świadomej zgody MyChart, HIPAA i kwestionariusze.
  2. Spośród tych, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, odsetek osób, które uzyskały wstępną próbkę.
  3. Spośród wszystkich zebranych próbek, odsetek, które były ważne, i otrzymane wyniki.
  4. Odsetek osób, które ukończyły swoją około 60-miesięczną wizytę przed ukończeniem 6. roku życia.
Do 10 roku studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji dla autoprzeciwciał związanych z T1D i celiakią
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
Do 10 roku studiów
Odsetek seropozytywnych pacjentów z T1D, którzy zostali włączeni do innego badania monitorującego lub profilaktycznego T1D.
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
Do 10 roku studiów
Odsetek pacjentów seropozytywnych z celiakią skierowanych do GI lub podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
Do 10 roku studiów
Odsetek seropozytywnych pacjentów z celiakią, którzy zostali poddani ocenie w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
Do 10 roku studiów
Szybkość rozwoju jawnej hiperglikemii zgodnej z T1D (etap 3).
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
Do 10 roku studiów
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jawna hiperglikemia odpowiadająca T1D (stadium 3), u których wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
Do 10 roku studiów
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
Do 10 roku studiów
Ocena kosztów związanych z realizacją badania w porównaniu z potencjalnym wpływem na koszty i jakość życia.
Ramy czasowe: Do 10 roku studiów
Do 10 roku studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Współpracownicy

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLEDGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane charakterystyki pacjentów, wyniki kliniczne i laboratoryjne będą udostępniane na platformie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne nie później niż 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane dostępne dla naukowców zatwierdzonych przez badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pobieranie próbek surowicy i pełnej krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj