Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell befolkningsnivåestimat for type 1 diabetesrisiko hos barn under rutinemessig omsorg (PLEDGE)

26. februar 2026 oppdatert av: Sanford Health

Sanford populasjonsnivåestimering av type 1-diabetesrisikogener hos barn

I samarbeid med Helmsley Charitable Trust er Sanford PLEDGE-studien en storstilt observasjonsstudie av generell befolkningsscreening for T1D og cøliaki-autoantistoffer. Screening er integrert i rutinemessige helsebesøk i et integrert helsesystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste barn med diabetes type 1 (T1D) har ikke et familiemedlem med diabetes og får ofte ikke diagnosen før barnet er veldig sykt. Forskning tyder på at screening og identifisering av barn med risiko for T1D-autoantistoffer kan forhindre alvorlig sykdom ved diagnosetidspunktet og forbedre langsiktige helseutfall.

Etterforskerne vil undersøke barn i alderen 0-5,99 eller 9-16 år for blodmarkører relatert til T1D og cøliaki under rutinemessig helsehjelp ved fødselen, 1, 2 og 5 år, eller en gang mellom 9 og 16 år. Barn med bekreftede autoantistoffer vil bli tilbudt deltakelse i andre overvåkings- eller forebyggende studier (T1D), eller henvist til klinisk behandling (cøliaki).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

33000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Rekruttering
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Rekruttering
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58112
        • Rekruttering
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Underetterforsker:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Underetterforsker:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Underetterforsker:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Underetterforsker:
          • Kyle Baum, MD
        • Underetterforsker:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født på og/eller fulgt ved Sanford Health System-anlegg:

  1. . 0-5 år;
  2. . 9-16 år;
  3. . Søsken til barn kjent for å ha T1D-relevante antistoffer, i alderen 6 til 17 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt inntreden: Levedyktige, terminerte spedbarn, definert som 36 ukers svangerskap ved enten datoer eller ultralyd som er født av gravide kvinner, 18 år eller eldre, som er villige og i stand til å gi informert samtykke (IC) før starten av aktiv fødsel. Som er født på et Sanford Health Hospital og planlegger å ha rutinemessig barnepass på en Sanford Clinic
  • Pediatrisk inngang: Barn under 6 år som mottar rutinemessig omsorg på et Sanford-anlegg og hvis foreldre er i stand til å gi IC.
  • Ungdomsinngang: Barn i alderen 9-16 år, som mottar rutinemessig omsorg på et Sanford-anlegg og hvis foreldre er i stand til å gi IC.
  • Søsken til barn kjent for å ha T1D-relevante antistoffer; i alderen 6 til 17 år som mottar omsorg på en Sanford-klinikk
  • Ha en aktiv MyChart-konto (med proxy-tilgang).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.
  • Barn kjent for å ha T1D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Barn som mottar rutinemessig omsorg på et Sanford-anlegg
Diagnostisk test: Sera og fullblodsprøvetaking
  • Studiebidrag: Enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)-basert genetisk risikoscore ved studiestart.
  • 2 år gammel: T1D autoantistoffer, alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antistoffer
  • 5 år gammel: T1D og cøliaki autoantistoffer
  • 9-16 år gammel: engangs T1D og cøliaki autoantistoffer
  • Søsken til personer med T1D autoimmunitet, i alderen 6-17 år: engangs T1D og cøliaki autoantistoffer
Diagnostisk test: Differensielt genuttrykk (DGE)
Opt-in: Differensiell genuttrykk fra navlestrengsblod ved fødsel og perifert blod ved 12 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvist gjennomførbarhet av storskala befolkningsscreening, som dokumentert av:
Tidsramme: Innen år 10 av studien
  1. Prosentandelen av foreldrene som så på MyChart-studieinformasjonen som fortsatte med å fullføre MyChart informert samtykke, HIPAA og spørreskjemaer.
  2. Av de som samtykket til å være med i studien, andelen som fortsatte med å få den første prøven.
  3. Av de totale prøvene som ble samlet inn, prosentandel som var gyldige og mottatte resultater.
  4. Prosentandelen av forsøkspersoner som fullfører sitt ~60 måneders besøk innen 6-årsdagen.
Innen år 10 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonversjonsrater for T1D-relevante og cøliaki-autoantistoffer
Tidsramme: Innen studieår 10
Innen studieår 10
Andel av T1D-seropositive personer som melder seg på en annen T1D-overvåkings- eller forebyggingsstudie.
Tidsramme: Innen studieår 10
Innen studieår 10
Prosentandel av cøliaki seropositive personer henvist til GI eller primærhelsetjenesten
Tidsramme: Innen studieår 10
Innen studieår 10
Prosentandelen av cøliaki seropositive personer som ble evaluert i kliniske omgivelser
Tidsramme: Innen studieår 10
Innen studieår 10
Utviklingshastigheten for åpen hyperglykemi i samsvar med T1D (stadium 3).
Tidsramme: Innen studieår 10
Innen studieår 10
Andel deltakere som utvikler åpenlys hyperglykemi i samsvar med T1D (stadium 3), som er tilstede ved diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Innen studieår 10
Innen studieår 10
Antall og type prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen studieår 10
Innen studieår 10
Vurdering av kostnader knyttet til gjennomføring av studie sammenlignet med potensielle effekter på kostnader og livskvalitet.
Tidsramme: Innen studieår 10
Innen studieår 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Samarbeidspartnere

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLEDGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientkarakteristikker, kliniske og laboratorieresultater vil bli delt på en nettplattform.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig senest 12 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data tilgjengelig for forskere godkjent av etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere