이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일상적인 관리 제공 중 소아의 제1형 당뇨병 위험에 대한 일반 인구 수준 추정 (PLEDGE)

2024년 4월 19일 업데이트: Sanford Health

어린이의 제1형 당뇨병 위험 유전자의 Sanford 인구 수준 추정

Helmsley Charitable Trust와 파트너십을 맺은 Sanford PLEDGE 연구는 T1D 및 셀리악 자가항체에 대한 일반 인구 선별 검사에 대한 대규모 관찰 타당성 연구입니다. 선별검사는 통합 의료 시스템 내에서 일상적인 의료 방문에 통합됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 1형 당뇨병(T1D) 소아는 당뇨병이 있는 가족 구성원이 없으며 종종 소아가 심하게 아플 때까지 진단을 받지 못합니다. 연구에 따르면 T1D 자가항체 위험이 있는 어린이를 선별하고 식별하면 진단 당시 심각한 질병을 예방하고 장기적인 건강 결과를 개선할 수 있습니다.

조사관은 출생 시, 1세, 2세, 5세 또는 9세에서 16세 사이에 한 번 일상적인 의료 서비스를 제공하는 동안 T1D 및 셀리악병과 관련된 혈액 표지자에 대해 0-5.99세 또는 9-16세 어린이를 선별할 것입니다. 자가항체가 확인된 어린이는 다른 모니터링 또는 예방 시험(T1D)에 참여하거나 임상 치료(셀리악)에 의뢰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

33000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • 모병
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • 모병
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58112
        • 모병
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • 수석 연구원:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • 수석 연구원:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • 부수사관:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • 부수사관:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • 부수사관:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • 부수사관:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • 부수사관:
          • Kyle Baum, MD
        • 부수사관:
          • Ann Mays, RN, CPN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sanford Health System 시설에서 태어나거나 그 시설에서 태어난 아동:

  1. . 0-5세;
  2. . 9-16세;
  3. . 6세에서 17세 사이의 T1D 관련 항체를 가지고 있는 것으로 알려진 어린이의 형제자매.

설명

포함 기준:

  • 신생아 항목: 활성 진통이 시작되기 전에 정보에 입각한 동의(IC)를 제공할 의지와 능력이 있는 18세 이상의 임산부에게서 태어난 날짜 또는 초음파로 임신 36주로 정의되는 생존 가능한 만삭아. Sanford Health Hospital에서 태어나 Sanford Clinic에서 일상적인 보육 서비스를 받을 계획인 자
  • Pediatric Entry: Sanford 시설에서 정기적인 치료를 받고 부모가 IC를 제공할 수 있는 6세 미만의 어린이.
  • 청소년 입장: Sanford 시설에서 일상적인 치료를 받고 부모가 IC를 제공할 수 있는 9-16세 어린이.
  • T1D 관련 항체가 있는 것으로 알려진 아동의 형제자매; Sanford 클리닉에서 치료를 받는 6~17세
  • 활성 MyChart 계정이 있어야 합니다(프록시 액세스 가능).

제외 기준:

  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • T1D가 있는 것으로 알려진 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
Sanford 시설에서 일상적인 치료를 받는 어린이
진단 검사: 혈청 및 전혈 샘플링
  • 연구 항목: 연구 항목에서 SNP(Single Nucleotide Polymorphism) 기반 유전적 위험 점수.
  • 2세: T1D 자가항체, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항체
  • 5세: T1D 및 셀리악 자가항체
  • 9-16세: 일회성 T1D 및 셀리악 자가항체
  • T1D 자가면역이 있는 사람의 형제자매, 6~17세: 일회성 T1D 및 셀리악 자가항체
진단 검사: 차등 유전자 발현(DGE)
옵트인: 출생 시 제대혈과 생후 12개월 말초 혈액의 차등 유전자 발현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음과 같이 입증된 대규모 인구 스크리닝의 실현 가능성:
기간: 연구 10년 차까지
  1. MyChart 연구 정보를 본 부모 중 MyChart 정보에 입각한 동의서, HIPAA 및 설문지를 완료한 부모의 비율입니다.
  2. 연구에 참여하기로 동의한 사람들 중 초기 샘플을 얻기 위해 계속 진행한 비율.
  3. 수집된 총 샘플 중 유효하고 결과가 수신된 비율입니다.
  4. 6세 생일까지 ~60개월 방문을 완료한 피험자의 비율.
연구 10년 차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
T1D 관련 및 체강 자가항체에 대한 혈청전환율
기간: 공부 10년차까지
공부 10년차까지
다른 T1D 모니터링 또는 예방 연구에 등록한 T1D 혈청 양성 피험자의 백분율.
기간: 공부 10년차까지
공부 10년차까지
GI 또는 1차 진료에 회부된 체강 혈청 양성 피험자의 백분율
기간: 공부 10년차까지
공부 10년차까지
임상 환경에서 평가된 셀리악 혈청 양성 피험자의 비율
기간: 공부 10년차까지
공부 10년차까지
T1D와 일치하는 현성 고혈당증의 발생률(3기).
기간: 공부 10년차까지
공부 10년차까지
당뇨병성 케톤산증(DKA)을 나타내는 T1D(3기)와 일치하는 명백한 고혈당증을 나타내는 참가자의 비율
기간: 공부 10년차까지
공부 10년차까지
시술 관련 부작용의 수와 유형
기간: 공부 10년차까지
공부 10년차까지
비용 및 삶의 질에 대한 잠재적 영향과 비교하여 연구 실행과 관련된 비용 평가.
기간: 공부 10년차까지
공부 10년차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanford Health

협력자

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLEDGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 환자 특성, 임상 및 실험실 결과는 온라인 플랫폼에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자가 승인한 연구자가 사용할 수 있는 데이터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다