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Estimación del nivel de la población general para el riesgo de diabetes tipo 1 en niños durante la prestación de atención de rutina (PLEDGE)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Sanford Health

Estimación del nivel de población de Sanford de los genes de riesgo de diabetes tipo 1 en niños

En asociación con Helmsley Charitable Trust, el estudio Sanford PLEDGE es un estudio de factibilidad observacional a gran escala de la detección de autoanticuerpos celíacos y T1D en la población general. La detección se incorpora a las visitas de atención médica de rutina dentro de un sistema de salud integrado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los niños con diabetes tipo 1 (T1D) no tienen un familiar con diabetes y, a menudo, no se les diagnostica hasta que el niño está muy enfermo. La investigación sugiere que la detección e identificación de niños en riesgo de autoanticuerpos de DT1 puede prevenir enfermedades graves en el momento del diagnóstico y mejorar los resultados de salud a largo plazo.

Los investigadores evaluarán a los niños de 0 a 5,99 años o de 9 a 16 años para detectar marcadores sanguíneos relacionados con la diabetes tipo 1 y la enfermedad celíaca durante la atención médica de rutina al nacer, a los 1, 2 y 5 años, o una vez entre los 9 y los 16 años. A los niños con autoanticuerpos confirmados se les ofrecerá la participación en otros ensayos de control o prevención (T1D) o se los derivará a atención clínica (celíacos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

33000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Reclutamiento
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Reclutamiento
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58112
        • Reclutamiento
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Sub-Investigador:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Sub-Investigador:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Sub-Investigador:
          • Kyle Baum, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños nacidos y/o seguidos en las instalaciones del Sistema de Salud de Sanford:

  1. . 0-5 años de edad;
  2. . 9-16 años de edad;
  3. . Hermanos de niños que se sabe que tienen anticuerpos relevantes para la DT1, de 6 a 17 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso de recién nacidos: recién nacidos a término viables, definidos como gestantes de 36 semanas por fechas o ecografía, que nacen de mujeres embarazadas, de 18 años o más, que están dispuestas y son capaces de dar su consentimiento informado (IC) antes del inicio del trabajo de parto activo. Quienes nacieron en un Sanford Health Hospital y planean recibir atención rutinaria de niño sano en una Clínica de Sanford
  • Entrada pediátrica: niños menores de 6 años que reciben su atención de rutina en un centro de Sanford y cuyos padres pueden proporcionar IC.
  • Entrada de adolescentes: Niños, de 9 a 16 años de edad, que reciben su atención de rutina en un centro de Sanford y cuyos padres pueden proporcionar IC.
  • Hermanos de niños que se sabe que tienen anticuerpos relevantes para la diabetes Tipo 1; de 6 a 17 años que reciben atención en una clínica de Sanford
  • Tener una cuenta MyChart activa (con acceso de proxy).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Niños que se sabe que tienen DT1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Niños que reciben atención de rutina en un centro de Sanford
Prueba de diagnóstico: Muestreo de sueros y sangre total
  • Ingreso al estudio: Puntaje de riesgo genético basado en polimorfismo de nucleótido único (SNP) al ingresar al estudio.
  • 2 años: autoanticuerpos T1D, anticuerpos contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
  • 5 años: T1D y autoanticuerpos celíacos
  • 9-16 años de edad: autoanticuerpos celíacos y T1D de una sola vez
  • Hermanos de personas con autoinmunidad contra la diabetes Tipo 1, de 6 a 17 años: autoanticuerpos únicos contra la diabetes tipo 1 y celíacos
Prueba de diagnóstico: Expresión génica diferencial (DGE)
Opt-in: Expresión génica diferencial de la sangre del cordón umbilical al nacer y sangre periférica a los 12 meses de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad demostrada del tamizaje poblacional a gran escala, como lo demuestra:
Periodo de tiempo: Para el año 10 del estudio
  1. El porcentaje de padres que vieron la información del estudio de MyChart y luego completaron el consentimiento informado de MyChart, la HIPAA y los cuestionarios.
  2. De los que aceptaron estar en el estudio, el porcentaje que pasó a obtener la muestra inicial.
  3. Del total de muestras recogidas, porcentaje que fueron válidas y resultados recibidos.
  4. El porcentaje de sujetos que completan su visita de ~60 meses antes de cumplir los 6 años.
Para el año 10 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de seroconversión para autoanticuerpos celíacos y relevantes para T1D
Periodo de tiempo: Para el año 10 de estudio
Para el año 10 de estudio
Porcentaje de sujetos seropositivos para DT1 que se inscriben en otro estudio de control o prevención de DT1.
Periodo de tiempo: Para el año 10 de estudio
Para el año 10 de estudio
Porcentaje de sujetos celíacos seropositivos remitidos a GI o atención primaria
Periodo de tiempo: Para el año 10 de estudio
Para el año 10 de estudio
El porcentaje de sujetos celíacos seropositivos que fueron evaluados en un entorno clínico
Periodo de tiempo: Para el año 10 de estudio
Para el año 10 de estudio
La tasa de desarrollo de hiperglucemia manifiesta consistente con T1D (Etapa 3).
Periodo de tiempo: Para el año 10 de estudio
Para el año 10 de estudio
Proporción de participantes que desarrollan hiperglucemia evidente compatible con DM1 (etapa 3), que presentan cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Para el año 10 de estudio
Para el año 10 de estudio
Número y tipo de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Para el año 10 de estudio
Para el año 10 de estudio
Evaluación de los costos asociados con la implementación del estudio en comparación con los posibles impactos en el costo y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Para el año 10 de estudio
Para el año 10 de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanford Health

Colaboradores

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLEDGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las características de los pacientes no identificados, los resultados clínicos y de laboratorio se compartirán en una plataforma en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar 12 meses después de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos disponibles para los investigadores aprobados por los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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