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Estimation du niveau de la population générale pour le risque de diabète de type 1 chez les enfants pendant la prestation de soins de routine (PLEDGE)

26 février 2026 mis à jour par: Sanford Health

Estimation au niveau de la population de Sanford des gène de risque de diabète de type 1 chez les enfants

En partenariat avec Helmsley Charitable Trust, l'étude Sanford PLEDGE est une étude de faisabilité observationnelle à grande échelle du dépistage en population générale du DT1 et des auto-anticorps coeliaques. Le dépistage est intégré aux visites de soins de santé de routine au sein d'un système de santé intégré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) n'ont pas de membre de la famille atteint de diabète et ne sont souvent diagnostiqués que lorsque l'enfant est très malade. La recherche suggère que le dépistage et l'identification des enfants à risque d'auto-anticorps anti-DT1 peuvent prévenir une maladie grave au moment du diagnostic et améliorer les résultats de santé à long terme.

Les enquêteurs dépisteront les enfants âgés de 0 à 5,99 ans ou de 9 à 16 ans pour les marqueurs sanguins liés au DT1 et à la maladie coeliaque lors de la prestation de soins de santé de routine à la naissance, à 1, 2 et 5 ans, ou une fois entre 9 et 16 ans. Les enfants avec des auto-anticorps confirmés se verront proposer de participer à d'autres essais de surveillance ou de prévention (DT1), ou seront orientés vers des soins cliniques (coeliaque).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

33000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Recrutement
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Recrutement
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58112
        • Recrutement
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Chercheur principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Chercheur principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Sous-enquêteur:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Sous-enquêteur:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Sous-enquêteur:
          • Kyle Baum, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants nés et/ou suivis dans les établissements du système de santé de Sanford :

  1. . 0-5 ans;
  2. . 9-16 ans;
  3. . Frères et sœurs d'enfants connus pour avoir des anticorps liés au DT1, âgés de 6 à 17 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Entrée du nouveau-né : Nourrissons nés à terme viables, définis comme 36 semaines de gestation par dates ou par échographie, nés de femmes enceintes, âgées de 18 ans ou plus, qui sont disposées et capables de fournir un consentement éclairé (CI) avant le début du travail actif. Qui sont nés dans un hôpital de santé de Sanford et prévoient d'avoir des soins de routine pour les enfants dans une clinique de Sanford
  • Entrée pédiatrique : Enfants de moins de 6 ans qui reçoivent leurs soins de routine dans un établissement de Sanford et dont les parents sont en mesure de fournir une CI.
  • Entrée des adolescents : les enfants âgés de 9 à 16 ans qui reçoivent leurs soins de routine dans un établissement de Sanford et dont les parents sont en mesure de fournir une CI.
  • Frères et sœurs d'enfants connus pour avoir des anticorps pertinents pour le DT1 ; âgés de 6 à 17 ans qui reçoivent des soins dans une clinique de Sanford
  • Avoir un compte MyChart actif (avec accès proxy).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Enfants connus pour avoir le DT1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Enfants recevant des soins de routine dans un établissement de Sanford
Test diagnostique: Prélèvement de sérum et de sang total
  • Entrée à l'étude : score de risque génétique basé sur le polymorphisme nucléotidique unique (SNP) à l'entrée de l'étude.
  • 2 ans : auto-anticorps contre le DT1, anticorps contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2)
  • 5 ans : DT1 et autoanticorps coeliaques
  • 9-16 ans : DT1 ponctuel et auto-anticorps coeliaques
  • Frères et sœurs de personnes atteintes d'auto-immunité contre le DT1, âgés de 6 à 17 ans : auto-anticorps uniques contre le DT1 et la maladie cœliaque
Test diagnostique: Expression génique différentielle (DGE)
Opt-in : Expression génique différentielle à partir du sang de cordon à la naissance et du sang périphérique à l'âge de 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité démontrée du dépistage à grande échelle de la population, comme en témoignent :
Délai: À l'année 10 de l'étude
  1. Le pourcentage de parents qui ont consulté les informations de l'étude MyChart et qui ont ensuite rempli le formulaire de consentement éclairé MyChart, HIPAA et les questionnaires.
  2. Parmi ceux qui ont consenti à participer à l'étude, le pourcentage qui a ensuite obtenu l'échantillon initial.
  3. Sur le nombre total d'échantillons collectés, pourcentage valide et résultats reçus.
  4. Le pourcentage de sujets qui terminent leur visite d'environ 60 mois avant leur 6e anniversaire.
À l'année 10 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion pour les auto-anticorps liés au DT1 et cœliaques
Délai: À la 10e année d'études
À la 10e année d'études
Pourcentage de sujets séropositifs pour le DT1 qui s'inscrivent à une autre étude de surveillance ou de prévention du DT1.
Délai: À la 10e année d'études
À la 10e année d'études
Pourcentage de sujets coeliaques séropositifs orientés vers les soins gastro-intestinaux ou les soins primaires
Délai: À la 10e année d'études
À la 10e année d'études
Le pourcentage de sujets coeliaques séropositifs qui ont été évalués en milieu clinique
Délai: À la 10e année d'études
À la 10e année d'études
Le taux de développement d'une hyperglycémie manifeste compatible avec le DT1 (stade 3).
Délai: À la 10e année d'études
À la 10e année d'études
Proportion de participants développant une hyperglycémie manifeste compatible avec le DT1 (stade 3), qui présentent une acidocétose diabétique (ACD)
Délai: À la 10e année d'études
À la 10e année d'études
Nombre et type d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: À la 10e année d'études
À la 10e année d'études
Évaluation des coûts associés à la mise en œuvre de l'étude par rapport aux impacts potentiels sur les coûts et la qualité de vie.
Délai: À la 10e année d'études
À la 10e année d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Collaborateurs

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLEDGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les caractéristiques anonymisées des patients, les résultats cliniques et de laboratoire seront partagés sur une plateforme en ligne.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au plus tard 12 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Données accessibles aux chercheurs approuvés par les investigateurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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