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Estimativa do Nível da População Geral para o Risco de Diabetes Tipo 1 em Crianças Durante a Prestação de Cuidados de Rotina (PLEDGE)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanford Health

Estimativa do nível populacional de Sanford de genes de risco de diabetes tipo 1 em crianças

Em parceria com o Helmsley Charitable Trust, o Sanford PLEDGE Study é um estudo de viabilidade observacional em grande escala da triagem da população geral para autoanticorpos de DM1 e celíacos. A triagem é incorporada às consultas de rotina de saúde dentro de um sistema de saúde integrado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das crianças com diabetes tipo 1 (T1D) não tem um membro da família com diabetes e muitas vezes não é diagnosticada até que a criança esteja muito doente. A pesquisa sugere que a triagem e a identificação de crianças em risco de autoanticorpos para DM1 podem prevenir doenças graves no momento do diagnóstico e melhorar os resultados de saúde a longo prazo.

Os investigadores farão a triagem de crianças de 0 a 5,99 anos ou de 9 a 16 anos para marcadores sanguíneos relacionados a DM1 e doença celíaca durante o parto de rotina no nascimento, 1, 2 e 5 anos, ou uma vez entre 9 e 16 anos de idade. As crianças com autoanticorpos confirmados terão participação em outros ensaios de monitoramento ou prevenção (T1D) ou serão encaminhadas para atendimento clínico (celíacos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

33000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Recrutamento
        • Sanford Bemidji Region Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Recrutamento
        • Sanford Bismarck Region Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58112
        • Recrutamento
        • Sanford Fargo Region Clinics
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Sanford Sioux Falls Region Clinics
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Sharon Hunt, BS, MS, MBA
        • Subinvestigador:
          • Candice Nelson, MD, FAAP
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Hanson, MD, FAAP
        • Subinvestigador:
          • Louis Casas, MD, FAAP
        • Subinvestigador:
          • Brenda Thurlow, MD, FAAP
        • Subinvestigador:
          • Kyle Baum, MD
        • Subinvestigador:
          • Ann Mays, RN, CPN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças nascidas e/ou acompanhadas nas instalações do Sanford Health System:

  1. . 0-5 anos de idade;
  2. . 9-16 anos de idade;
  3. . Irmãos de crianças conhecidas por terem anticorpos relevantes para T1D, com idades entre 6 e 17 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrada de recém-nascido: bebês a termo viáveis, definidos como 36 semanas de gestação por data ou ultrassom, nascidos de mulheres grávidas com 18 anos ou mais, que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado (CI) antes do início do trabalho de parto ativo. Que nasceram em um Sanford Health Hospital e planejam receber cuidados infantis de rotina em uma Sanford Clinic
  • Entrada Pediátrica: Crianças com menos de 6 anos de idade que recebem seus cuidados de rotina em uma instalação de Sanford e cujos pais podem fornecer IC.
  • Entrada de adolescentes: crianças de 9 a 16 anos de idade que recebem seus cuidados de rotina em uma instalação de Sanford e cujos pais podem fornecer IC.
  • Irmãos de crianças conhecidas por terem anticorpos relevantes para T1D; de 6 a 17 anos de idade que recebem atendimento em uma clínica de Sanford
  • Tenha uma conta MyChart ativa (com acesso proxy).

Critério de exclusão:

  • O sujeito é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Crianças sabidamente portadoras de T1D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Crianças recebendo cuidados de rotina em uma instalação de Sanford
Teste de diagnostico: Amostragem de soro e sangue total
  • Entrada no estudo: Pontuação de risco genético baseada em polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) na entrada no estudo.
  • 2 anos de idade: autoanticorpos T1D, anticorpos coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
  • 5 anos: autoanticorpos para T1D e celíacos
  • 9-16 anos de idade: autoanticorpos únicos para T1D e celíacos
  • Irmãos de pessoas com autoimunidade para DM1, com idades entre 6 e 17 anos: autoanticorpos únicos para DM1 e celíacos
Teste de diagnostico: Expressão Gênica Diferencial (DGE)
Opt-in: Expressão gênica diferencial do sangue do cordão umbilical ao nascimento e sangue periférico aos 12 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade demonstrada de triagem populacional em larga escala, conforme evidenciado por:
Prazo: No 10º ano do estudo
  1. A porcentagem de pais que visualizaram as informações do estudo MyChart e completaram o consentimento informado do MyChart, HIPAA e questionários.
  2. Daqueles que consentiram em participar do estudo, a porcentagem que passou a obter a amostra inicial.
  3. Do total de amostras coletadas, porcentagem válida e resultados recebidos.
  4. A porcentagem de indivíduos que completam sua visita de aproximadamente 60 meses até o 6º aniversário.
No 10º ano do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de soroconversão para autoanticorpos celíacos e relevantes para DM1
Prazo: Até o 10º ano de estudo
Até o 10º ano de estudo
Porcentagem de indivíduos soropositivos para DM1 que se inscreveram em outro estudo de monitoramento ou prevenção de DM1.
Prazo: Até o 10º ano de estudo
Até o 10º ano de estudo
Porcentagem de celíacos soropositivos encaminhados para GI ou atenção primária
Prazo: Até o 10º ano de estudo
Até o 10º ano de estudo
A porcentagem de indivíduos celíacos soropositivos que foram avaliados em ambiente clínico
Prazo: Até o 10º ano de estudo
Até o 10º ano de estudo
A taxa de desenvolvimento de hiperglicemia evidente consistente com DM1 (estágio 3).
Prazo: Até o 10º ano de estudo
Até o 10º ano de estudo
Proporção de participantes que desenvolvem hiperglicemia evidente consistente com DM1 (estágio 3), que apresentam cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: Até o 10º ano de estudo
Até o 10º ano de estudo
Número e tipo de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Até o 10º ano de estudo
Até o 10º ano de estudo
Avaliação dos custos associados à implementação do estudo em comparação com os impactos potenciais no custo e na qualidade de vida.
Prazo: Até o 10º ano de estudo
Até o 10º ano de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanford Health

Colaboradores

University of Exeter
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Pacific Northwest Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Griffin, PhD, MD, Sanford Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLEDGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Características não identificadas do paciente, resultados clínicos e laboratoriais serão compartilhados em uma plataforma online.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no máximo 12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados disponíveis para pesquisadores aprovados por investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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