Liposzómás bupivakain vs standard péniszblokk a hypospadias helyreállításához

A 6 hónaposnál idősebb férfi betegeket az ASA 1-2 osztályú elektív ambuláns hypospadia-javítás előtt vonják be a vizsgálatba. A felvételi kritériumoknak megfelelő férfit, miután megkapta a tájékozott beleegyezését, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják bupivakainos standard péniszblokkba vagy liposzómás bupivakainos péniszblokkba. Minden beteget előgyógyszereznek a szokásos gyakorlat szerint 0,1-0,2-vel mg PO hidrokodon és 0,25-0,35 mg PO jártas.

• A kontroll betegek standardizált mennyiségű 0,25%-os bupivakaint kapnak az életkoron alapuló ideális testsúly alapján, a következőképpen számítva: 6 hónapostól 1 éves korig, 2,5 mg/kg; 1 évesnél idősebb, 3 mg/kg. A beadható szer térfogatának kiszámítása ml-ben = megengedett ideális testtömeg-dózis (mg/kg) x (tömeg kg-ban) x (1/ helyi érzéstelenítő szer koncentrációja). Például egy átlagos 9 hónapos hím körülbelül 9 kg, ezért 9 ml 0,25%-os bupivakaint (2,5 mg/ml) kapnak.
• A kezelt betegek 1,3%-os liposzómás bupivakaint (Exparel) kapnak (266 mg/20 ml vagy 133 mg/10 ml) a szerre vonatkozó jelenlegi farmakokinetikai vizsgálatok alapján. 4 mg/ttkg adagot kell alkalmazni. Például, ha azt a tényt használjuk, hogy az átlagos 9 hónapos 9 kg körüli, a beteg 2,7 ml liposzómás bupivakaint kapna. Mivel a liposzómális bupivakain késleltetett hatású, az ebben a karban lévő betegek 0,25% bupivakaint kapnának a műtéti beavatkozáshoz szükséges azonnali fájdalomcsillapítóként. A Pacira gyógyszerek felírási információi szerint a bupivakain-HCl közvetlenül a liposzómás bupivakain (Exparel) előtt vagy azzal egy fecskendőben adható be. Ez csak addig igaz, amíg a bupivakain HCl és a liposzomális bupivakain (Experal) dózis aránya nem haladja meg a szerek 1:2 arányát. Ezenkívül egy 10 ml-es liposzómás bupivakaint (Experal) tartalmazó injekciós üveg 133 mg szabad bupivakaint tartalmaz, ami 150 mg bupivakain-HCl moláris egyenértéke. (hivatkozás a Pacira felírási információira) Ezért, ha 2,7 ml-es liposzómás bupivakaint használnak egy 9 kg-os gyermeknél, akkor a beteg legfeljebb 18 mg bupivakain-HCl-t keverhet össze a liposzómális bupivakainnal (1:2 arányban vagy 50%). szabály a Pacira felírási információiból). Betegeink 0,25%-os bupivakain adagot kapnak, amelyet a fenti ideális testtömeg-számítással számítanak ki, de a 2,5 mg/ttkg adag helyett 2mg/kg-nak kellene lennie, hogy az 50%-os arány megfeleljen a a liposzómás bupivakain biztonságos és kiszámítható módon történő alkalmazásának farmakodinamikája. Ezért a 9 kg-os beteg 2,7 ml liposzómás bupivakaint és 7,2 ml 0,25%-os bupivakaint kapott, 9,9 ml össztérfogat mellett.
• A 0,25%-os bupivakain alkalmazása a kontroll és a kísérleti karban lehetővé teszi, hogy a helyi érzéstelenítő térfogata közel legyen a kohorszok között, és ideális a teljes péniszgyűrű blokk kialakításához, mivel a szükséges liposzómális bupivakain mennyisége nagyon kicsi. A 0,25%-os bupivakain alkalmazása fontos a liposzómás bupivakain karban, mivel a liposzómális bupivakain késleltetett felszabadulású, és csak az alkalmazás után 45 perccel tud helyi érzéstelenítést nyújtani. Ez potenciálisan oda vezethet, hogy a betegek szisztémás érzéstelenítésre szorulnak, ha a liposzómás bupivakaint önmagában alkalmazzák. Ezért sok más, liposzómás bupivakaint használó gyermekgyógyászati ​​szolgáltatóhoz hasonlóan 0,25%-os bupivakainnal együtt adják az azonnali helyi érzéstelenítés javítása érdekében.

• A blokkok technikájának egységesítése érdekében minden blokkot azonos módon adnak be a gyermekurológiai szolgáltatók.

  1. Jelentkezés és beleegyezés:

• Azokkal a betegekkel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a preoperatív konzultációs szobában megbeszélik velük a vizsgálatot a kezelő urológussal. Ha a betegek beleegyeznek a felvételbe, megkapják az Arc, Lábak, Tevékenységek, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála másolatát, a vizsgálat utáni eljárási naplót, amely rögzíti a FLACC pontszámokat és a PRN gyógyszeradagokat, valamint a kezelés indikációit. PRN gyógyszerbeadást, és videót is mutatnak nekik a FLACC pontozási rendszer használatáról.
• Az egyik aggodalomra ad okot, hogy a FLACC-t a posztoperatív fájdalom kimenetelének mérésére és a liposzómás bupivakain hatékonyságának mérésére használják az önmagában alkalmazott bupivakainhoz képest, a betegek szülei közötti operátoron belüli különbségek és a pontszámok jelentése. Ezt úgy próbáljuk ellenőrizni, hogy egy videót mutatunk be egy példabeteggel, és minden család számára pontozzuk ezt a pácienst. Ez a videó a beiratkozott családok számára elérhető lesz e-mailben, hogy meg tudják mutatni más családtagoknak vagy gondozóknak (esetleg nagyszülőknek vagy dajkának/bébiszitternek), akik pontozzák a gyermeket a műtét utáni időszakban, de nem voltak jelen a műtét napján. műtét, vagy a preoperatív konzultáció során.

Sebészet napja

• Valószínűleg megkeresik a szülőt/LAR-t, hogy hozzájáruljanak a műtét előtti konzultációhoz, de elegendő időt kapnak a mérlegelésre, és ellenőrizni fogjuk, hogy továbbra is részt kívánnak-e venni a műtét napján a kutató munkatársa által.
• A páciens felvétele után a kutató munkatárs lehúzza a következő borítékot, hogy meghatározza, melyik csoportba kerüljön az egyes betegek.
• Az anesztéziás csoport a kezelőcsoporthoz tartozó 0,25% bupivakain-HCl-t önmagában, illetve 0,25% bupivakaint és 1,3% liposzómás bupivakaint kap a kutatócsoport tagjától. És adja meg a helyi érzéstelenítő szer megrendelését az Epic-ben, amelyet a péniszblokk műtétje során fog használni a megfelelő betegsúllyal.
• A gyógyszert a gyógyszertár feldolgozza, és az urológusnak kiadja az OR-nak, hogy az érzéstelenítés beindításakor péniszgyűrű blokkként adja be. Az urológusnak és az aneszteziológusnak tisztában kell lennie a betegnek adott szerrel biztonsági megfontolások miatt, de ez nem befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait, mivel a pontszámokat azok a szülők adják, akik nem ismerik az alkalmazott érzéstelenítőt.

• A blokkot szokásos módon (gyűrűblokk) a gyermekurológus fogja beadni a vizsgálat mindkét karjában.

  2. PACU

• A PACU-ban a betegek fájdalmát a non-verbális FLACC fájdalomskála alapján értékelik, 4. ábra.
• A fájdalompontszámokat a beavatkozás után 5, 30, 60 és 90 perccel, valamint a PACU-ból hazaengedéskor rögzítik. Ezeket a pontszámokat a PACU ápolószemélyzete és külön a szülők adják meg a beteg posztoperatív időszakának következetes pontozása érdekében.
• Az ápolószemélyzet továbbképzést kap a vizsgálatról és a FLACC pontozási skála használatával. Lehetőséget kapnak arra is, hogy a vizsgálat kezdeti kísérleti szakaszában egy szolgáltató mellett betegeket értékeljenek akár a gyermekurológussal, akár a gyermekurológussal, akár a gyermekaneszteziológussal. Együttműködni fogunk a PACU személyzetének egy tagjával is, hogy a kutatószemélyzet részeként szolgáljunk (potenciálisan ápolónőként, akinek tudományos érdeklődése van, vagy lehetőséget keres arra, hogy továbbtanuljon a kutatásban), hogy tovább biztosítsuk a PACU ápolószemélyzet oktatásának következetességét, és információk átadása a betegek szüleihez. Ez remélhetőleg csökkenti az aggodalmat a szülők oktatása és az ápolás PACU pontozása miatti következetlensége miatt.
• Ezenkívül dokumentálni kell a kábító fájdalomcsillapító szükséges mennyiségét (ha van ilyen). A kábítószeres fájdalomcsillapításra vonatkozó bármely követelmény a PACU-ban a blokk kudarcának minősül, és ezek a betegek a FLACC skálán a 10-ből nulla fájdalompontszámot kapnak.
• Figyelni fogjuk a betegeket delírium kialakulására, valamint arra is, hogy a betegnek propofol vagy dexmedetomidin bólusra volt szüksége a PACU-ban. Ezt be kell jelenteni az orvosi feljegyzésben, és figyelembe veszik az együttműködési eredmények során.
• A pácienst az acetaminofen és az ibuprofén testtömeg-alapú adagolására vonatkozó recept alapján bocsátják ki a PACU-ból. Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszereket a megfelelő súlyú adagban adják be, és a betegek potenciálisan megkapják a biztosítási fedezetet vagy a vény nélkül vásárolható szereket.

• A betegek a húgyhólyaggörcs (katéterrel összefüggő fájdalom) kezelésére szolgáló oxibutinint is felírnak, amelyet súly alapján kell használni a PRN alapján.

  3. Posztoperatív pontozás a FLACC non-verbális fájdalom skála segítségével

• A szülőket arra kérik, hogy mérjék fel gyermekük fájdalmát a FLACC skála segítségével 6 órás időközönként (ébrenlétben, alváskor pedig 0-t kapunk erre az időszakra). Ha a gyermek pontszáma 4-nél nagyobb, a beteg testtömeg alapján számított adag acetaminofent vagy ibuprofént kap felváltva minden alkalommal, amikor 4-nél nagyobb pontszám van. Ha a beteg pontszáma >7, akkor a beteg testsúly alapú orális kábítószert kap. [20]
• Minden beteget PRN orális acetaminophen és Ibuprofen fájdalomcsillapítóval küldünk haza osztályunk szokásos gyakorlatának megfelelően. A PACU RN-ek vakok lesznek ahhoz a blokkhoz, amelyet minden beteg kap. Az aneszteziológus és az urológus az egyetlen olyan személy, aki tisztában van a betegbiztonsági szempontok miatti randomizálással, de soha nem fog FLACC pontszámot rendelni a beteghez, ezért ez nem befolyásolja az eredményeket.
• A gyermek gondozója megkapja a FLACC egy példányát, és felkérik, hogy 6 órás időközönként rögzítse gyermeke pontszámát, valamint a beadott PRN fájdalomcsillapítókat és a pontszámot a gyógyszer beadásakor.
• Az első 24, 48, 72 órában adott legmagasabb pontszámot használjuk az 1., 2. és 3. időpont elemzéséhez. Megvizsgáljuk a fájdalompontszámok teljes összegét is 24 órás periódusonként. (Ha a szülők egy 6 órás ablakban 1-nél többet adnak, akkor az adott időszak legmagasabb pontszámát veszik figyelembe a számításban).
• A randomizációs folyamat során véletlenszerűen kiválasztott betegeket (valószínűleg minden 4. beteget, összesen 25 beteget a vizsgálat során) választanak ki egy további posztoperatív telefonhívásra 24 órán belül. Ezt a telefonhívást a kutatócsoport egyik tagja fogja lebonyolítani FaceTime-on vagy Skype-on keresztül, ahol a szülő/gondozó mellett lehetőség nyílik a páciens vizualizálására és FLACC-pontozásra. Ez remélhetőleg alátámasztja majd azt a koncepciót, hogy a szülőket a pontozási rendszerben oktatják, annak reményében, hogy kiküszöbölhető a családok közötti intraoperatív pontozási hiba a kutatócsoport tagjához képest.
• Minden család 72 órával normál telefonhívást kap, hogy ellenőrizzék a nemkívánatos eseményeket, a sürgősségi vagy más szolgáltatónak szóló előadásokat a tervezett nyomon követési időpont előtt, a fájdalomcsillapításra vonatkozó követelményeket, és összegyűjtik a szülő által rögzített fájdalomskála adatait a nyomon követési időpontjukon. 1 héttel (a műtét után 5-10 nappal), amikor a páciens katéter eltávolításra jelentkezik. Ekkor a szülőket meghallgatják, és megkérdezik a posztoperatív lefolyásról és az esetleges szövődményekről, mint például a húgyúti fertőzés, láz vagy a fent meghatározott nemkívánatos események.
• A kezdeti posztoperatív kurzus után a szülők felmérést kapnak, hogy érdeklődjenek tapasztalataikról és véleményükről gyermekük posztoperatív fájdalmairól.