Liposomalna bupiwakaina vs standardowa blokada prącia do naprawy spodziectwa

Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 6 miesięcy zostaną włączeni do badania przed planową ambulatoryjną naprawą spodziectwa za pomocą ASA klasy 1-2. W przypadku mężczyzny spełniającego kryteria włączenia, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie on losowo przydzielony w stosunku 1:1 do standardowej blokady prącia z bupiwakainą lub blokady prącia z liposomalną bupiwakainą. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację zgodnie ze standardową praktyką w dawce 0,1-0,2 mg PO hydrokodonu i 0,25-0,35 mg PO zorientowany.

• Pacjenci kontrolni otrzymają standaryzowaną ilość 0,25% bupiwakainy w oparciu o idealną masę ciała opartą na wieku, obliczoną w następujący sposób: w wieku od 6 miesięcy do 1 roku, 2,5 mg/kg; > 1 rok, 3 mg/kg. Obliczanie objętości środka, który można podać w ml = dopuszczalna dawka w idealnej masie ciała (mg/kg) x (waga w kg) x (1/ stężenie środka miejscowo znieczulającego). Na przykład przeciętny 9-miesięczny samiec waży około 9 kg, dlatego otrzyma 9 ml 0,25% bupiwakainy (2,5 mg/ml).
• Pacjenci leczeni otrzymają liposomalną bupiwakainę (Exparel) 1,3% (266 mg/20 ml lub 133 mg/10 ml) na podstawie aktualnych badań farmakokinetycznych środka. Zastosowana zostanie dawka 4 mg/kg. Na przykład, wykorzystując fakt, że przeciętny 9-miesięczny dziecko waży około 9 kg, pacjent otrzymałby 2,7 ​​ml liposomalnej bupiwakainy. Ponieważ liposomalna bupiwakaina ma opóźniony początek działania, pacjenci w tej grupie otrzymaliby 0,25% bupiwakainy jako natychmiastowy środek przeciwbólowy potrzebny do zabiegu operacyjnego. Zgodnie z drukami informacyjnymi leków Pacira chlorowodorek bupiwakainy można podawać bezpośrednio przed lub w tej samej strzykawce co bupiwakainę liposomalną (Exparel). Jest to prawdą tylko wtedy, gdy stosunek dawki chlorowodorku bupiwakainy do dawki liposomalnej bupiwakainy (Experal) nie przekracza stosunku 1:2 składników. Również 10 ml fiolka bupiwakainy liposomalnej (Experal) zawiera 133 mg bupiwakainy w postaci wolnej zasady, co stanowi molowy równoważnik 150 mg chlorowodorku bupiwakainy. (patrz informacja o leku Pacira) Dlatego jeśli dawka 2,7 ml liposomalnej bupiwakainy jest stosowana u dziecka o masie ciała 9 kg, wówczas pacjent może zmieszać do 18 mg chlorowodorku bupiwakainy z liposomalną bupiwakainą (porcja 1:2 lub 50% reguły z informacji o przepisywaniu Paciry). Nasi pacjenci otrzymają dawkę bupiwakainy w wysokości 0,25%, która zostanie obliczona przy użyciu idealnej masy ciała, jak podano powyżej, ale zamiast dawki 2,5 mg/kg należałoby zastosować dawkę 2 mg/kg, aby stosunek 50% był spełniony, aby pasował do farmakodynamiki stosowania bupiwakainy liposomalnej w sposób bezpieczny i przewidywalny. W związku z tym pacjent o wadze 9 kg otrzymałby 2,7 ​​ml bupiwakainy liposomalnej i 7,2 ml 0,25% bupiwakainy do całkowitej objętości 9,9 ml całkowitej objętości.
• Zastosowanie 0,25% bupiwakainy w ramieniu kontrolnym i ramieniu eksperymentalnym pozwala na zbliżenie objętości środka miejscowo znieczulającego pomiędzy kohortami i idealne do uzyskania całkowitego zablokowania pierścienia prącia, ponieważ potrzebna objętość liposomalnej bupiwakainy jest bardzo mała. Stosowanie 0,25% bupiwakainy jest ważne w grupie liposomalnej bupiwakainy, ponieważ liposomalna bupiwakaina ma opóźnione uwalnianie i może zapewnić znieczulenie miejscowe dopiero po około 45 minutach od aplikacji. Może to potencjalnie prowadzić do tego, że pacjenci będą wymagać większego znieczulenia ogólnoustrojowego, jeśli bupiwakaina liposomalna jest stosowana jako jedyna. Dlatego też, podobnie jak wielu innych pediatrów stosujących liposomalną bupiwakainę, będzie ona podawana w połączeniu z 0,25% bupiwakainą w celu poprawy natychmiastowego znieczulenia miejscowego.

• Aby ustandaryzować technikę blokad, każdy blok będzie podawany w ten sam sposób przez każdego z dostawców urologii dziecięcej.

  1. Rejestracja i wyrażanie zgody:

• Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną omówieni z badaniem w przedoperacyjnym pokoju konsultacyjnym z prowadzącym urologiem. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na włączenie, otrzymają kopię skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC), dzienniczek po zabiegu do badania w celu zapisania wyników FLACC i dawek leków PRN oraz wskazań do podawanie leków PRN, a także zostanie im wyświetlony film o tym, jak korzystać z systemu punktacji FLACC.
• Jedną z obaw związanych ze stosowaniem FLACC jako miary wyniku bólu pooperacyjnego i miary skuteczności bupiwakainy liposomalnej w porównaniu z samą bupiwakainą są różnice wewnątrzoperacyjne między rodzicami pacjentów i zgłaszanie punktacji. Próbujemy to kontrolować, pokazując film z przykładowym pacjentem i oceną tego pacjenta dla każdej rodziny do obejrzenia. Ten film będzie dostępny dla zapisanych rodzin za pośrednictwem poczty elektronicznej, aby mogły pokazać je innym członkom rodziny lub opiekunom (potencjalnie dziadkom lub niani/opiekunom), którzy mogą oceniać dziecko w okresie pooperacyjnym, ale nie byli obecni w dniu operacji lub podczas konsultacji przedoperacyjnej.

Dzień Chirurgii

• Rodzic/LAR najprawdopodobniej zostanie poproszony o wyrażenie zgody podczas konsultacji przedoperacyjnej, ale otrzyma wystarczająco dużo czasu na rozważenie, a my zweryfikujemy, czy nadal chcą uczestniczyć w dniu operacji przez pracownika naukowego.
• Po zapisaniu pacjenta pracownik naukowy wyciągnie następną kopertę, aby określić, do której grupy każdy pacjent zostanie przydzielony.
• Zespół anestezjologów otrzyma od członka zespołu badawczego przydział do ramienia leczenia 0,25% chlorowodorku bupiwakainy vs. 0,25% bupiwakainy i 1,3% bupiwakainy liposomalnej. I wprowadź zamówienie na środek znieczulający miejscowo w Epic, który będzie użyty podczas operacji blokady prącia z odpowiednią wagą pacjenta.
• Środek zostanie przetworzony w aptece i wydany na salę operacyjną, aby urolog mógł go podać jako blokadę pierścienia prącia podczas indukcji znieczulenia. Urolog i anestezjolog będą świadomi środka podanego pacjentowi ze względów bezpieczeństwa, ale nie powinno to kolidować z punktami końcowymi badania, ponieważ wyniki zostaną przyznane przez rodziców, którzy nie znają zastosowanego środka znieczulającego.

• Blokada zostanie zastosowana w standardowy sposób (blokada pierścieniowa) przez urologa dziecięcego w obu grupach badania.

  2. PACU

• W PACU pacjenci będą oceniani za pomocą niewerbalnej skali bólu FLACC, ryc. 4.
• Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 5, 30, 60 i 90 minutach po zabiegu, jak również w momencie wypisu z PACU do domu. Oceny te zostaną przyznane przez personel pielęgniarski PACU i osobno przez rodziców w celu zachowania spójności w ocenie okresu pooperacyjnego pacjenta.
• Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie badania i korzystania ze skali punktowej FLACC. Będą mieli również możliwość oceny pacjentów wraz z usługodawcą podczas początkowego pilotażu badania z urologiem dziecięcym, pracownikiem urologii dziecięcej lub anestezjologiem dziecięcym. Będziemy również współpracować z członkiem personelu PACU, aby służył jako część personelu badawczego (potencjalnie pielęgniarka, która ma zainteresowania akademickie lub szuka możliwości dalszego kształcenia się w zakresie badań), aby dalej oferować spójność edukacji personelu pielęgniarskiego PACU i przekazanie informacji rodzicom pacjentów. Miejmy nadzieję, że zmniejszy to obawy dotyczące niespójności edukacji rodziców i pielęgniarskiej punktacji PACU dotyczącej bólu pacjenta.
• Ponadto udokumentowana zostanie wymagana ilość narkotycznych leków przeciwbólowych (jeśli są stosowane). Jakiekolwiek zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe w PACU będzie uważane za niepowodzenie blokady, a pacjentom tym zostanie przypisana ocena bólu zero na 10 w skali FLACC.
• Będziemy również monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia delirium oraz czy pacjent wymagał bolusa propofolu lub deksmedetomidyny w PACU. Zostanie to odnotowane w dokumentacji medycznej i uwzględnione przy wynikach interoperacyjnych.
• Pacjent zostanie wypisany z PACU z receptą na dawkowanie acetaminofenu i ibuprofenu w zależności od masy ciała. Umożliwi to podawanie leków w odpowiedniej dawce wagowej, a pacjentom potencjalne ubezpieczenie lub zakup leków bez recepty.

• Pacjenci otrzymają również receptę na oksybutyninę do stosowania w przypadku skurczu pęcherza (ból związany z cewnikiem), która będzie zależała od masy ciała i będzie stosowana na podstawie PRN.

  3. Punktacja pooperacyjna przy użyciu niewerbalnej skali bólu FLACC

• Rodzice zostaną poproszeni o ocenę bólu dziecka za pomocą skali FLACC w odstępach 6-godzinnych (w stanie czuwania i jeśli sen zostanie przypisany do 0 za ten okres). Jeśli dziecko uzyska wynik >4, pacjent otrzyma wyliczoną na podstawie masy ciała dawkę acetaminofenu lub ibuprofenu na przemian za każdym razem, gdy uzyska wynik >4. Jeśli pacjent uzyska wynik >7, wówczas pacjentowi zostanie podana doustna dawka środka odurzającego oparta na masie ciała. [20]
• Wszyscy pacjenci zostaną odesłani do domu z doustnymi lekami przeciwbólowymi PRN zawierającymi acetaminofen i ibuprofen, zgodnie ze standardową praktyką naszego oddziału. RN PACU nie będą wiedzieć, jaką blokadę otrzyma każdy pacjent. Anestezjolog i urolog będą jedynymi osobami, które są świadome randomizacji ze względów bezpieczeństwa pacjentów, ale nigdy nie będą przypisywać pacjentowi wyniku FLACC, dlatego nie powinno to mieć wpływu na wyniki.
• Opiekun dziecka otrzyma kopię FLACC i zostanie poproszony o zapisanie punktacji dziecka w odstępach 6-godzinnych oraz wszelkich podanych leków przeciwbólowych PRN i punktacji w momencie podawania leku.
• Najwyższy wynik uzyskany w ciągu pierwszych 24, 48, 72 godzin zostanie użyty jako wartości do analizy odpowiednio dla Czasu 1, 2 i 3. Przyjrzymy się również całkowitej sumie ocen bólu w ciągu 24 godzin. (Jeżeli rodzice podają więcej niż 1 punkt w 6-godzinnym oknie, wówczas do obliczeń zostanie wykorzystany najwyższy wynik z tego okresu).
• Podczas procesu randomizacji zostaną wylosowani pacjenci (najprawdopodobniej co czwarty pacjent na łącznie 25 pacjentów w całym okresie badania) wybrani do dodatkowej rozmowy telefonicznej po operacji w ciągu 24 godzin. Ta rozmowa telefoniczna zostanie wykonana przez członka zespołu badawczego za pośrednictwem FaceTime lub Skype, gdzie można przeprowadzić wizualizację pacjenta i przyznanie wyniku FLACC wraz z rodzicem/opiekunem. Miejmy nadzieję, że będzie to w stanie wesprzeć koncepcję edukacji rodziców w systemie punktacji w nadziei na wyeliminowanie śródoperacyjnego błędu punktacji między rodzinami w porównaniu z członkiem zespołu badawczego.
• Każda rodzina otrzyma standardową rozmowę telefoniczną w ciągu 72 godzin, aby zweryfikować wszelkie zdarzenia niepożądane, zgłosić się na ostry dyżur lub do innego świadczeniodawcy przed zaplanowaną wizytą kontrolną, wymagania dotyczące leków przeciwbólowych oraz zebrać dane zebrane przez rodziców w skali bólu podczas wizyty kontrolnej, które występuje po 1 tygodniu (5-10 dni po operacji), gdy pacjent zgłasza się na usunięcie cewnika. W tym czasie rodzice zostaną przesłuchani i zapytani o przebieg pooperacyjny i ewentualne powikłania, takie jak UTI, gorączka lub zdarzenia niepożądane określone powyżej.
• Rodzice otrzymają ankietę po wstępnym przebiegu pooperacyjnym, aby zapytać o swoje doświadczenia i opinię na temat bólu pooperacyjnego ich dziecka.