Bupivacaína liposomal frente a bloqueo de pene estándar para la reparación de hipospadias

Los pacientes varones mayores de 6 meses de edad se inscribirán en el estudio antes de la reparación ambulatoria electiva de hipospadias con clase ASA 1-2. Para un hombre que cumpla con los criterios de inclusión, después de obtener el consentimiento informado, se le asignará al azar en una proporción de 1:1 al bloqueo del pene estándar con bupivacaína o al bloqueo del pene con bupivacaína liposomal. Todos los pacientes serán premedicados según la práctica estándar con 0.1-0.2 mg PO hidrocodona y 0,25-0,35 mg PO versado.

• Los pacientes de control recibirán una cantidad estandarizada de bupivacaína al 0,25 % según el peso corporal ideal según la edad, calculado de la siguiente manera: de 6 meses a 1 año, 2,5 mg/kg; >1 año de edad, 3 mg/kg. Cálculo del volumen de agente que se puede administrar en ml = dosis de peso corporal ideal permitida (mg/kg) x (peso en kg) x (1/concentración de agente anestésico local). Por ejemplo, el varón promedio de 9 meses pesa alrededor de 9 kg, por lo tanto, recibirá 9 mL de bupivacaína al 0,25% (2,5 mg/mL).
• Los pacientes en tratamiento recibirán bupivacaína liposomal (Exparel) al 1,3 % (266 mg/20 ml o 133 mg/10 ml) según los estudios farmacocinéticos actuales del agente. Se utilizará una dosis de 4 mg/kg. Por ejemplo, utilizando el hecho de que el niño promedio de 9 meses pesa alrededor de 9 kg, el paciente recibiría 2,7 ml de bupivacaína liposomal. Dado que la bupivacaína liposomal tiene un inicio de acción retardado, los pacientes de este grupo recibirían bupivacaína al 0,25 % como analgésico inmediato necesario para el procedimiento quirúrgico. De acuerdo con la información de prescripción de los productos farmacéuticos de Pacira, la bupivacaína HCl se puede administrar inmediatamente antes o en la misma jeringa que la bupivacaína liposomal (Exparel). Esto solo es cierto siempre que la proporción de bupivacaína HCl a la dosis de bupivacaína liposomal (Experal) no supere la proporción 1:2 de los agentes. Además, un vial de 10 ml de bupivacaína liposomal (Experal) contiene 133 mg de bupivacaína de base libre, que es el equivalente molar de 150 mg de bupivacaína HCl. (consulte la información de prescripción de Pacira) Por lo tanto, si la dosis de 2,7 ml de bupivacaína liposomal se usa para un niño de 9 kg, entonces se le permite al paciente hasta 18 mg de bupivacaína HCl para mezclar con la bupivacaína liposomal (ración 1:2 o 50% regla de la información de prescripción de Pacira). Nuestros pacientes recibirán una dosis de bupivacaína al 0,25 % que se calculará usando el cálculo del peso corporal ideal como se indicó anteriormente, pero en lugar de usar una dosis de 2,5 mg/kg, debería ser de 2 mg/kg para que se cumpla la proporción del 50 % para ajustarse a la farmacodinámica del uso de bupivacaína liposomal de manera segura y predecible. Por lo tanto, para el paciente de 9 kg, recibiría 2,7 mL de bupivacaína liposomal y 7,2 mL de bupivacaína al 0,25% para un volumen total de 9,9 mL de volumen total.
• El uso de bupivacaína al 0,25 % en el brazo de control y el brazo experimental permite que el volumen del anestésico local esté cerca entre las cohortes y es ideal para proporcionar un bloqueo completo del anillo del pene, ya que el volumen de bupivacaína liposomal necesario es muy pequeño. El uso de bupivacaína al 0,25% es importante en el brazo de bupivacaína liposomal, porque la bupivacaína liposomal tiene una liberación retardada y no podría ofrecer anestesia local hasta cerca de los 45 minutos después de la aplicación. Esto podría conducir potencialmente a que los pacientes requieran más anestesia sistémica si se usa bupivacaína liposomal sola. Por lo tanto, como muchos otros proveedores pediátricos que usan bupivacaína liposomal, se administrará junto con bupivacaína al 0,25 % para mejorar la anestesia local inmediata.

• Para estandarizar la técnica de los bloques, cada bloque será administrado de la misma manera por cada uno de los proveedores de urología pediátrica.

  1. Inscripción y Consentimiento:

• A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les discutirá el ensayo en la sala de consulta preoperatoria con el urólogo tratante. Si los pacientes dan su consentimiento para participar, recibirán una copia de la escala Face, Legs, Activities, Cry, Consolability (FLACC), la hoja de registro posterior al procedimiento para que el estudio registre las puntuaciones FLACC y las dosis de medicación PRN y la indicación de administración de medicamentos PRN, y también se les mostrará un video sobre cómo usar el sistema de puntuación FLACC.
• Una de las preocupaciones de usar el FLACC como una medida de resultado del dolor posoperatorio y una medida de la eficacia de la bupivacaína liposomal en comparación con la bupivacaína sola, son las diferencias entre los operadores entre los padres de los pacientes y el informe de una puntuación. Estamos tratando de controlar esto mostrando un video con un paciente de ejemplo y calificando a este paciente para que cada familia lo vea. Este video estará disponible para las familias inscritas por correo electrónico para que puedan mostrárselo a otros miembros de la familia o cuidadores (potencialmente abuelos o niñeras/niñeras) que pueden estar calificando al niño en el período postoperatorio, pero que no estaban presentes el día de la operación. cirugía, o durante la consulta preoperatoria.

Día de la cirugía

• Lo más probable es que el padre/LAR sea contactado para dar su consentimiento en la consulta preoperatoria, pero se le dará suficiente tiempo para considerarlo, y verificaremos que el becario de investigación continúe deseando participar el día de su cirugía.
• Después de inscribir al paciente, el becario de investigación sacará el siguiente sobre para determinar a qué grupo se asignará cada paciente.
• El equipo de anestesia recibirá la asignación del brazo de tratamiento de bupivacaína HCl al 0,25 % sola frente a bupivacaína al 0,25 % y bupivacaína liposomal al 1,3 % del miembro del equipo de investigación. E ingrese la orden del agente anestésico local en Epic que se utilizará durante la cirugía para el bloqueo del pene con el peso adecuado del paciente.
• El agente será procesado por la farmacia y enviado al quirófano para que el urólogo lo administre como un bloque de anillo de pene en la inducción de la anestesia. El urólogo y el anestesiólogo estarán al tanto del agente administrado al paciente por cuestiones de seguridad, pero esto no debe interferir con los criterios de valoración del ensayo, ya que los padres que desconocen el agente anestésico otorgarán las puntuaciones.

• El urólogo pediátrico administrará el bloqueo de forma estándar (bloque en anillo) en cualquiera de los brazos del estudio.

  2. UCPA

• En la PACU, se evaluará el dolor de los pacientes mediante la escala de dolor FLACC no verbal, Figura 4.
• Las puntuaciones de dolor se registrarán a los 5, 30, 60 y 90 minutos después del procedimiento, así como en el momento del alta de la UCPA al hogar. Estos puntajes serán dados por el personal de enfermería de la PACU y por separado por los padres para mantener la coherencia en el puntaje del período postoperatorio del paciente.
• El personal de enfermería recibirá educación en servicio sobre el ensayo y el uso de la escala de puntuación FLACC. También tendrán la oportunidad de calificar a los pacientes junto con un proveedor durante el piloto inicial del estudio con el urólogo pediátrico, el becario de urología pediátrica o el anestesiólogo pediátrico. También colaboraremos con un miembro del personal de la PACU para que sirva como parte del personal de investigación (posiblemente una enfermera que tenga un interés académico o busque una oportunidad de ampliar su educación en investigación) para ofrecer mayor consistencia en la educación del personal de enfermería de la PACU y transmisión de información a los padres de los pacientes. Con suerte, esto disminuirá la preocupación por la inconsistencia de la educación de los padres y la puntuación del dolor del paciente en la PACU de enfermería.
• Además, se documentará la cantidad de analgésicos narcóticos necesarios (si corresponde). Cualquier requerimiento de analgésicos narcóticos en PACU se considerará una falla del bloque y a estos pacientes se les asignará una puntuación de dolor de cero sobre 10 en la escala FLACC.
• También monitorearemos a los pacientes por delirio de emergencia y si el paciente requirió un bolo de propofol o dexmedetomidina en la URPA. Esto se informará en el registro médico y se tendrá en cuenta cuando se interoperan los resultados.
• El paciente será dado de alta de la PACU con una receta para la dosis de paracetamol e ibuprofeno basada en el peso. Esto permitirá que los medicamentos se administren en la dosis de peso adecuada y que los pacientes tengan potencialmente a los agentes cubiertos por el seguro o comprados sin receta.

• A los pacientes también se les dará una receta de oxibutinina para usar en el espasmo de la vejiga (dolor asociado con el catéter) que se basará en el peso para usar sobre una base PRN.

  3. Puntuación postoperatoria utilizando la escala de dolor no verbal FLACC

• Se les pedirá a los padres que evalúen el dolor de su hijo usando la escala FLACC en intervalos de 6 horas (mientras estén despiertos y si duermen se les asignará un 0 para ese período de tiempo). Si el niño tiene una puntuación > 4, se le administrará al paciente una dosis calculada según el peso de paracetamol o ibuprofeno alternando cada vez que se produzca una puntuación > 4. Si el paciente tiene una puntuación >7, se le administrará una dosis basada en el peso de un medicamento narcótico oral. [20]
• Todos los pacientes serán enviados a casa con acetaminofén oral PRN e ibuprofeno para el dolor según la práctica estándar de nuestro departamento. Los enfermeros registrados de PACU estarán cegados al bloque que recibirá cada paciente. El anestesiólogo y el urólogo serán las únicas personas que conocen la aleatorización por cuestiones de seguridad del paciente, pero nunca asignarán una puntuación FLACC del paciente, por lo que esto no debería afectar los resultados.
• El cuidador del niño recibirá una copia del FLACC y se le pedirá que registre la puntuación de su hijo en intervalos de 6 horas y cualquier analgésico PRN administrado y la puntuación en el momento de la administración del medicamento.
• La puntuación más alta otorgada en las primeras 24, 48 y 72 horas se utilizará como valores para el análisis de los tiempos 1, 2 y 3, respectivamente. También veremos la suma total de las puntuaciones de dolor por período de 24 horas. (Si los padres otorgan más de 1 puntuación en un período de 6 horas, se utilizará en el cálculo la puntuación más alta de ese período).
• Durante el proceso de aleatorización, se seleccionarán pacientes al azar (muy probablemente cada 4.º paciente para un total de 25 pacientes durante el transcurso del ensayo) para una llamada telefónica postoperatoria adicional a las 24 horas. Esta llamada telefónica la realizará un miembro del equipo de investigación a través de FaceTime o Skype, donde se puede realizar la capacidad de visualizar al paciente y otorgar una puntuación FLACC junto con el padre/cuidador. Es de esperar que esto pueda respaldar el concepto de que los padres sean educados en el sistema de puntuación con la esperanza de eliminar el error de puntuación intraoperatoria entre las familias en comparación con el miembro del equipo de investigación.
• Cada familia recibirá una llamada telefónica estándar a las 72 horas para verificar cualquier evento adverso, presentaciones a la sala de emergencias u otro proveedor antes de la cita de seguimiento programada, requisitos para medicamentos para el dolor y para recopilar los datos de la escala de dolor registrados por los padres en su cita de seguimiento que ocurre 1 semana (5 a 10 días después de la operación) cuando el paciente se presenta para la extracción del catéter. En ese momento, se entrevistará a los padres y se les preguntará sobre el curso posoperatorio y cualquier complicación, como ITU, fiebre o eventos adversos, como se definió anteriormente.
• Los padres recibirán una encuesta después del curso postoperatorio inicial para conocer su experiencia y su opinión sobre el dolor postoperatorio de su hijo.