Hypospadias 복구를 위한 Liposomal Bupivacaine 대 표준 음경 블록

생후 6개월 이상의 남성 환자는 ASA 클래스 1-2로 선택적 외래 환자 요도 하열 수리 전에 연구에 등록됩니다. 포함 기준을 충족하는 남성의 경우 사전 동의를 얻은 후 부피바카인을 사용한 표준 음경 블록 또는 리포솜 부피바카인을 사용한 음경 블록에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 0.1-0.2의 표준 진료에 따라 사전 투약됩니다. mg PO 하이드로코돈 및 0.25-0.35 mg PO 정통.

• 대조군 환자는 다음과 같이 계산된 연령 기반의 이상적인 체중을 기준으로 표준화된 양의 0.25% 부피바카인을 받게 됩니다: 6개월~1세, 2.5mg/kg; >1세, 3 mg/kg. mL 단위로 투여할 수 있는 제제의 부피 계산 = 허용되는 이상적인 체중 투여량(mg/kg) x (kg 단위 중량) x (1/ 국소 마취제 농도). 예를 들어 평균 9개월 된 수컷은 약 9kg이므로 9mL의 0.25% 부피바카인(2.5mg/mL)을 투여받습니다.
• 치료 환자는 제제에 대한 현재 PK 연구를 기반으로 리포솜 부피바카인(Exparel) 1.3%(266mg/20mL 또는 133mg/10mL)를 투여받습니다. 4mg/kg의 용량이 사용됩니다. 예를 들어, 평균 9개월 된 아기가 약 9kg이라는 사실을 이용하여 환자는 2.7mL의 리포솜 부피바카인을 투여받게 됩니다. 리포솜 부피바카인은 작용 개시가 지연되기 때문에 이 팔의 환자는 수술 절차에 필요한 즉각적인 진통제로 0.25% 부피바카인을 투여받습니다. Pacira 제약에 대한 처방 정보에 따르면 부피바카인 HCl은 리포솜 부피바카인(Exparel)과 동일한 주사기 또는 직전에 투여될 수 있습니다. 이는 부피바카인 HCl 대 리포솜 부피바카인(Experal) 용량의 비율이 약제의 1:2 비율을 초과하지 않는 한에만 해당됩니다. 또한 리포솜 부피바카인(Experal) 10mL 바이알에는 부피바카인 HCl 150mg의 몰당량인 유리 염기 부피바카인 133mg이 들어 있습니다. (파시라 처방정보 참조) 따라서 9kg 소아에게 리포솜 부피바카인 2.7ml 용량을 사용하는 경우 환자는 부피바카인 염산 18mg까지 리포솜 부피바카인과 혼합하여 사용할 수 있습니다(1:2 비율 또는 50% 비율). Pacira 처방 정보의 규칙). 우리 환자들은 위에 언급된 이상적인 체중 계산을 사용하여 계산되는 0.25% 부피바카인 투여량을 받게 되지만, 2.5mg/kg 투여량을 사용하는 대신 2mg/kg이어야 하므로 50% 비율이 적합하도록 충족됩니다. 안전하고 예측 가능한 방식으로 리포솜 부피바카인을 사용하는 약력학. 따라서 9kg 환자의 경우 총 부피 9.9mL에 대해 리포솜 부피바카인 2.7mL와 0.25% 부피바카인 7.2mL를 투여받게 됩니다.
• 대조군과 실험군에서 0.25% 부피바카인을 사용하면 코호트 사이에 국소 마취제의 부피가 가까워지고 필요한 리포솜 부피바카인의 부피가 매우 작기 때문에 완전한 음경 링 블록을 제공하는 데 이상적입니다. 0.25% 부피바카인의 사용은 리포솜 부피바카인 팔에서 중요합니다. 왜냐하면 리포솜 부피바카인은 방출이 지연되어 적용 후 45분이 가까워질 때까지 국소 마취를 제공할 수 없기 때문입니다. 이는 리포솜 부피바카인을 단독으로 사용하는 경우 잠재적으로 더 많은 전신 마취가 필요한 환자로 이어질 수 있습니다. 따라서 리포솜 부피바카인을 사용하는 다른 많은 소아과 제공자와 마찬가지로 즉각적인 국소 마취를 개선하기 위해 0.25% 부피바카인과 함께 투여될 것입니다.

• 블록 기술을 표준화하기 위해 각 블록은 각 소아 비뇨기과 제공자가 동일한 방식으로 제공됩니다.

  1. 등록 및 동의:

• 포함 기준에 맞는 환자는 수술 전 상담실에서 담당 비뇨기과 전문의와 임상시험에 대해 논의하게 됩니다. 등록에 대한 환자의 동의가 있는 경우 FLACC(Face, Legs, Activities, Cry, Consolability) 척도 사본, FLACC 점수 및 PRN 약물 투여량을 기록하기 위한 연구의 시술 후 로그 시트 및 적응증을 받게 됩니다. PRN 약물 투여 및 FLACC 점수 시스템 사용 방법에 대한 비디오도 보여줍니다.
• FLACC를 수술 후 통증의 결과 측정 및 부피바카인 단독에 비해 리포솜 부피바카인이 얼마나 효과적인지 측정하는 데 대한 우려 중 하나는 환자의 부모와 점수 보고 사이의 수술자 내 차이입니다. 우리는 각 가족이 볼 수 있도록 예시 환자와 이 환자의 점수가 포함된 비디오를 보여줌으로써 이를 통제하려고 시도하고 있습니다. 이 비디오는 이메일을 통해 등록된 가족이 사용할 수 있으므로 수술 후 기간에 아동을 평가할 수 있지만 수술 당일 참석하지 않은 다른 가족 구성원 또는 간병인(잠재적으로 조부모 또는 보모/베이비시터)에게 보여줄 수 있습니다. 수술, 또는 수술 전 상담 중에.

수술 당일

• 부모/LAR은 수술 전 상담에서 동의를 위해 접근할 가능성이 높지만 고려할 충분한 시간이 주어지며 연구원이 수술 당일 계속해서 참여하기를 원하는지 확인할 것입니다.
• 환자가 등록되면 연구원은 다음 봉투를 뽑아 각 환자를 어느 그룹에 배정할지 결정합니다.
• 마취팀은 연구팀 구성원으로부터 0.25% bupivacaine HCl 단독 vs. 0.25% bupivacaine 및 1.3% liposomal bupivacaine 치료군 지정을 받게 됩니다. 그리고 적절한 환자 체중으로 음경 블록 수술 중에 사용할 Epic의 국소 마취제 주문을 입력하십시오.
• 에이전트는 약국에서 처리되고 비뇨기과 전문의가 마취 유도 시 음경 링 블록으로 투여할 수 있도록 수술실에 분배됩니다. 비뇨기과 전문의와 마취과 전문의는 안전 문제를 위해 환자에게 투여되는 약제를 알고 있지만, 사용된 마취제를 알지 못하는 부모가 점수를 부여하기 때문에 시험 종점에 방해가 되어서는 안 됩니다.

• 블록은 연구의 어느 쪽에서든 소아 비뇨기과 전문의에 의해 표준 방식(링 블록)으로 투여될 것입니다.

  2. PACU

• PACU에서 환자는 비언어적 FLACC 통증 척도(그림 4)로 통증을 평가받게 됩니다.
• 통증 점수는 시술 후 5분, 30분, 60분, 90분과 PACU에서 집으로 퇴원할 때 기록됩니다. 이 점수는 환자의 수술 후 기간 점수의 일관성을 위해 PACU 간호 직원과 부모가 별도로 제공합니다.
• 간호 직원은 시험 및 FLACC 점수 척도 사용에 대한 서비스 교육을 받게 됩니다. 그들은 또한 소아 비뇨기과 전문의, 소아 비뇨기과 펠로우 또는 소아 마취 전문의와 함께 연구의 초기 파일럿 동안 제공자와 함께 환자를 평가할 기회가 주어질 것입니다. 또한 PACU 직원 교육의 일관성을 더욱 제공하기 위해 연구 인력(잠재적으로 학문적 관심이 있거나 연구 교육을 심화할 기회를 찾는 간호사)의 일부로 봉사하기 위해 PACU 직원과 협력할 것입니다. 환자의 부모에게 정보 전달. 이것은 환자의 고통에 대한 부모 교육 및 간호 PACU 점수의 불일치에 대한 우려를 감소시킬 것입니다.
• 또한 필요한 마약성 진통제의 양(있는 경우)이 기록됩니다. PACU에서 마약성 진통제에 대한 모든 요구 사항은 차단 실패로 간주되며 이러한 환자는 FLACC 척도에서 10점 만점에 0점의 통증 점수를 할당받습니다.
• 우리는 또한 환자의 섬망 발생 및 환자가 PACU에서 프로포폴 또는 덱스메데토미딘의 볼루스를 필요로 하는지 모니터링할 것입니다. 이는 의료 기록에 보고되고 상호 운용 결과에 반영됩니다.
• 환자는 아세트아미노펜과 이부프로펜의 체중 기반 용량에 대한 처방을 받고 PACU에서 퇴원합니다. 이렇게 하면 적절한 체중 투여량으로 약물을 투여할 수 있고 환자는 잠재적으로 보험이 적용되거나 카운터에서 구입할 수 있는 약제를 가질 수 있습니다.

• 환자는 또한 방광 경련(카테터 관련 통증)에 사용할 옥시부티닌 처방을 받게 되며 PRN 기준으로 사용하기 위해 체중을 기준으로 합니다.

  3. FLACC 비언어적 통증 척도를 사용한 수술 후 채점

• 부모는 6시간 간격으로 FLACC 척도를 사용하여 자녀의 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다(깨어 있는 동안과 잠자는 경우 해당 기간 동안 0이 할당됨). 아이의 점수가 >4인 경우 환자에게 점수 >4가 발생할 때마다 체중 계산 용량의 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 교대로 투여합니다. 환자가 점수 >7을 경험하는 경우 환자는 경구 마약 약물의 체중 기준 용량을 투여받습니다. [20]
• 모든 환자는 우리 부서의 표준 관행에 따라 PRN 경구용 아세트아미노펜 및 이부프로펜 진통제를 가지고 집으로 보내질 것입니다. PACU RN은 각 환자가 받을 블록에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마취과 의사와 비뇨기과 의사는 환자 안전 문제에 대한 무작위 배정을 알고 있는 유일한 사람이지만 환자 FLACC 점수를 할당하지 않으므로 결과에 영향을 미치지 않아야 합니다.
• 아동의 간병인은 FLACC 사본을 받고 6시간 간격으로 아동의 점수와 투여된 모든 PRN 진통제 및 약물 투여 시점의 점수를 기록하도록 요청받을 것입니다.
• 처음 24, 48, 72시간 동안 주어진 최고 점수는 각각 시간 1, 2 및 3에 대한 분석 값으로 사용됩니다. 또한 24시간 동안 통증 점수의 총합도 살펴볼 것입니다. (부모가 6시간 창에서 1점 이상을 제공하면 해당 기간의 가장 높은 점수가 계산에 사용됩니다).
• 무작위화 과정 동안, 24시간에 추가 수술 후 전화 통화를 위해 무작위 환자(시험 기간 동안 총 25명의 환자에 대해 매 4번째 환자마다)가 선택될 것입니다. 이 전화 통화는 FaceTime 또는 Skype를 통해 연구팀 구성원이 수행하며 환자를 시각화하고 부모/간병인과 함께 FLACC 점수를 부여할 수 있습니다. 이것은 연구팀 구성원과 비교할 때 가족 간의 수술 중 채점 오류를 제거하기 위해 채점 시스템에서 교육받는 부모의 개념을 지원할 수 있기를 바랍니다.
• 각 가족은 72시간에 표준 전화를 받아 부작용, 예정된 후속 약속 이전에 ER 또는 다른 제공자에게 프레젠테이션, 진통제 요구 사항을 확인하고 후속 약속에서 부모가 기록한 통증 척도 데이터를 수집합니다. 환자가 카테터 제거를 위해 내원한 1주(수술 후 5-10일)에 발생합니다. 그 때 부모는 수술 후 과정과 UTI, 발열 또는 위에서 정의한 부작용과 같은 합병증에 대해 인터뷰하고 질문합니다.
• 부모는 초기 수술 후 과정 후 설문 조사를 통해 자녀의 수술 후 통증에 대한 경험과 의견을 묻습니다.