Bupivacaína lipossômica versus bloqueio peniano padrão para correção de hipospádia

Pacientes do sexo masculino com mais de 6 meses de idade serão incluídos no estudo antes do reparo eletivo de hipospádia ambulatorial com ASA classe 1-2. Para um homem que atenda aos critérios de inclusão, após a obtenção do consentimento informado, ele será randomizado na proporção de 1:1 para bloqueio peniano padrão com bupivacaína ou bloqueio peniano com bupivacaína lipossomal. Todos os pacientes serão pré-medicados de acordo com a prática padrão com 0,1-0,2 mg de hidrocodona PO e 0,25-0,35 mg PO versado.

• Os pacientes de controle receberão uma quantidade padronizada de bupivacaína a 0,25% com base no peso corporal ideal baseado na idade, calculado da seguinte forma: 6 meses a 1 ano de idade, 2,5 mg/kg; >1 ano de idade, 3 mg/kg. Cálculo do volume de agente que pode ser administrado em mL = dose de peso corporal ideal permitida (mg/kg) x (peso em kg) x (1/ concentração de agente anestésico local). Por exemplo, o homem de 9 meses em média pesa cerca de 9 kg, portanto, receberá 9 mL de bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/mL).
• Os pacientes em tratamento receberão Bupivacaína Lipossomal (Exparel) 1,3% (266mg/20mL ou 133mg/10mL) com base nos estudos farmacocinéticos atuais para o agente. Será utilizada uma dose de 4mg/kg. Por exemplo, usando o fato de que a média de idade de 9 meses é de cerca de 9kg, o paciente receberia 2,7 mL de bupivacaína lipossomal. Uma vez que a bupivacaína lipossomal tem um início de ação tardio, os pacientes neste braço receberiam bupivacaína a 0,25% para o analgésico imediato necessário para o procedimento cirúrgico. De acordo com as informações de prescrição dos produtos farmacêuticos Pacira, a bupivacaína HCl pode ser administrada imediatamente antes ou na mesma seringa que a bupivacaína lipossomal (Exparel). Isso só é verdade desde que a proporção de cloridrato de bupivacaína para a dose de bupivacaína lipossômica (Experal) não exceda a proporção de 1:2 dos agentes. Além disso, um frasco de 10mL de bupivacaína lipossomal (Experal) contém 133mg de bupivacaína de base livre, que é o equivalente molar de 150mg de bupivacaína HCl. (consulte as informações de prescrição da Pacira) Portanto, se a dose de 2,7 ml de bupivacaína lipossomal for usada para uma criança de 9 kg, o paciente poderá misturar até 18 mg de bupivacaína HCl com a bupivacaína lipossomal (ração 1:2 ou 50% regra de informações de prescrição de Pacira). Nossos pacientes receberão uma dosagem de bupivacaína de 0,25% que será calculada usando o cálculo do peso corporal ideal conforme mencionado acima, mas em vez de usar a dosagem de 2,5mg/kg, precisaria ser de 2mg/kg para que a proporção de 50% seja atendida para se adequar ao farmacodinâmica do uso de bupivacaína lipossomal de forma segura e previsível. Portanto, para o paciente de 9kg, ele receberia 2,7 mL de bupivacaína lipossomal e 7,2 mL de bupivacaína a 0,25% para um volume total de 9,9 mL de volume total.
• O uso de bupivacaína a 0,25% no braço de controle e no braço experimental permite que o volume do anestésico local seja próximo entre as coortes e ideal para fornecer um bloqueio completo do anel peniano, uma vez que o volume de bupivacaína lipossomal necessário é muito pequeno. O uso de bupivacaína a 0,25% é importante no braço de bupivacaína lipossomal, porque a bupivacaína lipossomal tem liberação retardada e não poderia oferecer anestesia local até cerca de 45 minutos após a aplicação. Isso pode levar os pacientes a necessitarem de mais anestesia sistêmica se a bupivacaína lipossomal for usada isoladamente. Portanto, como muitos outros provedores pediátricos que usam bupivacaína lipossomal, ela será administrada em conjunto com bupivacaína a 0,25% para melhorar a anestesia local imediata.

• Para padronizar a técnica dos bloqueios, cada bloqueio será administrado da mesma forma por cada um dos provedores de urologia pediátrica.

  1. Inscrição e Consentimento:

• Os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão terão o estudo discutido com eles na sala de consulta pré-operatória com o urologista responsável. Se o paciente consentir em ser inscrito, ele receberá uma cópia da escala Face, Legs, Activities, Cry, Consolability (FLACC), a folha de registro pós-procedimento para o estudo para registrar as pontuações FLACC e as doses de medicação PRN e indicação para administração de medicamentos PRN, e também será exibido um vídeo sobre como usar o sistema de pontuação FLACC.
• Uma das preocupações para usar o FLACC como uma medida de resultado da dor pós-operatória e uma medida de quão eficaz é a bupivacaína lipossomal em comparação com a bupivacaína sozinha, são as diferenças intra-operador entre os pais dos pacientes e o relato de uma pontuação. Estamos tentando controlar isso mostrando um vídeo com um exemplo de paciente e a pontuação desse paciente para cada família ver. Este vídeo será disponibilizado às famílias cadastradas via e-mail para que possam mostrá-lo a outros familiares ou cuidadores (possivelmente avós ou babás/babás) que possam estar pontuando a criança no pós-operatório, mas não estavam presentes no dia da cirurgia, ou durante a consulta pré-operatória.

dia da cirurgia

• O pai / LAR provavelmente será abordado para consentir na consulta pré-operatória, mas terá tempo suficiente para considerar e verificaremos se eles continuam desejando participar no dia da cirurgia pelo pesquisador.
• Depois que o paciente for inscrito, o pesquisador irá puxar o próximo envelope para determinar a qual grupo cada paciente será atribuído.
• A equipe de anestesia receberá a atribuição do braço de tratamento de 0,25% de bupivacaína HCl isolada versus 0,25% de bupivacaína e 1,3% de bupivacaína lipossomal do membro da equipe de pesquisa. E digite o pedido de anestésico local no Epic que será usado durante a cirurgia para o bloqueio peniano com o peso adequado do paciente.
• O agente será processado pela farmácia e distribuído na sala de cirurgia para o urologista administrar como um bloqueio de anel peniano na indução da anestesia. O urologista e o anestesiologista estarão cientes do agente administrado ao paciente por questões de segurança, mas isso não deve interferir nos desfechos do estudo, pois as pontuações serão atribuídas pelos pais que desconheciam o agente anestésico usado.

• O bloqueio será administrado de maneira padrão (ring block) pelo urologista pediátrico em qualquer braço do estudo.

  2. UCPA

• Na SRPA, os pacientes terão sua dor avaliada pela escala não verbal de dor FLACC, Figura 4.
• Os escores de dor serão registrados 5, 30, 60 e 90 minutos após o procedimento, bem como no momento da alta da SRPA para casa. Essas pontuações serão dadas pela equipe de enfermagem da SRPA e separadamente pelos pais para consistência na pontuação do período pós-operatório do paciente.
• A equipe de enfermagem receberá uma educação em serviço sobre o estudo e o uso da escala de pontuação FLACC. Eles também terão a oportunidade de avaliar os pacientes ao lado de um provedor durante o piloto inicial do estudo com o urologista pediátrico, bolsista de urologia pediátrica ou anestesiologista pediátrico. Também estaremos colaborando com um membro da equipe da SRPA para atuar como parte da equipe de pesquisa (potencialmente uma enfermeira que tem interesse acadêmico ou busca uma oportunidade de aprofundar sua educação em pesquisa) para oferecer consistência à educação e à equipe de enfermagem da SRPA. transmissão de informações aos pais dos pacientes. Espera-se que isso diminua a preocupação com a inconsistência da educação dos pais e da classificação da dor do paciente na SRPA.
• Além disso, a quantidade de analgésico narcótico necessária (se houver) será documentada. Qualquer necessidade de medicação para dor narcótica na SRPA será considerada uma falha do bloqueio e esses pacientes receberão uma pontuação de dor de zero em 10 na escala FLACC.
• Também monitoraremos os pacientes quanto a delírio de emergência e se o paciente necessitou de um bolus de propofol ou dexmedetomidina na SRPA. Isso será relatado no prontuário médico e levado em consideração nos resultados interoperatórios.
• O paciente receberá alta da SRPA com prescrição de dosagem baseada no peso de acetaminofeno e ibuprofeno. Isso permitirá que os medicamentos sejam administrados na dosagem de peso apropriada e que os pacientes tenham potencialmente os agentes cobertos pelo seguro ou comprados no balcão.

• Os pacientes também receberão uma prescrição de oxibutinina para uso em espasmo da bexiga (dor associada a cateter) que será baseada no peso para uso em uma base PRN.

  3. Pontuação pós-operatória usando a escala de dor não verbal FLACC

• Os pais serão solicitados a avaliar a dor de seus filhos usando a escala FLACC em intervalos de 6 horas (quando acordado e se estiver dormindo será atribuído um 0 para esse período). Se a criança tiver uma pontuação > 4, o paciente receberá uma dose calculada de acetaminofeno ou ibuprofeno, alternando cada vez que ocorrer uma pontuação > 4. Se o paciente apresentar uma pontuação > 7, será administrada ao paciente uma dosagem baseada no peso de medicamento narcótico oral. [20]
• Todos os pacientes serão enviados para casa com acetaminofeno oral PRN e medicação para dor ibuprofeno de acordo com a prática padrão do nosso departamento. Os RNs da SRPA serão cegos para o bloqueio que cada paciente receberá. O anestesiologista e o urologista serão as únicas pessoas que estão cientes da randomização por questões de segurança do paciente, mas nunca atribuirão uma pontuação FLACC ao paciente, portanto, isso não deve afetar os resultados.
• O cuidador da criança receberá uma cópia do FLACC e será solicitado a registrar a pontuação de sua criança em intervalos de 6 horas e qualquer medicação para dor PRN administrada e a pontuação no momento da administração da medicação.
• A pontuação mais alta dada nas primeiras 24, 48, 72 horas será usada como valor para análise do Tempo 1, 2 e 3, respectivamente. Também veremos a soma total dos escores de dor por período de 24 horas. (Se os pais derem mais de 1 pontuação em uma janela de 6 horas, a pontuação mais alta desse período será usada no cálculo).
• Durante o processo de randomização, haverá pacientes aleatórios (provavelmente a cada 4 pacientes para um total de 25 pacientes ao longo do estudo) selecionados para um telefonema pós-operatório adicional em 24 horas. Este telefonema será feito por um membro da equipe de pesquisa via FaceTime ou Skype, onde pode ser realizada a capacidade de visualizar o paciente e atribuir uma pontuação FLACC ao lado do pai/responsável. Espera-se que isso possa apoiar o conceito de pais sendo educados no sistema de pontuação na esperança de eliminar o erro de pontuação intraoperatória entre as famílias quando comparado ao membro da equipe de pesquisa.
• Cada família receberá um telefonema padrão em 72 horas para verificar quaisquer eventos adversos, apresentações para ER ou outro provedor antes da consulta de acompanhamento agendada, requisitos para medicação para dor e para coletar os dados da escala de dor registrados pelos pais em sua consulta de acompanhamento que ocorre em 1 semana (5-10 dias de pós-operatório) quando o paciente se apresenta para remoção do cateter. Nesse momento, os pais serão entrevistados e questionados sobre o curso pós-operatório e quaisquer complicações como ITU, febre ou eventos adversos conforme definido acima.
• Os pais receberão uma pesquisa após o curso pós-operatório inicial para saber sobre sua experiência e sua opinião sobre a dor pós-operatória de seus filhos.