Liposomaalinen bupivakaiini vs tavallinen peniksen salpaus hypospadioiden korjaamiseen

Yli 6 kuukauden ikäiset miespotilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen elektiivistä avohoitoa hypospadioiden korjaamista ASA-luokilla 1-2. Kun uros, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, tietoisen suostumuksen saatuaan, hänet satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavalliseen penissalpaukseen bupivakaiinilla tai penissalpaukseen liposomaalisella bupivakaiinilla. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys vakiokäytännön mukaisesti 0,1-0,2:lla mg PO-hydrokodonia ja 0,25-0,35 mg PO perehtynyt.

• Kontrollipotilaat saavat standardoidun määrän 0,25 % bupivakaiinia ikään perustuvan ihanteellisen ruumiinpainon perusteella laskettuna seuraavasti: 6 kuukauden - 1 vuoden ikäiset, 2,5 mg/kg; > 1-vuotias, 3 mg/kg. Laskettavissa olevan aineen tilavuus, joka voidaan antaa ml:na = sallittu ihanteellinen ruumiinpainoannos (mg/kg) x (paino kg) x (1/ paikallispuudutusaineen pitoisuus). Esimerkiksi keskimääräinen 9 kuukauden ikäinen uros painaa noin 9 kg, joten he saavat 9 ml 0,25 % bupivakaiinia (2,5 mg/ml).
• Hoitopotilaat saavat liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) 1,3 % (266 mg/20 ml tai 133 mg/10 ml) aineen nykyisten PK-tutkimusten perusteella. Käytetään 4 mg/kg annosta. Esimerkiksi käyttämällä sitä tosiasiaa, että keskimääräinen 9 kuukauden ikäinen on noin 9 kg, potilas saisi 2,7 ml liposomaalista bupivakaiinia. Koska liposomaalisella bupivakaiinilla on viivästynyt vaikutus, tämän haaran potilaat saisivat 0,25 % bupivakaiinia välittömänä kipulääkkeenä, jota tarvitaan leikkauksessa. Pacira-lääkkeiden reseptitietojen mukaan bupivakaiinihydrokloridia voidaan antaa välittömästi ennen liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) tai samassa ruiskussa sen kanssa. Tämä on totta vain niin kauan kuin bupivakaiini-HCl:n suhde liposomaaliseen bupivakaiiniannokseen (Experal) ei ylitä aineiden suhdetta 1:2. Lisäksi 10 ml:n injektiopullo liposomaalista bupivakaiinia (Experal) sisältää 133 mg vapaata emäsbupivakaiinia, joka vastaa 150 mg:n bupivakaiini-HCl:a. (viittaus Paciran reseptitietoihin) Jos 9 kg painavalle lapselle käytetään 2,7 ml:n annosta liposomaalista bupivakaiinia, potilas saa sekoittaa enintään 18 mg bupivakaiinihydrokloridia liposomaaliseen bupivakaiiniin (1:2 annos tai 50 %). sääntö Paciran lääkemääräystiedoista). Potilaamme saavat 0,25 %:n bupivakaiiniannoksen, joka lasketaan käyttämällä yllä mainittua ihannepainolaskelmaa, mutta 2,5 mg/kg annoksen sijaan sen pitäisi olla 2 mg/kg, jotta 50 %:n suhde täyttyy sopimaan liposomaalisen bupivakaiinin turvallisen ja ennustettavan käytön farmakodynamiikka. Siksi 9 kg painava potilas saisi 2,7 ml liposomaalista bupivakaiinia ja 7,2 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, jolloin kokonaistilavuus olisi 9,9 ml.
• 0,25-prosenttisen bupivakaiinin käyttäminen kontrollihaarassa ja koehaarassa mahdollistaa paikallispuudutuksen tilavuuden olevan lähellä kohorttien väliä ja sopii täydellisesti peniksen rengasblokkiin, koska tarvittava liposomaalisen bupivakaiinin tilavuus on hyvin pieni. 0,25-prosenttisen bupivakaiinin käyttö on tärkeää liposomaalisen bupivakaiinin haarassa, koska liposomaalisella bupivakaiinilla on viivästynyt vapautuminen, eikä se voi tarjota paikallispuudutusta ennen kuin 45 minuuttia annostelun jälkeen. Tämä voi mahdollisesti johtaa siihen, että potilaat tarvitsevat enemmän systeemistä anestesiaa, jos liposomaalista bupivakaiinia käytetään yksinään. Siksi, kuten monet muutkin liposomaalista bupivakaiinia käyttävät lastenlääkärit, sitä annetaan yhdessä 0,25 % bupivakaiinin kanssa välittömän paikallispuudutuksen parantamiseksi.

• Lohkojen tekniikan standardoimiseksi jokainen lasten urologian tarjoaja antaa jokaisen lohkon samalla tavalla.

  1. Ilmoittautuminen ja suostumus:

• Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden kanssa tutkimuksesta keskustellaan leikkausta edeltävässä konsultaatiohuoneessa hoitavan urologin kanssa. Jos potilas suostuu ilmoittautumiseen, he saavat kopion Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikosta, tutkimuksen jälkeisen lokilomakkeen, jossa kirjataan FLACC-pisteet ja PRN-lääkitysannokset sekä käyttöaiheet. PRN-lääkitys, ja heille näytetään myös video FLACC-pisteytysjärjestelmän käytöstä.
• Yksi huolenaiheista FLACC:n käyttämisessä leikkauksen jälkeisen kivun tulosmittana ja liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuuden mittana verrattuna pelkkään bupivakaiiniin on leikkauksen sisäiset erot potilaiden vanhempien välillä ja pistemäärän ilmoittaminen. Yritämme hallita tätä näyttämällä videon esimerkkipotilaasta ja tämän potilaan pisteytyksen jokaisen perheen katseltavaksi. Tämä video on ilmoittautuneiden perheiden saatavilla sähköpostitse, jotta he voivat näyttää sen muille perheenjäsenille tai hoitajille (mahdollisesti isovanhemmille tai lastenhoitajalle), jotka saattavat pisteyttää lasta leikkauksen jälkeisenä aikana, mutta eivät olleet paikalla leikkauspäivänä. leikkauksessa tai leikkausta edeltävän konsultaation aikana.

Leikkauksen päivä

• Vanhemmalta/LAR:lta kysytään todennäköisimmin suostumustaan ​​leikkausta edeltävässä konsultaatiossa, mutta hänelle annetaan riittävästi aikaa harkita, ja varmistamme, että he haluavat edelleen osallistua leikkaukseensa tutkijan suorittamana leikkauspäivänä.
• Kun potilas on otettu mukaan, tutkija vetää seuraavan kirjekuoren määrittääkseen, mihin ryhmään kukin potilas luokitellaan.
• Anestesiaryhmä saa tutkimusryhmän jäseneltä hoitoryhmän 0,25 % bupivakaiini HCl yksin vs. 0,25 % bupivakaiini ja 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia. Ja syötä tilaus paikallispuudutusaineesta Epicissä, jota käytetään penislohkon leikkauksen aikana, ja potilaan paino on sopiva.
• Apteekki käsittelee aineen ja toimittaa sen OR-osastolle urologille annettavaksi peniksen rengaslohkona anestesian induktion yhteydessä. Urologi ja anestesiologi ovat tietoisia potilaalle annetusta aineesta turvallisuussyistä, mutta tämän ei pitäisi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin, koska pisteet antavat vanhemmat, jotka ovat sokeutuneet käytetylle anestesialle.

• Lastenurologi antaa salpauksen normaalilla tavalla (rengaslohko) kummassakin tutkimuksen haarassa.

  2. PACU

• PACU:ssa potilaiden kipua arvioidaan ei-verbaalisella FLACC-kipuasteikolla, kuva 4.
• Kipupisteet kirjataan 5, 30, 60 ja 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen sekä kotiutushetkellä PACU:sta kotiin. Nämä pisteet antavat PACU:n hoitohenkilökunta ja erikseen vanhemmat potilaan leikkauksen jälkeisen ajan pisteytyksen johdonmukaisuuden vuoksi.
• Hoitohenkilöstölle annetaan täydennyskoulutusta kokeesta ja FLACC-pisteytysasteikon käytöstä. Heille annetaan myös mahdollisuus arvioida potilaita palveluntarjoajan rinnalla tutkimuksen ensimmäisen pilotin aikana joko lastenurologin, lastenurologian tai lastenanestesiologin kanssa. Teemme myös yhteistyötä PACU:n henkilökunnan jäsenen kanssa palvellaksemme osana tutkimushenkilöstöä (mahdollisesti sairaanhoitaja, jolla on akateemista kiinnostusta tai joka etsii mahdollisuutta jatkaa koulutustaan ​​tutkimuksessa) tarjotaksemme johdonmukaisuutta PACU:n hoitohenkilökunnan koulutuksessa ja tiedon siirto potilaiden vanhemmille. Tämä toivottavasti vähentää huolta vanhempien koulutuksen ja hoitotyön PACU:n potilaan kivun pisteytyksen epäjohdonmukaisuudesta.
• Lisäksi tarvittava huumausainekipulääkemäärä (jos sellainen on) dokumentoidaan. Kaikki huumausainekipulääkitysvaatimukset PACU:ssa katsotaan eston epäonnistumiseksi ja näille potilaille annetaan kipupisteet nolla 10:stä FLACC-asteikolla.
• Tarkkailemme myös potilaita deliriumin ilmaantumisen varalta ja tarvitseeko potilas boluksen propofolia tai deksmedetomidiinia PACU:ssa. Tämä ilmoitetaan sairauskertomuksessa ja huomioidaan tulosten yhteistoiminnassa.
• Potilas kotiutetaan PACU:sta ja hänelle määrätään asetaminofeenin ja ibuprofeenin painoon perustuva annos. Näin lääkkeet voidaan antaa sopivalla painoannoksella ja potilaat voivat mahdollisesti saada lääkkeet vakuutuksen piiriin tai ostaa apteekista.

• Potilaille annetaan myös resepti oksibutyniinia varten käytettäväksi virtsarakon kouristuksen (katetriin liittyvän kivun) hoitoon. Resepti perustuu painoon PRN-perusteisesti.

  3. Leikkauksen jälkeinen pisteytys käyttämällä ei-verbaalista FLACC-kipuasteikkoa

• Vanhempia pyydetään arvioimaan lapsensa kipua FLACC-asteikolla 6 tunnin välein (valveillessa ja nukkuessa, annetaan 0 tälle ajanjaksolle). Jos lapsen pistemäärä on > 4, potilaalle annetaan painon mukaan laskettu asetaminofeeni- tai ibuprofeeniannos vuorotellen aina, kun pistemäärä on > 4. Jos potilaan pistemäärä on > 7, potilaalle annetaan painoon perustuva annos suun kautta otettavaa huumausainetta. [20]
• Kaikki potilaat lähetetään kotiin PRN-suullisen asetaminofeenin ja ibuprofeenikipulääkityksen kanssa osastomme normaalin käytännön mukaisesti. PACU RN:t sokkoutuvat lohkoon, jonka jokainen potilas saa. Anestesiologi ja urologi ovat ainoita ihmisiä, jotka ovat tietoisia satunnaistamisesta potilasturvallisuussyistä, mutta eivät koskaan määritä potilaalle FLACC-pisteitä, joten tämän ei pitäisi vaikuttaa tuloksiin.
• Lapsen hoitajalle annetaan kopio FLACC:sta ja häntä pyydetään kirjaamaan lapsen pisteet 6 tunnin välein sekä annetut PRN-kipulääkkeet sekä pisteet lääkkeen antohetkellä.
• Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana annettuja korkeimpia pisteitä käytetään analyysin arvoina ajan 1, 2 ja 3 osalta. Tarkastelemme myös kipupisteiden kokonaissummaa 24 tunnin aikana. (Jos vanhemmat antavat enemmän kuin yhden pistemäärän 6 tunnin ikkunassa, laskennassa käytetään kyseisen jakson korkeinta pistemäärää).
• Satunnaistusprosessin aikana valitaan satunnaisia ​​potilaita (todennäköisimmin joka 4. potilas yhteensä 25 potilaasta koko tutkimuksen ajan), jotka valitaan ylimääräiseen postoperatiiviseen puheluun 24 tunnin kuluttua. Tämän puhelun tekee tutkimusryhmän jäsen FaceTimen tai Skypen kautta, jolloin potilas voi visualisoida ja antaa FLACC-pisteet vanhemman/hoitajan rinnalla. Tämä toivottavasti tukee käsitystä vanhempien kouluttamisesta pisteytysjärjestelmässä toivoen eliminoivan leikkauksensisäisen pisteytysvirheen perheiden välillä verrattuna tutkimusryhmän jäseneen.
• Jokainen perhe saa normaalin puhelun 72 tunnin välein, jotta varmistetaan mahdolliset haittatapahtumat, esitykset päivystykseen tai muulle palveluntarjoajalle ennen sovittua seurantakäyntiä, kipulääkitysvaatimukset ja kerätään vanhemman tallentamat kipuasteikon tiedot seurantakäynnillä. tapahtuu 1 viikon kuluttua (5-10 päivää leikkauksen jälkeen), kun potilas saapuu katetrin poistoon. Tuolloin vanhempia haastatellaan ja kysytään leikkauksen jälkeisestä kulusta ja mahdollisista komplikaatioista, kuten virtsatietulehdus, kuume tai yllä määritellyt haittatapahtumat.
• Vanhemmille tehdään ensimmäisen postoperatiivisen kurssin jälkeen kysely, jossa he tiedustelevat heidän kokemuksiaan ja mielipiteitään lapsen leikkauksen jälkeisestä kivusta.