Liposomal bupivacain vs standard penisblok til reparation af hypospadier

Mandlige patienter, der er over 6 måneder gamle, vil blive optaget i undersøgelsen forud for elektiv ambulant hypospadireparation med ASA klasse 1-2. For en mand, der opfylder inklusionskriterierne, vil han efter indhentet informeret samtykke blive randomiseret i forholdet 1:1 til standard penisblok med bupivacain eller penisblok med liposomal bupivacain. Alle patienter vil blive præmedicineret pr. standardpraksis med 0,1-0,2 mg PO hydrocodon og 0,25-0,35 mg PO belært.

• Kontrolpatienter vil modtage en standardiseret mængde på 0,25 % bupivacain baseret på aldersbaseret ideel kropsvægt beregnet som følger: 6 måneder til 1 år gammel, 2,5 mg/kg; >1-årig, 3 mg/kg. Beregning af volumen af ​​middel, der kan indgives i ml = tilladt ideel kropsvægt dosis (mg/kg) x (vægt i kg) x (1/ koncentration af lokalbedøvelsesmiddel). For eksempel vejer den gennemsnitlige 9 måneder gamle mand omkring 9 kg, og derfor vil de modtage 9 ml 0,25 % bupivacain (2,5 mg/ml).
• Behandlingspatienter vil modtage Liposomal Bupivacaine (Exparel) 1,3 % (266mg/20mL eller 133mg/10mL) baseret på aktuelle farmakokinetiske undersøgelser for midlet. En dosis på 4 mg/kg vil blive brugt. For eksempel vil patienten få 2,7 ml liposomal bupivacain ved at bruge den kendsgerning, at en gennemsnitlig 9 måneder gammel er omkring 9 kg. Da det liposomale bupivacain har en forsinket indtræden af ​​virkning, vil patienterne i denne arm modtage 0,25 % bupivacain for det øjeblikkelige analgetikum, der er nødvendigt for den operative procedure. Ifølge ordinationsinformationen for Pacira-lægemidler kan bupivacain HCl administreres umiddelbart før eller i samme sprøjte som liposomal bupivacain (Exparel). Dette er kun sandt, så længe forholdet mellem bupivacain-HCl og Liposomal bupivacain-dosis (Eksperal) ikke overstiger 1:2-forholdet mellem midlerne. Et 10 ml hætteglas med liposomal bupivacain (Experal) indeholder også 133 mg fri base bupivacain, hvilket er den molære ækvivalent af 150 mg bupivacain HCl. (reference Pacira ordinationsinformation) Derfor, hvis dosis på 2,7 ml liposomal bupivacain bruges til et 9 kg barn, får patienten lov til at blande op til 18 mg bupivacain HCl med den liposomale bupivacain (1:2 ration eller 50 % regel fra Paciras ordinationsinformation). Vores patienter vil modtage en 0,25 % bupivacain-dosis, som vil blive beregnet ved hjælp af den ideelle kropsvægtberegning som angivet ovenfor, men i stedet for at bruge 2,5 mg/kg dosis skal den være 2 mg/kg, så 50 %-forholdet er opfyldt for at passe til farmakodynamik ved at bruge liposomal bupivacain på en sikker og forudsigelig måde. Derfor ville patienten på 9 kg modtage 2,7 ml liposomal bupivacain og 7,2 ml 0,25 % bupivacain til et samlet volumen på 9,9 ml af det samlede volumen.
• Brug af 0,25 % bupivacain i kontrolarmen og den eksperimentelle arm gør det muligt for lokalbedøvelsens volumen at være tæt mellem kohorterne og ideel til at give en komplet penisringblok, da mængden af ​​liposomal bupivacain, der er nødvendig, er meget lille. Brugen af ​​0,25 % bupivacain er vigtig i den liposomale bupivacainarm, fordi den liposomale bupivacain har en forsinket frigivelse og ikke kunne tilbyde lokalbedøvelse før nærmere 45 minutter efter påføring. Dette kan potentielt føre til, at patienter har behov for mere systemisk anæstesi, hvis liposomal bupivacain anvendes alene. Derfor vil det, ligesom mange andre pædiatriske udbydere, der bruger liposomalt bupivacain, blive givet sammen med 0,25 % bupivacain for at forbedre øjeblikkelig lokalbedøvelse.

• For at standardisere blokkenes teknik vil hver blok blive givet på samme måde af hver af de pædiatriske urologiske udbydere.

  1. Tilmelding og samtykke:

• Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil få forsøget drøftet med dem i det præoperative konsultationsrum med den behandlende urolog. Hvis patienternes samtykke til at blive tilmeldt, vil de modtage en kopi af skalaen Face, Legs, Activities, Cry, Consolability (FLACC), logbladet efter proceduren for undersøgelsen for at registrere FLACC-score og PRN-medicindoser og indikation for PRN medicin administration, og de vil også blive vist en video om, hvordan man bruger FLACC scoring systemet.
• En af bekymringerne for at bruge FLACC som et resultatmål for postoperativ smerte og et mål for, hvor effektivt liposomalt bupivacain er sammenlignet med bupivacain alene, er intra-operatorforskellene mellem patienters forældre og rapportering af en score. Vi forsøger at kontrollere dette ved at vise en video med en eksempelpatient og score for denne patient, som hver familie kan se. Denne video vil være tilgængelig for tilmeldte familier via e-mail, så de kan vise den til andre familiemedlemmer eller omsorgspersoner (potentielt bedsteforældre eller barnepige/barnepige), som muligvis scorer barnet i den postoperative periode, men som ikke var til stede på dagen for operation eller under den præoperative konsultation.

Operationens dag

• Forælderen/LAR vil højst sandsynligt blive kontaktet for samtykke ved den præoperative konsultation, men vil få god tid til at overveje, og vi vil bekræfte, at de fortsat ønsker at deltage på operationsdagen af ​​forskningsstipendiaten.
• Efter at patienten er tilmeldt, trækker stipendiat den næste konvolut for at bestemme, hvilken gruppe hver patient vil blive tildelt.
• Anæstesiteamet vil modtage behandlingsarmens tildeling 0,25 % bupivacain HCl alene mod 0,25 % bupivacain og 1,3 % liposomalt bupivacain fra forskerteammedlemmet. Og indtast ordren for lokalbedøvelsesmiddel i Epic, der vil blive brugt under operationen for penisblokken med den passende patientvægt.
• Midlet vil blive behandlet på apoteket og udleveret til operationsstuen, så urologen kan administreres som en penisringblok ved induktion af anæstesi. Urologen og anæstesiologen vil være opmærksomme på det middel, som patienten har fået af sikkerhedsmæssige årsager, men dette bør ikke forstyrre forsøgets endepunkter, da score vil blive tildelt af forældrene, der er blindet for det anvendte anæstesimiddel.

• Blokken vil blive administreret på en standardmåde (ringblok) af den pædiatriske urolog i begge dele af undersøgelsen.

  2. PACU

• I PACU vil patienter få deres smerte vurderet ved den non-verbale FLACC smerteskala, figur 4.
• Smertescore vil blive registreret 5, 30, 60 og 90 minutter efter proceduren samt på tidspunktet for udskrivning fra PACU til hjemmet. Disse scores vil blive givet af PACU-plejepersonalet og separat af forældrene for at sikre konsistens i den postoperative periode for patienten.
• Sygeplejepersonalet vil få en efteruddannelse om forsøget og brug af FLACC-scoreskalaen. De vil også få mulighed for at score patienter sammen med en udbyder under den indledende pilot af undersøgelsen med enten den pædiatriske urolog, den pædiatriske urologi-stipendiat eller den pædiatriske anæstesiolog. Vi vil også samarbejde med et medlem af PACU-staben for at tjene som en del af forskningspersonalet (potentielt en sygeplejerske, der har en akademisk interesse eller søger en mulighed for at videreuddanne sig i forskning) for yderligere at tilbyde sammenhæng i PACU-sygeplejepersonalets uddannelse og overførsel af information til patienternes forældre. Dette vil forhåbentlig mindske bekymringen for inkonsekvens af forældreuddannelse og sygepleje PACU-scoring af patientens smerte.
• Derudover vil mængden af ​​krævet smertestillende medicin (hvis nogen) blive dokumenteret. Ethvert krav om narkotisk smertestillende medicin i PACU vil blive betragtet som et svigt af blokeringen, og disse patienter vil blive tildelt en smertescore på nul ud af 10 på FLACC-skalaen.
• Vi vil også overvåge patienter for emergens delirium, og hvis patienten havde brug for en bolus af propofol eller dexmedetomidin i PACU. Dette vil blive rapporteret i journalen og indregnet ved interopererende resultater.
• Patienten vil blive udskrevet fra PACU med en recept på den vægtbaserede dosis af acetaminophen og ibuprofen. Dette vil gøre det muligt at give medicinen i den passende vægtdosis, og patienterne kan potentielt få midlerne dækket af forsikringen eller købt i håndkøb.

• Patienterne vil også få en recept på oxybutynin til brug mod blærespasmer (kateterassocieret smerte), som vil være vægtbaseret til brug på PRN-basis.

  3. Post-operativ score ved hjælp af FLACC non-verbal smerteskala

• Forældrene vil blive bedt om at vurdere deres barns smerte ved hjælp af FLACC-skalaen i 6 timers intervaller (mens de er vågne, og hvis de sover, vil de blive tildelt et 0 for den tidsperiode). Hvis barnet har en score på >4, får patienten en vægtberegnet dosis af acetaminophen eller ibuprofen skiftevis hver gang en score > 4 forekommer. Hvis patienten oplever en score >7, vil patienten få en vægtbaseret dosis af oralt narkotisk medicin. [20]
• Alle patienter vil blive sendt hjem med PRN oral acetaminophen og Ibuprofen smertestillende medicin i henhold til vores afdelings standardpraksis. PACU RN'er vil blive blindet til den blok, som hver patient vil modtage. Anæstesilægen og urologen vil være de eneste personer, der er opmærksomme på randomiseringen af ​​hensyn til patientsikkerheden, men vil aldrig tildele en patient FLACC-score, derfor bør dette ikke påvirke resultaterne.
• Omsorgspersonen til barnet vil få udleveret en kopi af FLACC og bedt om at registrere deres barns score i 6 timers intervaller og eventuelle PRN smertestillende medicin indgivet og scoren på tidspunktet for medicinadministration.
• Den højeste score givet i de første 24, 48, 72 timer vil blive brugt som værdier for analyse for henholdsvis tid 1, 2 og 3. Vi vil også se på den samlede sum af smertescore pr. 24-timers periode. (Hvis forældrene giver mere end 1 score i et 6-timers vindue, vil den højeste score fra den periode blive brugt i beregningen).
• Under randomiseringsprocessen vil der være tilfældige patienter (sandsynligvis hver 4. patient for i alt 25 patienter gennem hele forsøgsforløbet) udvalgt til et yderligere postoperativt telefonopkald efter 24 timer. Dette telefonopkald vil blive foretaget af et medlem af forskerteamet via FaceTime eller Skype, hvor muligheden for at visualisere patienten og tildele en FLACC-score sammen med forælderen/plejeren kan udføres. Dette vil forhåbentlig kunne understøtte konceptet om, at forældre bliver uddannet i scoringssystemet i håb om at eliminere intraoperativ scoringsfejl mellem familier sammenlignet med forskerteammedlemmet.
• Hver familie vil modtage et standardtelefonopkald efter 72 timer for at bekræfte eventuelle uønskede hændelser, præsentationer til akutmodtagelse eller en anden udbyder forud for planlagt opfølgningssamtale, krav til smertestillende medicin og for at indsamle de forældres registrerede smerteskaladata ved deres opfølgningsaftale. sker 1 uge (5-10 dage postoperativt), når patienten møder op til kateterfjernelse. På det tidspunkt vil forældrene blive interviewet og spurgt om det postoperative forløb og eventuelle komplikationer såsom UVI, feber eller bivirkninger som defineret ovenfor.
• Forældrene vil få en undersøgelse efter det indledende postoperative forløb for at høre om deres oplevelse og deres mening om deres barns postoperative smerter.