Bupivacaïne liposomale vs bloc pénien standard pour la réparation de l'hypospadias

Les patients de sexe masculin âgés de plus de 6 mois seront inscrits à l'étude avant la réparation élective de l'hypospadias en ambulatoire avec ASA classe 1-2. Pour un homme qui répond aux critères d'inclusion, après l'obtention du consentement éclairé, il sera randomisé sur une base 1: 1 pour un bloc pénien standard avec de la bupivacaïne ou un bloc pénien avec de la bupivacaïne liposomale. Tous les patients seront prémédiqués selon la pratique standard avec 0,1-0,2 mg PO hydrocodone et 0,25-0,35 mg PO versé.

• Les patients témoins recevront une quantité standardisée de bupivacaïne à 0,25 % basée sur le poids corporel idéal en fonction de l'âge calculé comme suit : 6 mois à 1 an, 2,5 mg/kg ; >1 an, 3 mg/kg. Calcul du volume d'agent pouvant être administré en ml = dose de poids corporel idéale admissible (mg/kg) x (poids en kg) x (1/concentration d'agent anesthésique local). Par exemple, le mâle moyen de 9 mois pèse environ 9 kg, par conséquent, il recevra 9 mL de bupivacaïne à 0,25 % (2,5 mg/mL).
• Les patients sous traitement recevront de la bupivacaïne liposomale (Exparel) 1,3 % (266 mg/20 ml ou 133 mg/10 ml) sur la base des études pharmacocinétiques actuelles pour l'agent. Une dose de 4 mg/kg sera utilisée. Par exemple, en utilisant le fait que l'enfant moyen de 9 mois pèse environ 9 kg, le patient recevrait 2,7 ml de bupivacaïne liposomale. Étant donné que la bupivacaïne liposomale a un début d'action retardé, les patients de ce bras recevraient 0,25 % de bupivacaïne pour l'analgésique immédiat nécessaire à la procédure opératoire. Selon les informations de prescription des produits pharmaceutiques Pacira, le chlorhydrate de bupivacaïne peut être administré immédiatement avant ou dans la même seringue que la bupivacaïne liposomale (Exparel). Cela n'est vrai que tant que le rapport entre la dose de chlorhydrate de bupivacaïne et la dose de bupivacaïne liposomale (Experal) ne dépasse pas le rapport 1: 2 des agents. De plus, un flacon de 10 ml de bupivacaïne liposomale (Experal) contient 133 mg de bupivacaïne base libre, soit l'équivalent molaire de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne. (référez-vous aux informations de prescription de Pacira) Par conséquent, si la dose de 2,7 ml de bupivacaïne liposomale est utilisée pour un enfant de 9 kg, le patient peut alors mélanger jusqu'à 18 mg de chlorhydrate de bupivacaïne avec la bupivacaïne liposomale (ration 1:2 ou 50 % règle des informations de prescription de Pacira). Nos patients recevront une dose de bupivacaïne de 0,25 % qui sera calculée en utilisant le calcul du poids corporel idéal comme indiqué ci-dessus, mais au lieu d'utiliser une dose de 2,5 mg/kg, il faudrait qu'elle soit de 2 mg/kg, de sorte que le ratio de 50 % soit respecté pour s'adapter au pharmacodynamique de l'utilisation de la bupivacaïne liposomale d'une manière sûre et prévisible. Ainsi, pour le patient de 9 kg, il recevrait 2,7 mL de bupivacaïne liposomale et 7,2 mL de bupivacaïne à 0,25 % pour un volume total de 9,9 mL de volume total.
• L'utilisation de la bupivacaïne à 0,25 % dans le bras témoin et le bras expérimental permet au volume de l'anesthésique local d'être proche entre les cohortes et idéal pour donner un bloc complet de l'anneau pénien, car le volume de bupivacaïne liposomale nécessaire est très faible. L'utilisation de bupivacaïne à 0,25 % est importante dans le bras de la bupivacaïne liposomale, car la bupivacaïne liposomale a une libération retardée et ne peut offrir une anesthésie locale que plus de 45 minutes après l'application. Cela pourrait potentiellement conduire à des patients nécessitant une anesthésie plus systémique si la bupivacaïne liposomale est utilisée seule. Par conséquent, comme de nombreux autres prestataires pédiatriques utilisant de la bupivacaïne liposomale, elle sera administrée en association avec de la bupivacaïne à 0,25 % pour améliorer l'anesthésie locale immédiate.

• Afin d'uniformiser la technique des blocs, chaque bloc sera donné de la même façon par chacun des prestataires d'urologie pédiatrique.

  1. Inscription et consentement :

• Les patients répondant aux critères d'inclusion verront l'essai discuté avec eux dans la salle de consultation préopératoire avec l'urologue traitant. Si les patients consentent à être inscrits, ils recevront une copie de l'échelle Visage, Jambes, Activités, Cry, Consolabilité (FLACC), la feuille de journal post-intervention pour l'étude pour enregistrer les scores FLACC et les doses de médicaments PRN et l'indication pour l'administration des médicaments PRN, et ils verront également une vidéo sur la façon d'utiliser le système de notation FLACC.
• L'une des préoccupations liées à l'utilisation du FLACC comme mesure des résultats de la douleur postopératoire et une mesure de l'efficacité de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne seule, est les différences intra-opérateur entre les parents des patients et la notification d'un score. Nous essayons de contrôler cela en montrant une vidéo avec un exemple de patient et en notant ce patient pour que chaque famille puisse la voir. Cette vidéo sera disponible par e-mail pour les familles inscrites afin qu'elles puissent la montrer à d'autres membres de la famille ou soignants (potentiellement grands-parents ou nounou/baby-sitters) qui peuvent noter l'enfant dans la période post-opératoire, mais qui n'étaient pas présents le jour de chirurgie ou lors de la consultation préopératoire.

Jour de chirurgie

• Le parent / LAR sera très probablement approché pour donner son consentement lors de la consultation préopératoire, mais disposera de suffisamment de temps pour réfléchir, et nous vérifierons qu'il continue de vouloir participer le jour de sa chirurgie par le chercheur.
• Une fois le patient inscrit, le chercheur tirera l'enveloppe suivante pour déterminer à quel groupe chaque patient sera affecté.
• L'équipe d'anesthésie recevra l'affectation du bras de traitement 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne seul contre 0,25 % de bupivacaïne et 1,3 % de bupivacaïne liposomale du membre de l'équipe de recherche. Et entrez la commande d'agent anesthésique local dans Epic qui sera utilisé pendant la chirurgie pour le bloc pénien avec le poids approprié du patient.
• L'agent sera traité par la pharmacie et distribué au bloc opératoire pour que l'urologue l'administre en tant que bloc d'anneau pénien lors de l'induction de l'anesthésie. L'urologue et l'anesthésiste seront au courant de l'agent donné au patient pour des raisons de sécurité, mais cela ne devrait pas interférer avec les paramètres de l'essai puisque les scores seront attribués par les parents qui ne connaissent pas l'agent anesthésique utilisé.

• Le bloc sera administré de manière standard (bloc en anneau) par l'urologue pédiatrique dans l'un ou l'autre bras de l'étude.

  2. USPA

• Dans la salle de réveil, les patients verront leur douleur évaluée par l'échelle de douleur FLACC non verbale, Figure 4.
• Les scores de douleur seront enregistrés à 5, 30, 60 et 90 minutes après la procédure ainsi qu'au moment de la sortie de la salle de réveil vers le domicile. Ces scores seront attribués par le personnel infirmier de la PACU et séparément par les parents pour une cohérence dans la notation de la période postopératoire du patient.
• Le personnel infirmier recevra une formation continue sur l'essai et l'utilisation de l'échelle de notation FLACC. Ils auront également la possibilité de noter les patients aux côtés d'un fournisseur lors du projet pilote initial de l'étude avec l'urologue pédiatrique, le boursier en urologie pédiatrique ou l'anesthésiste pédiatrique. Nous collaborerons également avec un membre du personnel de la PACU pour faire partie du personnel de recherche (potentiellement une infirmière qui a un intérêt académique ou qui cherche une opportunité de poursuivre ses études en recherche) pour offrir davantage de cohérence dans la formation du personnel infirmier de la PACU et transmission de l'information aux parents des patients. Cela réduira, espérons-le, les préoccupations concernant l'incohérence de l'éducation des parents et de la notation de la douleur du patient par les soins infirmiers à l'USPA.
• De plus, la quantité d'analgésique narcotique nécessaire (le cas échéant) sera documentée. Toute exigence d'analgésiques narcotiques en salle de réveil sera considérée comme un échec du bloc et ces patients se verront attribuer un score de douleur de zéro sur 10 sur l'échelle FLACC.
• Nous surveillerons également les patients pour le délire d'émergence et si le patient a eu besoin d'un bolus de propofol ou de dexmédétomidine en salle de réveil. Cela sera rapporté dans le dossier médical et pris en compte lors des résultats interopératoires.
• Le patient sortira de l'unité de soins intensifs avec une ordonnance pour la dose d'acétaminophène et d'ibuprofène en fonction du poids. Cela permettra aux médicaments d'être administrés à la posologie appropriée et aux patients d'avoir potentiellement les agents couverts par l'assurance ou achetés en vente libre.

• Les patients recevront également une prescription d'oxybutynine à utiliser pour les spasmes de la vessie (douleur associée au cathéter) qui sera basée sur le poids à utiliser sur une base PRN.

  3. Notation post-opératoire à l'aide de l'échelle de douleur non verbale FLACC

• Les parents seront invités à évaluer la douleur de leur enfant à l'aide de l'échelle FLACC à des intervalles de 6 heures (quand il est éveillé et s'il dort, un 0 lui sera attribué pour cette période). Si l'enfant a un score> 4, le patient recevra une dose calculée d'acétaminophène ou d'ibuprofène en alternance chaque fois qu'un score> 4 se produit. Si le patient présente un score> 7, le patient recevra une dose basée sur le poids de médicament narcotique oral. [20]
• Tous les patients seront renvoyés chez eux avec de l'acétaminophène oral PRN et de l'ibuprofène analgésique conformément à la pratique standard de notre service. Les IA de l'USPA ne seront pas informées du bloc que chaque patient recevra. L'anesthésiste et l'urologue seront les seules personnes au courant de la randomisation pour des raisons de sécurité des patients, mais n'attribueront jamais de score FLACC au patient. Cela ne devrait donc pas avoir d'impact sur les résultats.
• Le soignant de l'enfant recevra une copie du FLACC et sera invité à enregistrer le score de son enfant toutes les 6 heures, ainsi que tous les analgésiques PRN administrés et le score au moment de l'administration du médicament.
• Le score le plus élevé attribué au cours des 24, 48 et 72 premières heures sera utilisé comme valeurs d'analyse pour les temps 1, 2 et 3 respectivement. Nous examinerons également la somme totale des scores de douleur par période de 24 heures. (Si les parents donnent plus d'un score dans une fenêtre de 6 heures, le score le plus élevé de cette période sera utilisé dans le calcul).
• Au cours du processus de randomisation, des patients aléatoires (probablement tous les 4 patients pour un total de 25 patients tout au long de l'essai) seront sélectionnés pour un appel téléphonique postopératoire supplémentaire à 24 heures. Cet appel téléphonique sera effectué par un membre de l'équipe de recherche via FaceTime ou Skype, où la possibilité de visualiser le patient et d'attribuer un score FLACC aux côtés du parent/soignant peut être effectuée. Cela permettra, espérons-le, de soutenir le concept selon lequel les parents sont éduqués dans le système de notation dans l'espoir d'éliminer l'erreur de notation peropératoire entre les familles par rapport au membre de l'équipe de recherche.
• Chaque famille recevra un appel téléphonique standard à 72 heures pour vérifier les événements indésirables, les présentations aux urgences ou à un autre fournisseur avant le rendez-vous de suivi prévu, les besoins en analgésiques et pour collecter les données de l'échelle de douleur enregistrées par les parents lors de leur rendez-vous de suivi. survient 1 semaine (5 à 10 jours après l'opération) lorsque le patient se présente pour le retrait du cathéter. À ce moment-là, les parents seront interrogés et interrogés sur l'évolution postopératoire et sur toute complication telle qu'une infection urinaire, de la fièvre ou des événements indésirables tels que définis ci-dessus.
• Les parents recevront un sondage après le cours postopératoire initial pour connaître leur expérience et leur opinion sur la douleur postopératoire de leur enfant.