Liposomal Bupivacaine vs Standard Penile Block for Hypospadias Reparasjon

Mannlige pasienter som er eldre enn 6 måneder vil bli registrert i studien før elektiv poliklinisk hypospadiereparasjon med ASA klasse 1-2. For en mann som oppfyller inklusjonskriteriene, etter at informert samtykke er innhentet, vil han bli randomisert på 1:1 basis til standard penisblokk med bupivakain eller penisblokk med liposomalt bupivakain. Alle pasienter vil bli premedisinert per standard praksis med 0,1-0,2 mg PO hydrokodon og 0,25-0,35 mg PO kjent.

• Kontrollpasienter vil motta en standardisert mengde på 0,25 % bupivakain basert på aldersbasert ideell kroppsvekt beregnet som følger: 6 måneder til 1 år gammel, 2,5 mg/kg; >1 år gammel, 3 mg/kg. Beregning av volum av middel som kan administreres i ml = tillatt ideal kroppsvektdose (mg/kg) x (vekt i kg) x (1/ konsentrasjon av lokalbedøvelsesmiddel). For eksempel er den gjennomsnittlige 9 måneder gamle hannen rundt 9 kg, derfor vil de motta 9 ml 0,25 % bupivakain (2,5 mg/ml).
• Behandlingspasienter vil få Liposomal Bupivacaine (Exparel) 1,3 % (266mg/20mL eller 133mg/10mL) basert på gjeldende farmakokinetiske studier for midlet. En dose på 4mg/kg vil bli brukt. For eksempel, ved å bruke det faktum at en gjennomsnittlig 9 måneder gammel er rundt 9 kg, vil pasienten få 2,7 ml liposomalt bupivakain. Siden det liposomale bupivakainet har en forsinket virkningsstart, vil pasientene i denne armen få 0,25 % bupivakain for det umiddelbare analgetikumet som trengs for den operative prosedyren. I henhold til forskrivningsinformasjonen for Pacira pharmaceuticals, kan bupivakain HCl administreres umiddelbart før eller i samme sprøyte som liposomalt bupivakain (Exparel). Dette er bare sant så lenge forholdet mellom bupivakain HCl og Liposomal bupivakain (Eksperal) dose ikke overstiger 1:2 forholdet mellom midlene. Et 10 ml hetteglass med liposomalt bupivakain (Experal) inneholder også 133 mg fri base bupivakain, som er den molare ekvivalenten til 150 mg bupivakain HCl. (Referanseinformasjon for forskrivning av Pacira) Derfor, hvis dosen på 2,7 ml liposomalt bupivakain brukes til et barn på 9 kg, tillates pasienten opp til 18 mg bupivakain HCl med det liposomale bupivakainet (1:2-rasjon eller 50 %). regel fra Pacira forskrivningsinformasjon). Pasientene våre vil motta en 0,25 % bupivakain-dose som vil bli beregnet ved å bruke den ideelle kroppsvektberegningen som angitt ovenfor, men i stedet for å bruke 2,5 mg/kg dose må den være 2 mg/kg slik at 50 %-forholdet er oppfylt for å passe til farmakodynamikk ved bruk av liposomalt bupivakain på en sikker og forutsigbar måte. Derfor, for 9 kg pasienten, ville han få 2,7 ml liposomalt bupivakain og 7,2 ml 0,25 % bupivakain for et totalt volum på 9,9 ml totalt volum.
• Ved å bruke 0,25 % bupivakain i kontrollarmen og den eksperimentelle armen kan volumet av lokalbedøvelsen være tett mellom kohortene og ideelt for å gi en komplett penisringblokk, siden volumet av liposomalt bupivakain som trengs er svært lite. Bruk av 0,25 % bupivakain er viktig i den liposomale bupivakainarmen, fordi det liposomale bupivakainet har en forsinket frigjøring og ikke kunne tilby lokalbedøvelse før nærmere 45 minutter etter påføring. Dette kan potensielt føre til at pasienter trenger mer systemisk anestesi hvis liposomalt bupivakain brukes alene. Derfor, som mange andre pediatriske leverandører som bruker liposomalt bupivakain, vil det gis sammen med 0,25 % bupivakain for å forbedre umiddelbar lokalbedøvelse.

• For å standardisere teknikken til blokkene, vil hver blokk gis på samme måte av hver av de pediatriske urologileverandørene.

  1. Registrering og samtykke:

• Pasienter som passer inklusjonskriteriene vil få forsøket diskutert med seg i det preoperative konsultasjonsrommet med behandlende urolog. Hvis pasientenes samtykke til å bli registrert, vil de motta en kopi av skalaen Face, Legs, Activities, Cry, Consolability (FLACC), loggarket etter prosedyren for studien for å registrere FLACC-skåre og PRN-medisindoser og indikasjon for PRN-medisinadministrasjon, og de vil også bli vist en video om hvordan man bruker FLACC-scoringssystemet.
• En av bekymringene for å bruke FLACC som et resultatmål for postoperativ smerte og et mål på hvor effektivt liposomalt bupivakain er sammenlignet med bupivakain alene, er intra-operatorforskjellene mellom pasientenes foreldre og rapportering av en skåre. Vi prøver å kontrollere dette ved å vise en video med en eksempelpasient og poengsum for denne pasienten for hver familie å se. Denne videoen vil være tilgjengelig for påmeldte familier via e-post, slik at de kan vise den til andre familiemedlemmer eller omsorgspersoner (potensielt besteforeldre eller barnepike/barnevakter) som kanskje scorer barnet i den postoperative perioden, men som ikke var til stede på dagen operasjon, eller under den preoperative konsultasjonen.

Kirurgiens dag

• Forelderen/LAR vil mest sannsynlig bli kontaktet for samtykke ved den preoperative konsultasjonen, men vil få god tid til å vurdere, og vi vil bekrefte at de fortsatt ønsker å delta på operasjonsdagen av stipendiaten.
• Etter at pasienten er registrert, vil stipendiaten trekke neste konvolutt for å bestemme hvilken gruppe hver pasient skal tilordnes.
• Anestesiteamet vil motta behandlingsarmtildelingen 0,25 % bupivakain HCl alene vs. 0,25 % bupivakain og 1,3 % liposomalt bupivakain fra forskerteammedlemmet. Og skriv inn bestillingen for lokalbedøvelsesmiddel i Epic som skal brukes under operasjonen for penisblokken med riktig pasientvekt.
• Midlet vil bli behandlet av apotek og utlevert til operasjonsstuen for urologen for å administrere som en penisringblokk ved induksjon av anestesi. Urologen og anestesilegen vil være klar over midlet som er gitt til pasienten av sikkerhetsmessige årsaker, men dette bør ikke forstyrre forsøkets endepunkter siden poeng vil bli tildelt av foreldrene som er blindet for anestesimidlet som brukes.

• Blokken vil bli administrert på en standard måte (ringblokk) av den pediatriske urologen i begge deler av studien.

  2. PACU

• I PACU vil pasientene få smerten vurdert ved hjelp av den ikke-verbale FLACC smerteskalaen, figur 4.
• Smerteresultater vil bli registrert 5, 30, 60 og 90 minutter etter prosedyren samt ved utskrivning fra PACU til hjemmet. Disse poengsummene vil bli gitt av PACU-pleiepersonalet og separat av foreldrene for konsistens i poengsummen til pasientens postoperative periode.
• Pleiepersonalet vil få en etterutdanning om forsøket og bruk av FLACC-skåringsskalaen. De vil også få muligheten til å score pasienter sammen med en leverandør under den første piloten av studien med enten pediatrisk urolog, pediatrisk urologistipendiat eller pediatrisk anestesiolog. Vi vil også samarbeide med et medlem av PACU-staben for å tjene som en del av forskningspersonellet (potensielt en sykepleier som har en akademisk interesse eller som søker en mulighet til å videreutdanne seg innen forskning) for ytterligere å tilby konsistens i PACU-sykepleierutdanningen og informasjonsoverføring til pasientenes foreldre. Dette vil forhåpentligvis redusere bekymringen for inkonsekvens i foreldreutdanning og sykepleier PACU-scoring av pasientens smerte.
• I tillegg vil mengden av narkotiske smertestillende medisiner som kreves (hvis noen) bli dokumentert. Ethvert krav til narkotiske smertestillende medisiner i PACU vil bli ansett som en svikt i blokkeringen, og disse pasientene vil bli tildelt en smertescore på null av 10 på FLACC-skalaen.
• Vi vil også overvåke pasienter for emergens delirium og om pasienten trengte en bolus med propofol eller dexmedetomidin i PACU. Dette vil bli rapportert i journalen og tatt med i interoperasjonsresultater.
• Pasienten vil bli utskrevet fra PACU med resept på vektbasert dosering av paracetamol og ibuprofen. Dette vil tillate at medisinene kan gis i passende vektdosering og at pasientene potensielt kan få midlene dekket av forsikringen eller kjøpt i disken.

• Pasienter vil også bli gitt en resept på oksybutynin til bruk for blærespasmer (kateterassosiert smerte) som vil være vektbasert for bruk på PRN-basis.

  3. Post-operativ skåring ved bruk av FLACC non-verbal smerteskala

• Foreldrene vil bli bedt om å vurdere barnets smerte ved å bruke FLACC-skalaen i 6 timers intervaller (mens de er våkne og hvis de sover, vil de bli tildelt en 0 for den tidsperioden). Hvis barnet har en skår på >4, vil pasienten få en vektberegnet dose av paracetamol eller ibuprofen alternerende hver gang en skår > 4 oppstår. Hvis pasienten opplever en skår >7, vil pasienten bli administrert en vektbasert dose av oral narkotiske medisiner. [20]
• Alle pasienter vil bli sendt hjem med PRN oral acetaminophen og Ibuprofen smertestillende medisin i henhold til vår avdelings standard praksis. PACU RNer vil bli blindet for blokken som hver pasient vil motta. Anestesilegen og urologen vil være de eneste personene som er klar over randomiseringen av hensyn til pasientsikkerhet, men vil aldri tildele en pasient FLACC-score, derfor bør dette ikke påvirke resultatene.
• Omsorgspersonen til barnet vil bli gitt en kopi av FLACC og bedt om å registrere barnets poengsum i 6 timers intervaller og eventuelle PRN-smertemedisiner som er administrert og poengsummen på tidspunktet for medisinadministrering.
• Den høyeste poengsummen gitt i løpet av de første 24, 48, 72 timene vil bli brukt som verdier for analyse for henholdsvis tid 1, 2 og 3. Vi skal også se på den totale summen av smerteskåre per 24-timers periode. (Hvis foreldrene gir mer enn 1 poengsum i et 6-timers vindu, vil den høyeste poengsummen fra den perioden bli brukt i beregningen).
• I løpet av randomiseringsprosessen vil det være tilfeldige pasienter (mest sannsynlig hver 4. pasient for totalt 25 pasienter i løpet av studien) valgt for en ekstra postoperativ telefonsamtale 24 timer. Denne telefonsamtalen vil bli gjort av et medlem av forskerteamet via FaceTime eller Skype, hvor muligheten til å visualisere pasienten og tildele en FLACC-score sammen med forelderen/omsorgspersonen kan utføres. Dette vil forhåpentligvis kunne støtte konseptet om at foreldre blir utdannet i skåringssystemet i håp om å eliminere intraoperativ skåringsfeil mellom familier sammenlignet med forskerteammedlemmet.
• Hver familie vil motta en standard telefonsamtale 72 timer for å bekrefte eventuelle uønskede hendelser, presentasjoner til akuttmottaket eller en annen leverandør før planlagt oppfølgingsavtale, krav til smertestillende medisiner, og for å samle inn foreldrenes registrerte smerteskaladata ved oppfølgingsavtalen. oppstår 1 uke (5-10 dager postoperativt) når pasienten møter til kateterfjerning. På det tidspunktet vil foreldrene bli intervjuet og spurt om det postoperative forløpet og eventuelle komplikasjoner som UVI, feber eller uønskede hendelser som definert ovenfor.
• Foreldrene vil få en spørreundersøkelse etter det første postoperative kurset for å spørre om deres opplevelse og deres mening om barnets postoperative smerter.