Липосомальный бупивакаин против стандартной блокады полового члена для лечения гипоспадии

Пациенты мужского пола в возрасте старше 6 месяцев будут включены в исследование до плановой амбулаторной коррекции гипоспадии с классом ASA 1-2. Мужчина, отвечающий критериям включения, после получения информированного согласия будет рандомизирован в соотношении 1:1 для стандартной блокады полового члена бупивакаином или блокады полового члена липосомальным бупивакаином. Все пациенты будут получать премедикаментозное лечение в соответствии со стандартной практикой 0,1-0,2 гидрокодона перорально и 0,25-0,35 мг мг ПО разбирается.

• Пациенты контрольной группы будут получать стандартизированное количество 0,25% бупивакаина на основе возрастной идеальной массы тела, рассчитанной следующим образом: от 6 месяцев до 1 года, 2,5 мг/кг; >1 год, 3 мг/кг. Расчет объема препарата, который можно ввести, в мл = допустимая доза идеальной массы тела (мг/кг) x (вес в кг) x (1/концентрация местного анестетика). Например, средний вес 9-месячного мальчика составляет около 9 кг, поэтому он получит 9 мл 0,25% бупивакаина (2,5 мг/мл).
• Пациенты, получающие лечение, будут получать липосомальный бупивакаин (Экспарел) 1,3% (266 мг/20 мл или 133 мг/10 мл) на основании текущих фармакокинетических исследований препарата. Будет использоваться доза 4 мг/кг. Например, учитывая тот факт, что в среднем 9-месячный ребенок весит около 9 кг, пациент получит 2,7 мл липосомального бупивакаина. Поскольку липосомальный бупивакаин имеет отсроченное начало действия, пациенты в этой группе будут получать 0,25% бупивакаина в качестве немедленного анальгетика, необходимого для оперативного вмешательства. В соответствии с инструкцией по применению препарата Пацира, бупивакаина гидрохлорид можно вводить непосредственно перед или в том же шприце, что и липосомальный бупивакаин (Экспарел). Это верно только до тех пор, пока соотношение бупивакаина гидрохлорида к дозе липосомального бупивакаина (Эксперал) не превышает соотношения агентов 1:2. Кроме того, 10 мл флакон липосомального бупивакаина (Experal) содержит 133 мг свободного основания бупивакаина, что является молярным эквивалентом 150 мг бупивакаина гидрохлорида. (справочная информация о назначении препарата Pacira) Таким образом, если доза 2,7 мл липосомального бупивакаина используется для ребенка весом 9 кг, то пациенту разрешается смешивать до 18 мг бупивакаина гидрохлорида с липосомальным бупивакаином (соотношение 1:2 или 50% правило от Pacira предписывающей информации). Наши пациенты будут получать дозу бупивакаина 0,25%, которая будет рассчитана с использованием расчета идеальной массы тела, как указано выше, но вместо использования дозы 2,5 мг/кг она должна составлять 2 мг/кг, чтобы соотношение 50% соответствовало Фармакодинамика использования липосомального бупивакаина безопасным и предсказуемым образом. Таким образом, для пациента весом 9 кг он должен получить 2,7 мл липосомального бупивакаина и 7,2 мл 0,25% бупивакаина до общего объема 9,9 мл от общего объема.
• Использование 0,25% бупивакаина в контрольной группе и экспериментальной группе позволяет сделать объем местного анестетика близким между когортами и идеально подходит для полной блокады кольца полового члена, поскольку необходимый объем липосомального бупивакаина очень мал. Использование 0,25% бупивакаина важно в группе липосомального бупивакаина, потому что липосомальный бупивакаин имеет отсроченное высвобождение и не может обеспечить местную анестезию до истечения 45 минут после применения. Это потенциально может привести к тому, что пациентам потребуется более системная анестезия, если липосомальный бупивакаин используется отдельно. Поэтому, как и многие другие педиатрические поставщики, использующие липосомальный бупивакаин, его будут давать в сочетании с 0,25% бупивакаином для улучшения немедленной местной анестезии.

• Чтобы стандартизировать технику блоков, каждый из педиатрических урологов будет проводить каждый блок одинаковым образом.

  1. Регистрация и согласие:

• Пациенты, которые соответствуют критериям включения, обсудят с ними исследование в предоперационной консультационной комнате с лечащим урологом. Если пациенты согласятся на зачисление, они получат копию шкалы «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC), лист журнала исследования после процедуры для записи баллов FLACC и доз препаратов PRN, а также показания для введение лекарств PRN, а также им будет показано видео о том, как использовать систему подсчета очков FLACC.
• Одной из проблем, связанных с использованием FLACC в качестве критерия исхода послеоперационной боли и меры эффективности липосомального бупивакаина по сравнению с монотерапией бупивакаином, являются внутриоперационные различия между родителями пациентов и отчетность по баллам. Мы пытаемся контролировать это, показывая видео с примером пациента и оценивая этого пациента для просмотра каждой семьей. Это видео будет доступно зарегистрированным семьям по электронной почте, чтобы они могли показать его другим членам семьи или опекунам (потенциально бабушкам и дедушкам или няням/няням), которые могут оценивать ребенка в послеоперационном периоде, но не присутствовали в день операции. операции или во время предоперационной консультации.

День хирургии

• Родителя/LAR, скорее всего, попросят дать согласие на предоперационной консультации, но ему будет предоставлено достаточно времени для размышления, и мы проверим, что они продолжают желать участвовать в день операции научным сотрудником.
• После того, как пациент будет зарегистрирован, научный сотрудник вытянет следующий конверт, чтобы определить, к какой группе будет отнесен каждый пациент.
• Бригада анестезиологов получит назначение группы лечения только 0,25% бупивакаина HCl по сравнению с 0,25% бупивакаином и 1,3% липосомальным бупивакаином от члена исследовательской группы. И введите заказ на местный анестетик в Epic, который будет использоваться во время операции по блокаде полового члена с соответствующим весом пациента.
• Препарат будет обработан в аптеке и доставлен в операционную, где уролог введет его в виде кольцевой блокады полового члена при индукции анестезии. Уролог и анестезиолог будут знать о препарате, который вводят пациенту, из соображений безопасности, но это не должно влиять на конечные точки исследования, поскольку баллы будут присуждаться родителями, которые не знают об используемом анестетике.

• Блокада будет осуществляться стандартным образом (кольцевая блокада) детским урологом в любой группе исследования.

  2. ПАКУ

• В PACU боль пациентов будет оцениваться по невербальной шкале боли FLACC, рис. 4.
• Оценки боли будут регистрироваться через 5, 30, 60 и 90 минут после процедуры, а также во время выписки из PACU домой. Эти баллы будут выставляться медперсоналом PACU и отдельно родителями для последовательности в оценке послеоперационного периода пациента.
• Медсестринский персонал будет обучен без отрыва от работы об исследовании и использовании шкалы оценки FLACC. Им также будет предоставлена ​​возможность оценивать пациентов вместе с поставщиком во время первоначального пилотного исследования с детским урологом, научным сотрудником по детской урологии или детским анестезиологом. Мы также будем сотрудничать с сотрудником PACU, который будет работать в составе исследовательского персонала (возможно, с медсестрой, которая имеет академический интерес или ищет возможность продолжить свое образование в области исследований), чтобы еще больше обеспечить согласованность обучения медсестер PACU и передача информации родителям пациентов. Мы надеемся, что это уменьшит беспокойство по поводу несоответствия обучения родителей и сестринской оценки боли пациента в PACU.
• Кроме того, будет задокументировано необходимое количество наркотических обезболивающих (если таковые имеются). Любая потребность в наркотических обезболивающих в PACU будет считаться неудачей блокады, и этим пациентам будет присвоена нулевая оценка боли из 10 по шкале FLACC.
• Мы также будем наблюдать за пациентами на предмет возникновения делирия и необходимости болюсного введения пропофола или дексмедетомидина в PACU. Об этом будет сообщено в медицинской карте и учтено при обработке результатов.
• Пациент будет выписан из PACU с рецептом на весовую дозу ацетаминофена и ибупрофена. Это позволит давать лекарства в соответствующей дозировке по весу, а пациенты потенциально могут иметь агенты, покрываемые страховкой или купленные без рецепта.

• Пациентам также будет выписан рецепт на оксибутинин для использования при спазме мочевого пузыря (боль, связанная с катетером), который будет основан на весе для использования на основе PRN.

  3. Послеоперационная оценка с использованием невербальной шкалы боли FLACC.

• Родителей попросят оценить боль их ребенка по шкале FLACC с 6-часовыми интервалами (во время бодрствования и во сне будет присвоен 0 для этого периода времени). Если у ребенка оценка > 4, пациенту будет назначена рассчитанная по весу доза ацетаминофена или ибупрофена, чередующаяся каждый раз, когда набирается оценка > 4. Если у пациента оценка >7, то ему будет назначена дозировка перорального наркотического препарата в зависимости от веса. [20]
• Все пациенты будут отправлены домой с пероральным ацетаминофеном PRN и обезболивающим ибупрофеном в соответствии со стандартной практикой нашего отделения. PACU RN не будут знать блок, который получит каждый пациент. Анестезиолог и уролог будут единственными людьми, которые знают о рандомизации из соображений безопасности пациентов, но никогда не будут назначать пациенту оценку FLACC, поэтому это не должно влиять на результаты.
• Лицу, осуществляющему уход за ребенком, будет выдана копия FLACC, и его попросят записывать оценку своего ребенка с 6-часовыми интервалами и любые введенные обезболивающие PRN, а также оценку во время введения лекарства.
• Наивысшая оценка, полученная за первые 24, 48 и 72 часа, будет использоваться в качестве значений для анализа для времени 1, 2 и 3 соответственно. Мы также рассмотрим общую сумму баллов боли за 24-часовой период. (Если родители дают более 1 балла в течение 6-часового окна, то в расчете будет использован самый высокий балл за этот период).
• В процессе рандомизации будут случайным образом выбраны пациенты (скорее всего, каждый 4-й пациент из общего числа 25 пациентов в ходе исследования), для дополнительного послеоперационного телефонного звонка через 24 часа. Этот телефонный звонок будет сделан членом исследовательской группы через FaceTime или Skype, где можно будет визуализировать пациента и присвоить балл FLACC вместе с родителем / опекуном. Мы надеемся, что это сможет поддержать концепцию обучения родителей системе оценки в надежде на устранение интраоперационной ошибки оценки между семьями по сравнению с членом исследовательской группы.
• Каждая семья получит стандартный телефонный звонок в течение 72 часов, чтобы проверить любые неблагоприятные события, обращения в отделение неотложной помощи или другого поставщика медицинских услуг до запланированного последующего визита, потребности в обезболивающих препаратах и ​​собрать записанные родителями данные по шкале боли на их последующем приеме, который возникает через 1 неделю (5-10 дней после операции), когда пациенту требуется удаление катетера. В это время родителей опрашивают и спрашивают о послеоперационном течении и любых осложнениях, таких как ИМП, лихорадка или нежелательные явления, как определено выше.
• Родителям будет предоставлен опрос после начального послеоперационного курса, чтобы узнать об их опыте и их мнении о послеоперационной боли их ребенка.