尿道下裂修復のためのリポソーム ブピバカイン vs 標準陰茎ブロック

生後6か月以上の男性患者は、ASAクラス1〜2の選択的外来尿道下裂修復の前に研究に登録されます。 選択基準を満たす男性の場合、インフォームド コンセントが得られた後、ブピバカインによる標準的な陰茎ブロックまたはリポソーム ブピバカインによる陰茎ブロックに 1:1 で無作為に割り付けられます。 すべての患者は、標準的な診療ごとに0.1〜0.2の前投薬を受けます mg POヒドロコドンおよび0.25-0.35 mg POに精通しています。

• 対照患者は、次のように計算された年齢に基づく理想体重に基づいて、標準化された量の 0.25% ブピバカインを受け取ります。6 か月から 1 歳、2.5 mg/kg。 >1 歳、3 mg/kg。 mL で投与できる薬剤の計算量 = 許容理想体重用量 (mg/kg) x (体重 kg) x (1/局所麻酔薬の濃度)。 たとえば、生後 9 か月の男性の平均体重は約 9 kg であるため、0.25% ブピバカイン (2.5 mg/mL) を 9 mL 投与します。
• 治療患者は、薬剤の現在の PK 研究に基づいて、リポソーム ブピバカイン (Exparel) 1.3% (266mg/20mL または 133mg/10mL) を受け取ります。 4mg/kgの用量が使用されます。 たとえば、平均生後 9 か月の体重が約 9 kg であるという事実を使用すると、患者は 2.7 mL のリポソーム ブピバカインを受け取ることになります。 リポソームブピバカインは作用の開始が遅いため、このアームの患者は、手術手順に必要な即時鎮痛剤として 0.25% ブピバカインを受け取ります。 Pacira 医薬品の処方情報によると、ブピバカイン HCl は、リポソーム ブピバカイン (Exparel) の直前または同じ注射器で投与できます。 これは、ブピバカイン HCl とリポソーム ブピバカイン (Experal) の投与量の比率が、薬剤の 1:2 の比率を超えない限り、当てはまります。 また、リポソーム ブピバカイン (Experal) の 10 mL バイアルには、ブピバカイン HCl 150 mg のモル当量である 133 mg の遊離塩基ブピバカインが含まれています。 (参照 Pacira 処方情報) したがって、2.7ml の用量のリポソーム ブピバカインが 9kg の子供に使用される場合、患者は最大 18mg のブピバカイン HCl をリポソーム ブピバカインと混合することが許可されます (1:2 比率または 50%パシラ処方情報からの規則）。 私たちの患者は、上記の理想体重計算を使用して計算される 0.25% のブピバカイン投与量を受け取りますが、2.5mg/kg 投与量を使用する代わりに、2mg/kg である必要があるため、50% の比率が適合するように満たされます。安全で予測可能な方法でリポソームブピバカインを使用することの薬力学。 したがって、9kg の患者には、2.7 mL のリポソーム ブピバカインと 7.2 mL の 0.25% ブピバカインが投与され、総量は 9.9 mL になります。
• コントロール アームと実験アームで 0.25% ブピバカインを使用すると、必要なリポソーム ブピバカインの量が非常に少ないため、局所麻酔薬の量がコホート間で近くなり、完全な陰茎リング ブロックを与えるのに理想的になります。 リポソームブピバカインは放出が遅く、適用後45分近くになるまで局所麻酔を提供できないため、リポソームブピバカインアームでは0.25%ブピバカインの使用が重要です。 リポソームブピバカインを単独で使用する場合、これにより、患者がより全身麻酔を必要とする可能性があります。 したがって、リポソームブピバカインを使用する他の多くの小児医療提供者と同様に、即時局所麻酔を改善するために、0.25% ブピバカインと組み合わせて投与されます。

• ブロックの技術を標準化するために、各ブロックは各小児泌尿器科プロバイダーによって同じ方法で提供されます。

  1. 登録と同意:

• 選択基準に適合する患者は、担当の泌尿器科医と術前相談室で試験について話し合います。 患者が登録に同意した場合、彼らは顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールのコピー、FLACCスコアとPRN投薬量と適応症を記録するための研究の術後ログシートを受け取ります。 PRN 投薬の説明と、FLACC スコアリング システムの使用方法に関するビデオも表示されます。
• FLACC を術後疼痛のアウトカム指標として、またリポソーム ブピバカインがブピバカイン単独と比較してどれだけ効果的であるかの指標として使用する際の懸念事項の 1 つは、患者の両親とスコアを報告する術者内の違いです。 私たちは、例の患者を含むビデオを表示し、各家族がこの患者のスコアを表示することで、これを制御しようとしています. このビデオは、登録された家族が電子メールで利用できるため、手術後に子供を採点している可能性のある他の家族や介護者 (潜在的には祖父母または乳母/ベビーシッター) に見せることができますが、手術当日には出席していませんでした。手術、または術前の相談中。

手術日

• 親/LARは、術前の相談で同意するようにアプローチされる可能性が最も高いですが、検討するための十分な時間が与えられ、研究フェローによって手術当日に参加を希望し続けていることを確認します.
• 患者が登録された後、研究フェローは次の封筒を引っ張って、各患者がどのグループに割り当てられるかを決定します。
• 麻酔チームは、研究チームのメンバーから、0.25% ブピバカイン HCl 単独対 0.25% ブピバカインおよび 1.3% リポソーム ブピバカインの治療群割り当てを受け取ります。 そして、適切な患者の体重で陰茎ブロックの手術中に使用される局所麻酔薬のオーダーを Epic に入力します。
• 薬剤は薬局で処理され、泌尿器科医が麻酔導入時に陰茎リングブロックとして投与できるように手術室に調剤されます。 泌尿器科医と麻酔科医は、安全上の懸念から患者に投与された薬剤を認識していますが、使用された麻酔薬を知らされていない両親によってスコアが与えられるため、これは試験のエンドポイントを妨げるべきではありません。

• ブロックは、研究のいずれかのアームで小児泌尿器科医によって標準的な方法（リングブロック）で投与されます。

  2.PACU

• PACU では、患者は非言語的 FLACC 疼痛スケールによって評価される疼痛を持っています (図 4)。
• 疼痛スコアは、処置後 5、30、60、および 90 分で、ならびに PACU から自宅への退院時に記録されます。 これらのスコアは、患者の術後期間のスコアリングに一貫性を持たせるために、PACU の看護スタッフと両親によって別々に与えられます。
• 看護スタッフは、試験と FLACC スコアリング スケールの使用に関する現職教育を受けます。 また、小児泌尿器科医、小児泌尿器科フェロー、または小児麻酔科医のいずれかと一緒に、研究の最初のパイロット中にプロバイダーと一緒に患者をスコアリングする機会も与えられます。 また、PACU 看護スタッフの教育と研究の一貫性をさらに提供するために、PACU スタッフのメンバーと協力して、研究担当者の一部としての役割を果たします (学問的な関心を持っているか、研究の教育をさらに進める機会を求めている看護師である可能性があります)。患者の両親への情報の転送。 これにより、親の教育と看護 PACU による患者の痛みのスコアリングの矛盾に対する懸念が軽減されることが期待されます。
• さらに、必要な麻薬性鎮痛薬の量 (ある場合) が記録されます。 PACUで麻薬性鎮痛薬が必要な場合は、ブロックの失敗と見なされ、これらの患者にはFLACCスケールで10点満点中0点の疼痛スコアが割り当てられます。
• また、患者の創発性せん妄を監視し、患者が PACU でプロポフォールまたはデクスメデトミジンのボーラスを必要としたかどうかを監視します。 これは医療記録で報告され、結果を相互運用する際に考慮されます。
• 患者は、アセトアミノフェンとイブプロフェンの体重ベースの投与量の処方箋で PACU から退院します。 これにより、適切な体重の投与量で薬を投与することができ、患者は薬剤を保険でカバーしたり、店頭で購入したりすることができます。

• 患者には、PRNベースで使用する体重に基づく膀胱痙攣（カテーテル関連の痛み）に使用するオキシブチニンの処方箋も与えられます.

  3. FLACC非言語的疼痛スケールを使用した術後スコアリング

• 保護者は、6 時間間隔で FLACC スケールを使用して子供の痛みを評価するように求められます (起きている間、睡眠中はその時間に 0 が割り当てられます)。 子供のスコアが 4 を超える場合、スコアが 4 を超えるたびに、体重計算された量のアセトアミノフェンまたはイブプロフェンが交互に患者に投与されます。 患者が7を超えるスコアを経験している場合、患者には体重に基づいた用量の経口麻薬が投与されます。 [20]
• すべての患者は、私たちの部門の標準的な慣行に従って、PRN経口アセトアミノフェンとイブプロフェン鎮痛薬で帰宅します。 PACU RN は、各患者が受けるブロックに対して盲検化されます。 麻酔科医と泌尿器科医は、患者の安全性に関する懸念から無作為化を認識している唯一の人ですが、患者の FLACC スコアを割り当てることは決してないため、結果に影響を与えることはありません。
• 子供の介護者は FLACC のコピーを渡され、子供のスコアを 6 時間間隔で記録するように求められ、PRN 鎮痛薬の投与と投薬時のスコアが記録されます。
• 最初の 24、48、72 時間に与えられた最高スコアは、それぞれ時間 1、2、および 3 の分析値として使用されます。 また、24 時間あたりの痛みのスコアの合計も見ていきます。 (保護者が 6 時間の枠内で複数のスコアを与えた場合、その期間の最高スコアが計算に使用されます)。
• 無作為化プロセス中に、24 時間後に追加の術後電話を受けるために無作為に患者が選択されます (試験の過程で合計 25 人の患者に対して 4 人ごとの患者が最も可能性が高い)。 この電話は、FaceTimeまたはSkypeを介して研究チームのメンバーによって行われ、患者を視覚化し、親/介護者と一緒にFLACCスコアを授与することができます. これは、研究チームのメンバーと比較した場合に、家族間の術中採点エラーを排除することを期待して、採点システムで親が教育されているという概念をサポートできることを願っています.
• 各家族は 72 時間に標準的な電話を受け、有害事象、予定されたフォローアップ予約の前に ER または別の医療提供者へのプレゼンテーション、鎮痛薬の必要性を確認し、フォローアップ予約時に親が記録した痛みスケールデータを収集します。患者がカテーテル抜去のために現れる 1 週間 (術後 5 ～ 10 日) に発生します。 その際、両親はインタビューを受け、術後の経過とUTI、発熱、または上記で定義した有害事象などの合併症について尋ねられます。
• 両親は、最初の術後コースの後にアンケートを受け、子供の術後の痛みについての経験と意見を尋ねます。