Bupivacaina liposomiale vs blocco penieno standard per la riparazione dell'ipospadia

I pazienti di sesso maschile di età superiore a 6 mesi verranno arruolati nello studio prima della riparazione elettiva dell'ipospadia ambulatoriale con classe ASA 1-2. Per un maschio che soddisfa i criteri di inclusione, dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà randomizzato su base 1:1 al blocco penieno standard con bupivacaina o al blocco penieno con bupivacaina liposomiale. Tutti i pazienti saranno premedicati secondo la pratica standard con 0,1-0,2 mg PO idrocodone e 0,25-0,35 mg PO versato.

• I pazienti di controllo riceveranno una quantità standardizzata di bupivacaina allo 0,25% in base al peso corporeo ideale basato sull'età calcolato come segue: da 6 mesi a 1 anno, 2,5 mg/kg; >1 anno, 3 mg/kg. Calcolo del volume di agente che può essere somministrato in mL = dose di peso corporeo ideale consentita (mg/kg) x (peso in kg) x (1/ concentrazione di agente anestetico locale). Ad esempio, il maschio medio di 9 mesi pesa circa 9 kg, quindi riceverà 9 ml di bupivacaina allo 0,25% (2,5 mg/ml).
• I pazienti in trattamento riceveranno bupivacaina liposomiale (Exparel) 1,3% (266 mg/20 ml o 133 mg/10 ml) sulla base degli attuali studi farmacocinetici per l'agente. Verrà utilizzata una dose di 4 mg/kg. Ad esempio, utilizzando il fatto che il bambino medio di 9 mesi è di circa 9 kg, il paziente riceverebbe 2,7 ml di bupivacaina liposomiale. Poiché la bupivacaina liposomiale ha un inizio d'azione ritardato, i pazienti in questo braccio riceverebbero bupivacaina allo 0,25% per l'analgesico immediato necessario per la procedura operativa. Secondo le informazioni sulla prescrizione dei prodotti farmaceutici Pacira, la bupivacaina cloridrato può essere somministrata immediatamente prima o nella stessa siringa della bupivacaina liposomiale (Exparel). Questo è vero solo fintanto che il rapporto tra bupivacaina HCl e dose di bupivacaina liposomiale (Experal) non supera il rapporto 1:2 degli agenti. Inoltre, un flaconcino da 10 ml di bupivacaina liposomiale (Experal) contiene 133 mg di bupivacaina a base libera, che è l'equivalente molare di 150 mg di bupivacaina cloridrato. (fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di Pacira) Pertanto, se la dose di 2,7 ml di bupivacaina liposomiale viene utilizzata per un bambino di 9 kg, al paziente è consentito miscelare fino a 18 mg di bupivacaina cloridrato con la bupivacaina liposomiale (rapporto 1:2 o 50% regola da Pacira che prescrive informazioni). I nostri pazienti riceveranno un dosaggio di bupivacaina allo 0,25% che verrà calcolato utilizzando il calcolo del peso corporeo ideale come indicato sopra, ma invece di utilizzare il dosaggio di 2,5 mg/kg dovrebbe essere di 2 mg/kg in modo che il rapporto del 50% sia soddisfatto per adattarsi al farmacodinamica dell'uso della bupivacaina liposomiale in modo sicuro e prevedibile. Pertanto, per il paziente di 9 kg, avrebbe ricevuto 2,7 ml di bupivacaina liposomiale e 7,2 ml di bupivacaina allo 0,25% per un volume totale di 9,9 ml di volume totale.
• L'uso della bupivacaina allo 0,25% nel braccio di controllo e nel braccio sperimentale consente al volume dell'anestetico locale di essere vicino tra le coorti e ideale per dare un blocco completo dell'anello penieno, poiché il volume di bupivacaina liposomiale necessario è molto piccolo. L'uso della bupivacaina allo 0,25% è importante nel braccio della bupivacaina liposomiale, perché la bupivacaina liposomiale ha un rilascio ritardato e non può offrire l'anestesia locale fino a circa 45 minuti dopo l'applicazione. Ciò potrebbe potenzialmente portare i pazienti a richiedere più anestesia sistemica se la bupivacaina liposomiale viene utilizzata da sola. Pertanto, come molti altri operatori pediatrici che utilizzano bupivacaina liposomiale, verrà somministrato insieme a bupivacaina allo 0,25% per migliorare l'anestesia locale immediata.

• Per standardizzare la tecnica dei blocchi, ogni blocco verrà somministrato allo stesso modo da ciascuno dei fornitori di urologia pediatrica.

  1. Iscrizione e consenso:

• I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione avranno la sperimentazione discussa con loro nella sala di consultazione preoperatoria con l'urologo curante. Se i pazienti acconsentono all'arruolamento, riceveranno una copia della scala FLACC (Face, Legs, Activities, Cry, Consolability), il foglio di registro post procedura per lo studio per registrare i punteggi FLACC e le dosi di farmaci PRN e l'indicazione per somministrazione di farmaci PRN e verrà loro mostrato anche un video su come utilizzare il sistema di punteggio FLACC.
• Una delle preoccupazioni per l'utilizzo del FLACC come misura dell'esito del dolore postoperatorio e una misura dell'efficacia della bupivacaina liposomiale rispetto alla sola bupivacaina, sono le differenze intraoperatorie tra i genitori dei pazienti e la segnalazione di un punteggio. Stiamo tentando di controllarlo mostrando un video con un paziente di esempio e il punteggio di questo paziente affinché ogni famiglia possa vederlo. Questo video sarà disponibile alle famiglie iscritte via e-mail in modo che possano mostrarlo ad altri membri della famiglia o caregiver (potenzialmente nonni o tate/baby sitter) che potrebbero valutare il bambino nel periodo post-operatorio, ma non erano presenti il ​​giorno dell'intervento intervento chirurgico o durante la consultazione preoperatoria.

Giornata di Chirurgia

• Molto probabilmente il genitore/LAR verrà contattato per il consenso alla consultazione preoperatoria, ma verrà concesso ampio tempo per considerare e verificheremo che continuino a desiderare di partecipare il giorno dell'intervento da parte del ricercatore.
• Dopo che il paziente è stato arruolato, il ricercatore tirerà la busta successiva per determinare a quale gruppo verrà assegnato ciascun paziente.
• Il team di anestesia riceverà l'assegnazione del braccio di trattamento 0,25% di bupivacaina HCl da solo contro 0,25% di bupivacaina e 1,3% di bupivacaina liposomiale dal membro del team di ricerca. E inserisci l'ordine per l'agente anestetico locale in Epic che verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico per il blocco del pene con il peso del paziente appropriato.
• L'agente verrà elaborato dalla farmacia e dispensato in sala operatoria affinché l'urologo lo somministri come blocco dell'anello penieno all'induzione dell'anestesia. L'urologo e l'anestesista saranno a conoscenza dell'agente somministrato al paziente per motivi di sicurezza, ma ciò non dovrebbe interferire con gli endpoint dello studio poiché i punteggi verranno assegnati dai genitori che sono accecati dall'agente anestetico utilizzato.

• Il blocco verrà somministrato in modo standard (blocco ad anello) dall'urologo pediatrico in entrambi i bracci dello studio.

  2. PACU

• Nel PACU, i pazienti avranno il loro dolore valutato dalla scala del dolore FLACC non verbale, Figura 4.
• I punteggi del dolore verranno registrati a 5, 30, 60 e 90 minuti dopo la procedura, nonché al momento della dimissione dal PACU a casa. Questi punteggi saranno assegnati dal personale infermieristico PACU e separatamente dai genitori per coerenza nel punteggio del periodo postoperatorio del paziente.
• Il personale infermieristico riceverà una formazione in servizio sulla sperimentazione e utilizzando la scala di punteggio FLACC. Avranno anche l'opportunità di valutare i pazienti insieme a un fornitore durante il progetto pilota iniziale dello studio con l'urologo pediatrico, il borsista di urologia pediatrica o l'anestesista pediatrico. Collaboreremo anche con un membro del personale PACU per servire come parte del personale di ricerca (potenzialmente un infermiere che ha un interesse accademico o che cerca un'opportunità per migliorare la propria formazione nella ricerca) per offrire ulteriore coerenza alla formazione del personale infermieristico PACU e passaggio di informazioni ai genitori dei pazienti. Si spera che ciò ridurrà la preoccupazione per l'incoerenza dell'educazione dei genitori e del punteggio PACU infermieristico del dolore del paziente.
• Inoltre, verrà documentata la quantità di antidolorifici narcotici necessari (se presenti). Qualsiasi richiesta di antidolorifici narcotici in PACU sarà considerata un fallimento del blocco e a questi pazienti verrà assegnato un punteggio del dolore pari a zero su 10 sulla scala FLACC.
• Monitoreremo anche i pazienti per il delirio di emergenza e se il paziente ha richiesto un bolo di propofol o dexmedetomidina nel PACU. Questo sarà riportato nella cartella clinica e preso in considerazione durante l'interoperabilità dei risultati.
• Il paziente verrà dimesso dal PACU con una prescrizione per il dosaggio basato sul peso di paracetamolo e ibuprofene. Ciò consentirà di somministrare i farmaci al dosaggio di peso appropriato e ai pazienti di avere potenzialmente gli agenti coperti dall'assicurazione o acquistati da banco.

• Ai pazienti verrà anche data una prescrizione per l'ossibutinina da utilizzare per lo spasmo della vescica (dolore associato al catetere) che sarà basata sul peso da utilizzare su base PRN.

  3. Punteggio post-operatorio utilizzando la scala del dolore non verbale FLACC

• Ai genitori verrà chiesto di valutare il dolore del loro bambino utilizzando la scala FLACC a intervalli di 6 ore (durante la veglia e se dorme verrà assegnato uno 0 per quel periodo di tempo). Se il bambino ha un punteggio >4, al paziente verrà somministrata una dose calcolata in base al peso di paracetamolo o ibuprofene alternando ogni volta che si verifica un punteggio >4. Se il paziente sta riscontrando un punteggio> 7, al paziente verrà somministrato un dosaggio basato sul peso di farmaci narcotici orali. [20]
• Tutti i pazienti verranno rimandati a casa con paracetamolo orale PRN e antidolorifici a base di ibuprofene secondo la pratica standard del nostro dipartimento. Gli infermieri PACU saranno accecati dal blocco che ogni paziente riceverà. L'anestesista e l'urologo saranno le uniche persone a conoscenza della randomizzazione per motivi di sicurezza del paziente, ma non assegneranno mai un punteggio FLACC al paziente, pertanto ciò non dovrebbe influire sui risultati.
• Il caregiver del bambino riceverà una copia del FLACC e gli verrà chiesto di registrare il punteggio del bambino a intervalli di 6 ore e qualsiasi farmaco antidolorifico PRN somministrato e il punteggio al momento della somministrazione del farmaco.
• Il punteggio più alto assegnato nelle prime 24, 48, 72 ore verrà utilizzato come valore per l'analisi rispettivamente per il tempo 1, 2 e 3. Esamineremo anche la somma totale dei punteggi del dolore per un periodo di 24 ore. (Se i genitori assegnano più di 1 punteggio in una finestra di 6 ore, nel calcolo verrà utilizzato il punteggio più alto di quel periodo).
• Durante il processo di randomizzazione, ci saranno pazienti casuali (molto probabilmente ogni 4 pazienti per un totale di 25 pazienti nel corso della sperimentazione) selezionati per un'ulteriore telefonata postoperatoria a 24 ore. Questa telefonata sarà effettuata da un membro del gruppo di ricerca tramite FaceTime o Skype, dove può essere condotta la possibilità di visualizzare il paziente e assegnare un punteggio FLACC insieme al genitore/caregiver. Si spera che ciò possa supportare il concetto di genitori istruiti nel sistema di punteggio nella speranza di eliminare l'errore di punteggio intraoperatorio tra le famiglie rispetto al membro del gruppo di ricerca.
• Ogni famiglia riceverà una telefonata standard a 72 ore per verificare eventuali eventi avversi, presentazioni al pronto soccorso o ad un altro fornitore prima dell'appuntamento di follow-up programmato, i requisiti per i farmaci antidolorifici e per raccogliere i dati della scala del dolore registrati dai genitori al loro appuntamento di follow-up che si verifica a 1 settimana (5-10 giorni dopo l'intervento) quando il paziente si presenta per la rimozione del catetere. In quel momento, i genitori saranno intervistati e interrogati sul decorso postoperatorio e su eventuali complicazioni come UTI, febbre o eventi avversi come sopra definiti.
• I genitori riceveranno un sondaggio dopo il primo decorso post-operatorio per conoscere la loro esperienza e la loro opinione sul dolore post-operatorio del loro bambino.