Az Abbey-féle fájdalomskála fordítása és validálása stroke-os betegeknél (ABBEY-F) (ABBEY-F)
2021. május 10. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az Abbey Pain Scale fordítása és érvényesítése stroke-os betegeknél
A fájdalom gyakori a stroke után, és a betegek 49%-át érinti az eseményt követő 2 éven belül. Ide tartozik a fejfájás, a mozgásszervi fájdalom, a görcsösség és a központi neuropátiás fájdalom. A betegek széles körének vannak kommunikációs problémái a stroke után, amelyek megnehezítik a fájdalom felmérését. A fájdalom azonban jelentős hatással van ezeknek a betegeknek az életminőségére. Egyes eszközöket validáltak a nem kommunikatív betegek fájdalmának felmérésére, de egyik sem kifejezetten a stroke-os betegekre vonatkozik. Az Algoplus skálát általánosan használják a kórházon belüli ellátásban Franciaországban. Az Abbey Pain Scale-t nem fordítják le franciára, és pontosabb fájdalombesorolást biztosíthat a nem kommunikatív betegek számára.
A cél az Abbey Pain Scale francia változatának validálása stroke betegek számára.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat longitudinális adatgyűjtéssel. A tervek szerint 120 beteget vonnak be a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház neurológiai osztályáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 12 hónapon keresztül fogják lefolytatni.
120 stroke miatt kórházba került beteget vesznek fel, köztük 60 kommunikáló és 60 nem kommunikáló beteget.
A beiratkozáskor epidemiológiai adatokat gyűjtenek, valamint kezdeti értékelést végeznek az Abbey és Algoplus skála segítségével a nem kommunikáló és kommunikáló betegeknél, valamint a numerikus skála segítségével a kommunikáló betegeknél.
A HADS kérdőívet csak a betegek kommunikálásával töltjük ki.
Az egyes csoportok 60 betegéből 30 kap egy második egyidejű értékelést egy inter-rater által, 30 kap egy tesztet/újratesztet 30 perc elteltével, és 20-at 90 perccel később ugyanazzal a skálával értékelnek újra a fájdalomkezelés után.
A 120 beteg közül 30 esetében infravörös pupillometriás mérést végeznek az akut fájdalom kezelése előtt és után.
Minden beteget a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház neurovaszkuláris osztályáról vesznek fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Anna FERRIER
-
Alkutató:
- Nathalie BOURGEOIS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a Neurovaszkuláris Osztályon kórházba került betegek ischaemiás stroke kezelése reperfúziós kezeléssel vagy anélkül, vagy hemorrhagiás stroke
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- Társadalombiztosítási fedezet;
- Kórházi ellátás a Neurovaszkuláris Osztályon reperfúziós kezeléssel vagy anélkül vagy hemorrhagiás stroke kezelésére;
- NIHSS pontszám nagyobb, mint 1;
- Kommunikációs betegek számára: francia anyanyelv, vagy segítség nélkül olvas franciául, és képes megérteni a célokat.
Kizárási kritériumok:
- Elutasítás ;
- Jogilag védett beteg
- Terhesség;
- A stroke előtti pszichiátriai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek;
- Átmeneti ischaemiás roham;
- Specifikus stroke: Bithalamikus, bezárt szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nem kommunikáló stroke betegek
A stroke-ban szenvedő, hatékony kommunikációra képtelen betegek.
Több eszközzel is értékelik a fájdalmat (a fájdalom hetero-értékelése).
|
A fájdalom hetero-értékelése
|
|
kommunikáló stroke-os betegek
A stroke-ban szenvedő, hatékony kommunikációra képtelen betegek.
Több eszközzel (beleértve a hetero-értékelést és a fájdalom automatikus értékelését) felmérik a fájdalmat.
|
A fájdalom hetero-értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abbey Pain Hetero-értékelési skála
Időkeret: 0. nap
|
Ez a skála a páciens fájdalmára utaló elemeket 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti pontozással keresi: hangzás, arckifejezés, testbeszéd, fiziológiai módosulások, fizikai módosulások; 0 és 18 közötti pontszámot kap.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi Szorongás Depresszió Skála (HADS) kérdőív
Időkeret: 0. nap
|
Ez a skála egy eszköz a szorongásos és depressziós rendellenességek szűrésére.
14 elemből áll, 0-tól 3-ig értékelve. Hét kérdés a szorongás dimenzióhoz (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióhoz (összesen D) kapcsolódik, és 2 pontot ad.
csak kommunikáló betegek számára
|
0. nap
|
|
Algoplus Pain Hetero-Evaluation Scale
Időkeret: 0. nap
|
Ez a skála a páciens fájdalmára utaló elemeket keresi, oly módon, hogy IGEN/NEM választ ad minden egyes tételre: arc, tekintet, panaszok, test és viselkedés; pontszám 0 és 5 között.
|
0. nap
|
|
Numerikus méretarány
Időkeret: 0. nap
|
Ez egy kommunikáló páciens önértékelése az érzett fájdalom intenzitására vonatkozóan, 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom) között.
csak kommunikáló betegek számára
|
0. nap
|
|
Infravörös pupillometria mérés
Időkeret: 0. napon az akut fájdalom kezelése előtt
|
Ez a pupilla méretének abszolút mérése egy hordozható pupillométer segítségével
|
0. napon az akut fájdalom kezelése előtt
|
|
Infravörös pupillometria mérés
Időkeret: 0. napon az akut fájdalom kezelése után
|
Ez a pupilla méretének abszolút mérése egy hordozható pupillométer segítségével
|
0. napon az akut fájdalom kezelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna FERRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2020 FERRIER
- 2020-A01360-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .