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Traduzione e convalida dell'Abbey Pain Scale nei pazienti con ictus (ABBEY-F) (ABBEY-F)

10 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Traduzione e convalida dell'Abbey Pain Scale nei pazienti con ictus

Il dolore è comune dopo un ictus e colpisce fino al 49% dei pazienti entro 2 anni dall'evento. Includono cefalea, dolore muscoloscheletrico, spasticità e dolore neuropatico centrale. Una vasta gamma di pazienti ha problemi di comunicazione dopo l'ictus che rendono difficile valutare il dolore. Eppure c'è un forte impatto del dolore sulla qualità della vita di questi pazienti. Alcuni strumenti sono stati convalidati per valutare il dolore nei pazienti non comunicativi, ma nessuno è specifico per i pazienti con ictus. La scala Algoplus è comunemente utilizzata nell'assistenza intraospedaliera in Francia. L'Abbey Pain Scale non è tradotta in francese e potrebbe fornire una valutazione del dolore più accurata per i pazienti non comunicativi.

L'obiettivo è quello di convalidare una versione francese della scala del dolore di abbazia per i pazienti colpiti da ictus.

Si tratta di uno studio osservazionale con raccolta di dati longitudinali. Si prevede di includere 120 pazienti del dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto per un periodo di 12 mesi. Verranno reclutati 120 pazienti ricoverati per ictus, di cui 60 comunicanti e 60 non comunicanti. I dati epidemiologici saranno raccolti al momento dell'arruolamento, così come una prima valutazione utilizzando le scale Abbey e Algoplus per i pazienti non comunicanti e comunicanti, e anche la scala numerica per i pazienti comunicanti. Il questionario HADS sarà compilato comunicando solo i pazienti. Dei 60 pazienti in ciascun gruppo, 30 riceveranno una seconda valutazione simultanea da parte di un inter-valutatore, 30 riceveranno una rivalutazione test/retest dopo 30 minuti e 20 saranno rivalutati 90 minuti dopo dalle stesse scale dopo il trattamento del dolore. Per 30 dei 120 pazienti, verrà eseguita una misurazione della pupillometria a infrarossi prima e dopo il trattamento del dolore acuto. Tutti i pazienti saranno reclutati dall'unità neurovascolare dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Anna FERRIER
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie BOURGEOIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati presso l'Unità Neurovascolare per la gestione dell'ictus ischemico con o senza trattamento di riperfusione, o ictus emorragico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni;
  • Coperto dalla previdenza sociale;
  • Ricoverato presso l'Unità Neurovascolare per la gestione dell'ictus ischemico con o senza trattamento di riperfusione, o ictus emorragico;
  • Punteggio NIHSS maggiore di 1;
  • Per i pazienti comunicanti: madrelingua francese o che leggono il francese senza assistenza e in grado di comprendere gli obiettivi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto ;
  • Paziente legalmente protetto
  • Gravidanza;
  • Disturbi psichiatrici o del neurosviluppo pre-ictus;
  • Attacco ischemico transitorio;
  • Ictus specifici: Bitalamico, sindrome del lock-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ictus non comunicanti
Pazienti affetti da ictus e incapaci di una comunicazione efficiente. Saranno valutati per il dolore attraverso diversi strumenti (eterovalutazione del dolore).
Test diagnostico: Scala del dolore dell'abbazia
Eterovalutazione del dolore
pazienti con ictus comunicante
Pazienti affetti da ictus e incapaci di una comunicazione efficiente. Saranno valutati per il dolore attraverso diversi strumenti (tra cui l'eterovalutazione e l'autovalutazione del dolore)
Test diagnostico: Scala del dolore dell'abbazia
Eterovalutazione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di eterovalutazione di Abbey Pain
Lasso di tempo: giorno 0
Questa scala cerca elementi suggestivi di dolore nel paziente assegnando un punteggio compreso tra 0 (assente) e 3 (grave) ciascuno degli elementi: vocalizzazione, espressione facciale, linguaggio del corpo, modificazioni fisiologiche, modificazioni fisiche; ottenere un punteggio compreso tra 0 e 18.
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Lasso di tempo: giorno 0
Questa scala è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Si compone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande si riferiscono alla dimensione ansiosa (totale A) e altre sette alla dimensione depressiva (totale D), dando 2 punteggi. solo per pazienti comunicanti
giorno 0
Scala di eterovalutazione del dolore Algoplus
Lasso di tempo: giorno 0
Questa scala cerca elementi suggestivi di dolore nel paziente rispondendo SI/NO a ciascuno degli item: viso, sguardo, lamentele, corpo e comportamento; punteggio compreso tra 0 e 5.
giorno 0
Scala numerica
Lasso di tempo: giorno 0
Questa è l'autovalutazione di un paziente comunicante dell'intensità del dolore provato, tra 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore). solo per pazienti comunicanti
giorno 0
Misurazione della pupillometria a infrarossi
Lasso di tempo: giorno 0 prima del trattamento del dolore acuto
È una misurazione assoluta della dimensione della pupilla utilizzando un pupillometro portatile
giorno 0 prima del trattamento del dolore acuto
Misurazione della pupillometria a infrarossi
Lasso di tempo: giorno 0 dopo il trattamento del dolore acuto
È una misurazione assoluta della dimensione della pupilla utilizzando un pupillometro portatile
giorno 0 dopo il trattamento del dolore acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna FERRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2020 FERRIER
  • 2020-A01360-39 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala del dolore dell'abbazia

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