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Übersetzung und Validierung der Abbey Pain Scale bei Schlaganfallpatienten (ABBEY-F) (ABBEY-F)

10. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Übersetzung und Validierung der Abbey Pain Scale bei Schlaganfallpatienten

Schmerzen sind nach einem Schlaganfall häufig und betreffen bis zu 49 % der Patienten innerhalb von 2 Jahren nach dem Ereignis. Dazu gehören Kopfschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Spastik und zentrale neuropathische Schmerzen. Ein breites Spektrum von Patienten hat nach einem Schlaganfall Kommunikationsprobleme, die eine Schmerzeinschätzung erschweren. Dennoch haben Schmerzen einen großen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten. Einige Instrumente wurden validiert, um Schmerzen bei nicht kommunikativen Patienten zu beurteilen, aber keines ist spezifisch für Schlaganfallpatienten. Die Algoplus-Skala wird häufig in der innerklinischen Versorgung in Frankreich verwendet. Die Abbey-Schmerzskala ist nicht ins Französische übersetzt und könnte eine genauere Schmerzbewertung für nicht kommunikative Patienten liefern.

Ziel ist es, eine französische Version der Abbey Pain Scale für Schlaganfallpatienten zu validieren.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit Längsschnittdatenerhebung. Es ist geplant, 120 Patienten aus der neurologischen Abteilung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. 120 wegen Schlaganfall hospitalisierte Patienten, darunter 60 kommunizierende und 60 nicht kommunizierende Patienten, werden rekrutiert. Bei der Einschreibung werden epidemiologische Daten sowie eine anfängliche Bewertung anhand der Abbey- und Algoplus-Skalen für nicht kommunizierende und kommunizierende Patienten sowie der numerischen Skala für kommunizierende Patienten erhoben. Der HADS-Fragebogen wird nur von den Patienten ausgefüllt. Von den 60 Patienten in jeder Gruppe erhalten 30 eine zweite gleichzeitige Bewertung durch einen Inter-Rater, 30 erhalten eine Test-/Retest-Neubewertung nach 30 Minuten und 20 werden 90 Minuten später nach der Schmerzbehandlung mit denselben Skalen erneut bewertet. Bei 30 der 120 Patienten wird vor und nach der Behandlung akuter Schmerzen eine Infrarot-Pupillometriemessung durchgeführt. Alle Patienten werden aus der neurovaskulären Abteilung des Clermont-Ferrand University Hospital rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Anna FERRIER
        • Unterermittler:
          • Nathalie BOURGEOIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der neurovaskulären Abteilung zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls mit oder ohne Reperfusionsbehandlung oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt;
  • Von der Sozialversicherung gedeckt;
  • Hospitalisiert in der neurovaskulären Abteilung zur Behandlung von ischämischem Schlaganfall mit oder ohne Reperfusionsbehandlung oder hämorrhagischem Schlaganfall;
  • NIHSS-Score größer als 1;
  • Für kommunizierende Patienten: Französische Muttersprache oder Französisch ohne Hilfe lesen und in der Lage sein, die Ziele zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung ;
  • Gesetzlich geschützter Patient
  • Schwangerschaft;
  • Psychiatrische oder neurologische Entwicklungsstörungen vor dem Schlaganfall;
  • Transitorische ischämische Attacke;
  • Spezifische Schlaganfälle: Bithalamisches Locked-in-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht kommunizierende Schlaganfallpatienten
Patienten, die an Schlaganfall leiden und nicht in der Lage sind, effizient zu kommunizieren. Sie werden mit mehreren Instrumenten auf Schmerzen untersucht (Hetero-Assessment of Pain).
Diagnosetest: Abtei-Schmerzskala
Hetero-Bewertung von Schmerz
kommunizierende Schlaganfallpatienten
Patienten, die an Schlaganfall leiden und nicht in der Lage sind, effizient zu kommunizieren. Sie werden mit verschiedenen Tools (einschließlich Hetero-Assessment und Auto-Assessment of Pain) auf Schmerzen untersucht.
Diagnosetest: Abtei-Schmerzskala
Hetero-Bewertung von Schmerz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbey Pain Hetero-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0
Diese Skala sucht nach Elementen, die auf Schmerzen beim Patienten hindeuten, indem jeder der Punkte zwischen 0 (nicht vorhanden) und 3 (stark) bewertet wird: Lautäußerung, Gesichtsausdruck, Körpersprache, physiologische Veränderungen, körperliche Veränderungen; eine Punktzahl zwischen 0 und 18 erreichen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala (HADS)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Diese Skala ist ein Instrument zum Screening von Angst- und depressiven Störungen. Er besteht aus 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angstdimension (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), was 2 Punkte ergibt. nur für kommunikationsfähige Patienten
Tag 0
Algoplus Schmerz-Hetero-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0
Diese Skala sucht nach Elementen, die auf Schmerzen beim Patienten hindeuten, indem sie auf jeden der Punkte mit JA/NEIN antworten: Gesicht, Blick, Beschwerden, Körper und Verhalten; Punktzahl zwischen 0 und 5.
Tag 0
Numerische Skala
Zeitfenster: Tag 0
Hierbei handelt es sich um die Selbsteinschätzung eines kommunikativen Patienten zur Schmerzintensität zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz). nur für kommunikationsfähige Patienten
Tag 0
Infrarot-Pupillometrie-Messung
Zeitfenster: Tag 0 vor Behandlung akuter Schmerzen
Es ist eine absolute Messung der Pupillengröße mit einem tragbaren Pupillometer
Tag 0 vor Behandlung akuter Schmerzen
Infrarot-Pupillometrie-Messung
Zeitfenster: Tag 0 nach Behandlung akuter Schmerzen
Es ist eine absolute Messung der Pupillengröße mit einem tragbaren Pupillometer
Tag 0 nach Behandlung akuter Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna FERRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2020 FERRIER
  • 2020-A01360-39 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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