Traducción y Validación de la Escala de Dolor de Abbey en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (ABBEY-F) (ABBEY-F)
10 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Traducción y Validación de la Escala de Dolor de Abbey en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
El dolor es común después de un accidente cerebrovascular y afecta hasta al 49% de los pacientes dentro de los 2 años posteriores al evento. Incluyen dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, espasticidad y dolor neuropático central. Una amplia gama de pacientes tienen problemas de comunicación después de un accidente cerebrovascular que dificultan la evaluación del dolor. Sin embargo, existe un gran impacto del dolor en la calidad de vida de estos pacientes. Se han validado algunas herramientas para evaluar el dolor en pacientes no comunicativos, pero ninguna es específica para pacientes con accidente cerebrovascular. La escala Algoplus se usa comúnmente en la atención intrahospitalaria en Francia. La escala de dolor de Abbey no está traducida al francés y podría proporcionar una calificación del dolor más precisa para los pacientes que no se comunican.
El objetivo es validar una versión francesa de la Escala de dolor de Abbey para pacientes con accidente cerebrovascular.
Se trata de un estudio observacional con recogida de datos longitudinal. Está previsto incluir 120 pacientes del departamento de neurología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo durante un período de 12 meses.
Se reclutarán 120 pacientes hospitalizados por accidente cerebrovascular, incluidos 60 pacientes comunicantes y 60 no comunicantes.
Se recogerán datos epidemiológicos en el momento de la inscripción, así como una valoración inicial utilizando las escalas de Abbey y Algoplus para pacientes no comunicantes y comunicantes, y también la escala numérica para pacientes comunicantes.
El cuestionario HADS se completará comunicando a los pacientes únicamente.
De los 60 pacientes en cada grupo, 30 recibirán una segunda evaluación simultánea por parte de un evaluador, 30 recibirán una reevaluación de prueba/reevaluación después de 30 minutos y 20 serán reevaluados 90 minutos más tarde con las mismas escalas después del tratamiento del dolor.
Para 30 de los 120 pacientes, se realizará una medición de pupilometría infrarroja antes y después del tratamiento del dolor agudo.
Todos los pacientes serán reclutados de la unidad neurovascular del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Anna FERRIER
-
Sub-Investigador:
- Nathalie BOURGEOIS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes hospitalizados en la Unidad Neurovascular para el manejo de ictus isquémico con o sin tratamiento de reperfusión, o ictus hemorrágico
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años;
- Cubierto por la Seguridad Social;
- Internado en la Unidad Neurovascular para manejo de ictus isquémico con o sin tratamiento de reperfusión, o ictus hemorrágico;
- Puntuación NIHSS superior a 1;
- Para pacientes comunicantes: idioma materno francés, o lectura en francés sin ayuda, y capaz de comprender los objetivos.
Criterio de exclusión:
- Rechazo ;
- Paciente legalmente protegido
- El embarazo;
- Trastornos psiquiátricos o del neurodesarrollo previos al accidente cerebrovascular;
- Ataque isquémico transitorio;
- Accidentes cerebrovasculares específicos: bitalámico, síndrome de enclaustramiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con ictus no comunicantes
Pacientes que sufren un accidente cerebrovascular y no pueden comunicarse de manera eficiente.
Se les evaluará el dolor a través de varias herramientas (heteroevaluación del dolor).
|
Heteroevaluación del dolor
|
|
pacientes con ictus comunicantes
Pacientes que sufren un accidente cerebrovascular y no pueden comunicarse de manera eficiente.
Se les evaluará el dolor a través de varias herramientas (incluidas la heteroevaluación y la autoevaluación del dolor)
|
Heteroevaluación del dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de heteroevaluación de Abbey Pain
Periodo de tiempo: dia 0
|
Esta escala busca elementos sugestivos de dolor en el paciente puntuando entre 0 (ausente) y 3 (severo) cada uno de los ítems: vocalización, expresión facial, lenguaje corporal, modificaciones fisiológicas, modificaciones físicas; obteniendo una puntuación entre 0 y 18.
|
dia 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: dia 0
|
Esta escala es un instrumento para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión.
Consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas corresponden a la dimensión de ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), dando 2 puntuaciones.
solo para pacientes comunicantes
|
dia 0
|
|
Escala de heteroevaluación del dolor de Algoplus
Periodo de tiempo: dia 0
|
Esta escala busca elementos sugestivos de dolor en el paciente respondiendo SI/NO a cada uno de los ítems: cara, mirada, quejas, cuerpo y comportamiento; puntuación entre 0 y 5.
|
dia 0
|
|
Escala numérica
Periodo de tiempo: dia 0
|
Esta es la autoevaluación de un paciente comulgante sobre la intensidad del dolor que siente, entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo).
solo para pacientes comunicantes
|
dia 0
|
|
Medición de pupilometría infrarroja
Periodo de tiempo: día 0 antes del tratamiento del dolor agudo
|
Es una medida absoluta del tamaño de la pupila utilizando un pupilómetro portátil.
|
día 0 antes del tratamiento del dolor agudo
|
|
Medición de pupilometría infrarroja
Periodo de tiempo: día 0 después del tratamiento del dolor agudo
|
Es una medida absoluta del tamaño de la pupila utilizando un pupilómetro portátil.
|
día 0 después del tratamiento del dolor agudo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna FERRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2020 FERRIER
- 2020-A01360-39 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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