A fotobiomoduláció hatása a vulvovaginális atrófiára posztmenopauzás nőknél.
2023. június 27. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
A fotobiomoduláció hatása a vulvovaginális atrófiára posztmenopauzás nőknél: Randomizált és kontrollált vizsgálat.
A menopauza fiziológiás esemény, és a petefészek tüszőinek aktivitásának elvesztéseként definiálható, és ennek következtében a menstruációs ciklusok véglegesen leállnak.
Diagnózisát 12 hónapos amenorrhoea után retrospektíven állítják fel, kóros ok nélkül.
Ezt az időszakot a női szervezetben számos változás jellemzi, elsősorban a genitourináris szindróma (GUS), amely a hypoestrogenismus állapotából eredő jelek és tünetek összessége.
A posztmenopauzás nők csaknem fele tapasztalja a GUS tüneteit, a hüvelyszárazság a legelterjedtebb, ezt követi a dyspareunia és a vulvovaginális irritáció.
A tanulmány célja, hogy értékelje a vörös LED-del (light emitting diode) végzett fotobiomoduláció hatását a vulvovaginális atrófia tüneteire posztmenopauzás nőknél.
Véletlenszerű és ellenőrzött klinikai vizsgálatot fognak kidolgozni, amely a vulvovaginális atrófia jeleit és tüneteit mutató posztmenopauzás nőket fogja bevonni.
A résztvevőket két csoportba osztják: azok, akik intravaginális LED-del fotobiomoduláción esnek át, és azok, akik ösztriolt tartalmazó hüvelykrémet kapnak.
Az atrófia objektív és szubjektív javulását a vaginális egészségi index és a vizuális analóg skála segítségével értékeljük.
A hüvely pH-ját, a sejtérési indexet és a szexuális funkció változásait is értékelni fogják a női szexuális funkcióindex kérdőív segítségével.
A változókat a felvételkor, a beavatkozást követő egy és három hónapon belül elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nők (12 hónapnál rövidebb amenorrhoea);
- a vulvovaginális atrófia egy vagy több tünete (dyspareunia, szárazság, irritáció és hüvelyi égés);
- Hüvelyi egészségi index ≤ 15 (sorvadás jelei);
- a méhnyak normál citopatológiája az elmúlt évben.
Kizárási kritériumok:
- korábbi vagy jelenlegi nőgyógyászati neoplázia anamnézisében;
- akik hormonális vagy nem hormonális kezelést alkalmaztak a menopauza vulvovaginális tüneteire;
- jelenlegi vagy közelmúltbeli húgyúti elváltozások vagy fertőző folyamatok a húgyúti traktusban (múlt hónapban);
- jelenlegi vagy közelmúltban (múlt hónapban) végzett szisztémás kezelés gombaellenes szerekkel, antibiotikumokkal vagy kortikoszteroidokkal;
- genitális prolapsus jelenléte;
- a hüvelyi ösztrogén használatára vonatkozó ellenjavallatok jelenléte (emlőrák jelenlegi, korábbi vagy feltételezett diagnózisa, rosszindulatú ösztrogénfüggő daganatok, nem vizsgált méhvérzés, kezeletlen méhnyálkahártya hiperplázia, mélyvénás trombózis és jelenlegi vagy korábbi tüdőthromboembolia, ismert thrombophilia, közelmúltban vagy aktív artériás betegség, akut májbetegség, porfíria, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az ösztriollal és túlérzékenység a hüvelykrém összetevőivel szemben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ösztrogén hüvelykrém csoport (A csoport)
22 résztvevő lesz ebben a csoportban.
Az A csoportba beválogatott résztvevők 0,01%-os ösztriol hüvelykrémet kapnak, amelyet otthon kell felkenni.
|
Az A csoportba kiválasztott résztvevők ösztriol 0,01%-os hüvelykrémet kapnak, amelyet otthon kell felvinni: 1 intravaginális applikátor éjszaka, naponta 2 hétig, majd heti 2 alkalommal, váltakozó napokon (hétfőtől csütörtökig) még 2 hét.
|
|
Kísérleti: Fotobiomodulációs csoport (B csoport)
22 résztvevő lesz ebben a csoportban.
A B csoportba kiválasztott résztvevők fotobiomoduláción esnek át piros LED-del.
|
A B csoportba kiválasztott résztvevők fotobiomoduláción esnek át piros LED-del.
Amikor a résztvevő litotómiás helyzetben van, a tükörszemet bevezetik a hüvelycsatornába, és hüvelymosást végeznek 0,9%-os sóoldattal a váladék eltávolítására.
Ezt követően a tükörképet eltávolítják, és a piros LED-del ellátott eszközt az introitustól körülbelül 6 cm-re helyezik be.
A LED-es készülékben nem síkosított óvszer kerül felhasználásra a betegek védelmére.
A foglalkozásokra hetente egyszer kerül sor 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának objektív értékelése.
Időkeret: 6 hónap
|
Hüvelyi egészségi index: objektív értékelést végeznek a hüvelyi egészségi index paraméterei segítségével, amelyben a rugalmasságot, a folyadéktérfogatot, a pH-t, a hám integritását és a nedvességet értékelik.
Minden értékelt szempont pontszámot kap, amely 1 és 5 között változik. A pontszám 5 és 25 között változhat, és akkor tekinthető a vulvovaginális atrófia diagnózisának, ha az értékek kisebbek vagy egyenlők 15-tel.
Ezt az értékelést szakképzett nőgyógyász végzi a fizikus vizsga során.
|
6 hónap
|
|
A vulvovaginális atrófia tüneteinek javulásának szubjektív értékelése.
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála: a vulvovaginális atrófiás tünetek értékelése a vizuális analóg skála segítségével történik.
A beteg kap egy vonalzót 0 és 10 közötti jelölésekkel, amelyek egyik vége a tünetek teljes hiányát, a másik pedig a lehető legrosszabb tünetet jelzi.
Ez az értékelés minden tünetre vonatkozik: dyspareunia, szárazság, irritáció.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: 6 hónap
|
A hüvely pH-értékének értékelése a pH-jelző csíkon keresztül történik, amelyet a hüvely középső harmadába helyezve a nyálkahártyával érintkezve a csík színe megváltozik.
|
6 hónap
|
|
Női szexuális funkciók indexe
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők szexuális tevékenységének minőségét a portugál „Női Szexuális Funkció Index” számára validált kérdőív segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív egy rövid és önállóan alkalmazott eszköz, amely felméri a női szexuális reakciót az elmúlt négy hétben a szexuális vágy, a hüvelyi kenés, az orgazmus, a szexuális elégedettség és a fájdalom vonatkozásában.
|
6 hónap
|
|
Hüvelysejt-érési index
Időkeret: 6 hónap
|
Frost Index néven is ismert, amelynek célja a nők hormonális hatásának felmérése a hüvely hámsejtjeinek megszámlálásával.
A parabazális, intermedier és felületes sejtek gyakoriságát értékeljük.
Ehhez spatulával lekaparják a hüvely oldalfalát, hogy hüvelyi sejteket nyerjenek a citológiához.
A sejteket tárgylemezre rögzítjük, majd később HE-vel (hematoxilin-eozin) színezzük elemzés és számlálás céljából.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Schoenaker DA, Jackson CA, Rowlands JV, Mishra GD. Socioeconomic position, lifestyle factors and age at natural menopause: a systematic review and meta-analyses of studies across six continents. Int J Epidemiol. 2014 Oct;43(5):1542-62. doi: 10.1093/ije/dyu094. Epub 2014 Apr 26.
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Pacagnella Rde C, Martinez EZ, Vieira EM. [Construct validity of a Portuguese version of the Female Sexual Function Index]. Cad Saude Publica. 2009 Nov;25(11):2333-44. doi: 10.1590/s0102-311x2009001100004. Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEDATROPHY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .