Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции на вульвовагинальную атрофию у женщин в постменопаузе.

27 июня 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Влияние фотобиомодуляции на вульвовагинальную атрофию у женщин в постменопаузе: рандомизированное и контролируемое исследование.

Менопауза является физиологическим событием и определяется как потеря активности фолликулов яичников с последующим постоянным прекращением менструальных циклов. Диагноз ставится ретроспективно после 12 месяцев аменореи, при отсутствии какой-либо патологической причины. Этот период отмечен несколькими изменениями в женском организме, главным образом мочеполовым синдромом (ГУС), представляющим собой совокупность признаков и симптомов, возникающих в результате состояния гипоэстрогении. Почти половина женщин в постменопаузе будут испытывать симптомы GUS, при этом наиболее распространена сухость влагалища, за которой следуют диспареуния и раздражение вульвовагины. Цель исследования — оценить влияние фотобиомодуляции красным светодиодом (светоизлучающим диодом) на симптомы вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе. Будет разработано рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие женщины в постменопаузе с признаками и симптомами вульвовагинальной атрофии. Участники будут разделены на две группы: те, кто будет проходить фотобиомодуляцию с интравагинальным светодиодом, и те, кто получит вагинальный крем с эстриолом. Объективное и субъективное уменьшение атрофии будет оцениваться с использованием индекса здоровья влагалища и визуальной аналоговой шкалы соответственно. Также будут оцениваться рН влагалища, индекс созревания клеток и изменения сексуальной функции с помощью вопросника индекса женской сексуальной функции. Переменные будут проанализированы во время поступления, через один и три месяца после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины в постменопаузе (аменорея менее 12 месяцев);
  • наличие одного или нескольких симптомов вульвовагинальной атрофии (диспареуния, сухость, раздражение и жжение во влагалище);
  • Вагинальный индекс здоровья ≤ 15 (признаки атрофии);
  • нормальная цитопатология шейки матки за последний год.

Критерий исключения:

  • предыдущая или текущая история гинекологической неоплазии;
  • которые применяли гормональное или негормональное лечение вульвовагинальных симптомов менопаузы;
  • текущие или недавние мочеполовые поражения или инфекционные процессы в мочеполовых путях (последний месяц);
  • текущее или недавнее (в прошлом месяце) системное лечение противогрибковыми препаратами, антибиотиками или кортикостероидами;
  • наличие пролапса гениталий;
  • наличие противопоказаний к применению вагинальных эстрогенов (текущий, предшествующий или подозреваемый диагноз рака молочной железы, злокачественные эстрогензависимые опухоли, неисследованное маточное кровотечение, нелеченая гиперплазия эндометрия, тромбоз глубоких вен и текущая или предшествующая тромбоэмболия легочной артерии, известная тромбофилия, недавняя или активная заболевания артерий, острые заболевания печени, порфирия, применение препаратов, которые могут взаимодействовать с эстриолом, и повышенная чувствительность к компонентам формулы вагинального крема).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вагинальных кремов с эстрогенами (группа А)
В эту группу войдут 22 участника. Участникам, отобранным в группу А, будет предоставлен вагинальный крем с 0,01% эстриола, который следует применять дома.
Лекарство: Группа вагинальных кремов с эстрогенами (группа А)
Участникам, отобранным в группу А, будет предоставлен вагинальный крем с эстриолом 0,01%, который следует применять дома: 1 интравагинальный аппликатор на ночь, ежедневно в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю через день (понедельник - четверг) в течение еще 2 недели.
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции (группа Б)
В эту группу войдут 22 участника. Участники, отобранные в группу B, будут проходить фотобиомодуляцию красным светодиодом.
Радиация: Группа фотобиомодуляции (группа Б)
Участники, отобранные в группу B, будут проходить фотобиомодуляцию красным светодиодом. Когда участница находится в положении для литотомии, зеркало будет введено во влагалищный канал, и для удаления выделений будет выполнено промывание влагалища 0,9% физиологическим раствором. После этого зеркало удаляют, а устройство с красным светодиодом вводят примерно на 6 см от входа. Для защиты пациента в светодиодном устройстве будет использоваться презерватив без смазки. Занятия будут проходить 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс здоровья влагалища: будет проведена объективная оценка с использованием параметров Индекса здоровья влагалища, в котором оцениваются эластичность, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность. Каждый оцениваемый аспект получает оценку, которая варьируется от 1 до 5. Оценка может варьироваться от 5 до 25, что считается диагнозом вульвовагинальной атрофии, когда значения меньше или равны 15. Эта оценка будет проводиться квалифицированным гинекологом во время экзамена физиком.
6 месяцев
Субъективная оценка улучшения симптомов вульвовагинальной атрофии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала: оценка симптомов вульвовагинальной атрофии будет производиться с использованием визуальной аналоговой шкалы. Пациент получит линейку с отметками от 0 до 10, один конец которой указывает на полное отсутствие симптомов, а другой указывает на наихудший возможный симптом. Эта оценка будет применяться к каждому из симптомов: диспареуния, сухость, раздражение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН влагалища
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка pH влагалища будет проводиться с помощью индикаторной полоски pH, которая при введении в среднюю треть влагалища в контакте со слизистой оболочкой изменяет цвет полоски.
6 месяцев
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество сексуальной активности участников будет оцениваться с помощью вопросника, утвержденного для португальского «Индекса женской сексуальной функции». Этот опросник представляет собой краткий и самостоятельный инструмент, который оценивает сексуальную реакцию женщины за последние четыре недели в отношении полового влечения, вагинальной смазки, оргазма, сексуального удовлетворения и боли.
6 месяцев
Индекс созревания вагинальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
Также известен как индекс Фроста, целью которого является оценка гормонального влияния на женщин путем подсчета эпителиальных клеток влагалища. Оцениваются частоты парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток. Для этого шпателем производят соскоб латеральной стенки влагалища, чтобы получить вагинальные клетки для цитологического исследования. Клетки будут зафиксированы на предметном стекле, а затем окрашены HE (гематоксилином-эозином) для анализа и подсчета.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEDATROPHY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вагинальных кремов с эстрогенами (группа А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться