Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace na vulvovaginální atrofii u postmenopauzálních žen.

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulace na vulvovaginální atrofii u žen po menopauze: Randomizovaná a kontrolovaná studie.

Menopauza je fyziologická událost a je definována jako ztráta ovariální folikulární aktivity s následným trvalým zastavením menstruačních cyklů. Její diagnóza je stanovena retrospektivně po 12 měsících amenorey, bez patologické příčiny. Toto období je poznamenáno několika změnami v ženském organismu, především genitourinárním syndromem (GUS), což je soubor příznaků a symptomů vyplývajících ze stavu hypoestrogenismu. Téměř polovina postmenopauzálních žen bude mít příznaky GUS, přičemž nejčastější je vaginální suchost, následovaná dyspareunií a vulvovaginálním podrážděním. Cílem studie je zhodnotit vliv fotobiomodulace červenou LED (light emitting diode) na příznaky vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen. Bude vyvinuta randomizovaná a kontrolovaná klinická studie, která bude zahrnovat ženy po menopauze se známkami a příznaky vulvovaginální atrofie. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: ti, kteří podstoupí fotobiomodulaci s intravaginální LED, a ti, kteří dostanou vaginální krém s estriolem. Objektivní a subjektivní zlepšení atrofie bude hodnoceno pomocí indexu vaginálního zdraví a vizuální analogové škály. Bude také hodnoceno vaginální pH, index buněčného zrání a změny sexuální funkce prostřednictvím dotazníku Index ženské sexuální funkce. Proměnné budou analyzovány v době přijetí, jeden a tři měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze (amenorea po dobu kratší než 12 měsíců);
  • přítomnost jednoho nebo více příznaků vulvovaginální atrofie (dyspareunie, suchost, podráždění a vaginální pálení);
  • Index vaginálního zdraví ≤ 15 (známky atrofie);
  • normální cytopatologie děložního čípku v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo současná anamnéza gynekologické neoplazie;
  • kteří užívali hormonální nebo nehormonální léčbu vulvovaginálních příznaků menopauzy;
  • současné nebo nedávné genitourinární léze nebo infekční procesy v genitourinárním traktu (poslední měsíc);
  • současná nebo nedávná (poslední měsíc) systémová léčba antimykotiky, antibiotiky nebo kortikosteroidy;
  • přítomnost genitálního prolapsu;
  • přítomnost kontraindikací k použití vaginálního estrogenu (současná, předchozí nebo suspektní diagnóza rakoviny prsu, maligní estrogen-dependentní nádory, nevyšetřené děložní krvácení, neléčená hyperplazie endometria, hluboká žilní trombóza a současný nebo předchozí plicní tromboembolismus, známá trombofilie, nedávná nebo aktivní arteriální onemocnění, akutní onemocnění jater, porfyrie, užívání léků, které mohou interagovat s estriolem a přecitlivělost na složky vaginálního krému).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estrogenový vaginální krém skupina (skupina A)
Do této skupiny bude zařazeno 22 účastníků. Účastnicím vybraným do skupiny A bude poskytnut estriol 0,01% vaginální krém, který by měl být aplikován doma.
Lék: Estrogenový vaginální krém skupina (skupina A)
Účastnicím vybraným do skupiny A bude poskytnut estriol 0,01% vaginální krém, který by měl být aplikován doma: 1 intravaginální aplikátor na noc, denně po dobu 2 týdnů, poté 2krát týdně, každý druhý den (pondělí - čtvrtek) po dobu další 2 týdny.
Experimentální: Fotobiomodulační skupina (skupina B)
Do této skupiny bude zařazeno 22 účastníků. Účastníci vybraní do skupiny B budou podrobeni fotobiomodulaci s červenou LED.
Záření: Fotobiomodulační skupina (skupina B)
Účastníci vybraní do skupiny B budou podrobeni fotobiomodulaci s červenou LED. S účastnicí v litotomické poloze bude zrcátko zavedeno do poševního kanálu a provede se výplach pochvy 0,9% fyziologickým roztokem k odstranění sekretu. Poté se spekulum vyjme a do cca 6 cm od introitu se zasune zařízení s červenou LED. V LED zařízení bude pro ochranu pacienta použit nelubrikovaný kondom. Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie.
Časové okno: 6 měsíců
Index vaginálního zdraví: bude provedeno objektivní hodnocení pomocí parametrů Indexu vaginálního zdraví, ve kterém se hodnotí elasticita, objem tekutiny, pH, celistvost epitelu a vlhkost. Každý hodnocený aspekt obdrží skóre, které se pohybuje od 1 do 5. Skóre se může lišit od 5 do 25, přičemž je považováno za diagnózu vulvovaginální atrofie, když jsou hodnoty menší nebo rovné 15. Toto hodnocení provede kvalifikovaný gynekolog během zkoušky fyzikář.
6 měsíců
Subjektivní hodnocení zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie.
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála: hodnocení příznaků vulvovaginální atrofie bude provedeno pomocí vizuální analogové škály. Pacient obdrží pravítko se značkami od 0 do 10, jehož jeden konec označuje úplnou absenci příznaků a druhý označuje nejhorší možný příznak. Toto hodnocení bude aplikováno na každý z příznaků: dyspareunie, suchost, podráždění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální pH
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení vaginálního pH bude provedeno pomocí pH indikátorového proužku, který po zavedení do střední třetiny pochvy v kontaktu se sliznicí změní barvu proužku.
6 měsíců
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita sexuální aktivity účastnic bude posouzena prostřednictvím dotazníku validovaného pro portugalský „Index ženské sexuální funkce“. Tento dotazník je stručný a samostatně použitelný nástroj, který hodnotí ženskou sexuální odpověď v posledních čtyřech týdnech ve vztahu k sexuální touze, vaginální lubrikaci, orgasmu, sexuální spokojenosti a bolesti.
6 měsíců
Index zrání vaginálních buněk
Časové okno: 6 měsíců
Také známý jako Frost Index, jehož cílem je posoudit hormonální vliv u žen počítáním epiteliálních buněk vagíny. Hodnotí se frekvence parabazálních, intermediálních a povrchových buněk. K tomu se provádí seškrábnutí boční stěny pochvy špachtlí, aby se získaly vaginální buňky pro cytologii. Buňky budou fixovány na sklíčko a později obarveny pomocí HE (hematoxylin-eozin) pro analýzu a počítání.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEDATROPHY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estrogenový vaginální krém skupina (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit