Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na atrofię sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Wpływ fotobiomodulacji na atrofię sromu i pochwy u kobiet po menopauzie: randomizowana i kontrolowana próba.

Menopauza jest zjawiskiem fizjologicznym i jest definiowana jako utrata aktywności pęcherzyków jajnikowych, aw konsekwencji trwałe ustanie cykli menstruacyjnych. Rozpoznanie stawia się retrospektywnie po 12 miesiącach braku miesiączki, bez patologicznej przyczyny. Okres ten charakteryzuje się kilkoma zmianami w organizmie kobiety, głównie zespołem moczowo-płciowym (GUS), który jest zbiorem objawów wynikających ze stanu hipoestrogenizmu. Prawie połowa kobiet po menopauzie doświadcza objawów GUS, przy czym najbardziej rozpowszechniona jest suchość pochwy, a następnie dyspareunia i podrażnienie sromu i pochwy. Celem pracy jest ocena wpływu fotobiomodulacji za pomocą czerwonej diody LED (diody elektroluminescencyjnej) na objawy zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie. Opracowane zostanie randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie kobiety po menopauzie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi atrofii sromu i pochwy. Uczestniczki zostaną podzielone na dwie grupy: te, które zostaną poddane fotobiomodulacji za pomocą dopochwowej diody LED oraz te, które otrzymają krem ​​dopochwowy z estriolem. Obiektywna i subiektywna poprawa atrofii zostanie oceniona odpowiednio za pomocą Indeksu Zdrowia Pochwy i wizualnej skali analogowej. Ocenione zostanie również pH pochwy, wskaźnik dojrzewania komórek i zmiany funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index. Zmienne będą analizowane w momencie przyjęcia, w 1 i 3 miesiące po interwencji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie (brak miesiączki trwający krócej niż 12 miesięcy);
  • obecność jednego lub więcej objawów zaniku sromu i pochwy (dyspareunia, suchość, podrażnienie i pieczenie pochwy);
  • wskaźnik zdrowia pochwy ≤ 15 (oznaki atrofii);
  • prawidłowa cytopatologia szyjki macicy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta lub aktualna historia nowotworów ginekologicznych;
  • które stosowały hormonalne lub niehormonalne leczenie objawów sromowo-pochwowych menopauzy;
  • obecne lub niedawno przebyte zmiany lub procesy zakaźne w obrębie układu moczowo-płciowego (ostatni miesiąc);
  • obecne lub niedawne (ostatni miesiąc) leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwgrzybiczymi, antybiotykami lub kortykosteroidami;
  • obecność wypadania narządów płciowych;
  • obecność przeciwwskazań do stosowania estrogenów dopochwowych (obecny, przebyty lub podejrzewany rak piersi, nowotwory złośliwe estrogenozależne, niezbadane krwawienia z macicy, nieleczony rozrost endometrium, zakrzepica żył głębokich oraz aktualna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, stwierdzona trombofilia, niedawna lub czynna choroba tętnic, ostra choroba wątroby, porfiria, stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z estriolem oraz nadwrażliwość na składniki formuły kremu dopochwowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estrogenowa grupa kremów dopochwowych (grupa A)
W tej grupie znajdzie się 22 uczestników. Uczennice zakwalifikowane do grupy A otrzymają krem ​​dopochwowy z estriolem 0,01%, który należy stosować w domu.
Lek: Estrogenowa grupa kremów dopochwowych (grupa A)
Uczennice zakwalifikowane do grupy A otrzymają krem ​​dopochwowy z estriolem 0,01%, który należy stosować w domu: 1 aplikator dopochwowy na noc, codziennie przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu, co drugi dzień (poniedziałek – czwartek) przez kolejne 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa fotobiomodutacji (grupa B)
W tej grupie znajdzie się 22 uczestników. Uczestnicy wybrani do grupy B zostaną poddani fotobiomodulacji za pomocą czerwonej diody LED.
Promieniowanie: Grupa fotobiomodutacji (grupa B)
Uczestnicy wybrani do grupy B zostaną poddani fotobiomodulacji za pomocą czerwonej diody LED. U pacjentki w pozycji do litotomii wziernik zostanie wprowadzony do kanału pochwy i zostanie przemyte 0,9% roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia wydzieliny. Następnie wziernik zostanie usunięty, a urządzenie z czerwoną diodą LED wprowadzone do około 6 cm od wejścia. W urządzeniu LED zostanie użyta nienawilżona prezerwatywa w celu ochrony pacjenta. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Zdrowia Pochwy: obiektywna ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu parametrów Indeksu Zdrowia Pochwy, w ramach którego oceniana jest elastyczność, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność. Każdy oceniany aspekt otrzymuje punktację, która waha się od 1 do 5. Wynik może wahać się od 5 do 25, co jest uważane za rozpoznanie zaniku sromu i pochwy, gdy wartości są mniejsze lub równe 15. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanego ginekologa podczas egzaminu fizyka.
6 miesięcy
Subiektywna ocena poprawy objawów zaniku sromu i pochwy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa: ocena objawów zaniku sromu i pochwy zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjent otrzymuje linijkę z oznaczeniami od 0 do 10, której jeden koniec wskazuje na całkowity brak objawów, a drugi na najgorszy możliwy objaw. Ocena ta zostanie zastosowana do każdego z objawów: dyspareunii, suchości, podrażnienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena pH pochwy zostanie przeprowadzona za pomocą paska wskaźnikowego pH, który po włożeniu w środkową jedną trzecią pochwy w kontakcie ze śluzówką zmienia kolor paska.
6 miesięcy
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość aktywności seksualnej uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego dla portugalskiego „Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet”. Kwestionariusz ten jest krótkim i samodzielnym narzędziem, które ocenia reakcje seksualne kobiet w ciągu ostatnich czterech tygodni w odniesieniu do pożądania seksualnego, nawilżenia pochwy, orgazmu, satysfakcji seksualnej i bólu.
6 miesięcy
Wskaźnik dojrzewania komórek pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Znany również jako Frost Index, którego celem jest ocena wpływu hormonów u kobiet poprzez zliczanie komórek nabłonka pochwy. Ocenia się częstość występowania komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych. W tym celu za pomocą szpatułki wykonuje się zeskrobanie bocznej ściany pochwy w celu uzyskania komórek pochwy do cytologii. Komórki zostaną utrwalone na szkiełku, a następnie zabarwione HE (hematoksyliną-eozyną) w celu analizy i zliczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEDATROPHY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy

Badania kliniczne na Estrogenowa grupa kremów dopochwowych (grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj