Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationseffekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulationseffekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder: randomiseret og kontrolleret forsøg.

Menopause er en fysiologisk hændelse og defineres som tab af follikulær aktivitet i æggestokkene med deraf følgende permanent ophør af menstruationscyklus. Dens diagnose stilles retrospektivt efter 12 måneders amenoré uden nogen patologisk årsag involveret. Denne periode er præget af adskillige ændringer i den kvindelige organisme, hovedsageligt det genitourinære syndrom (GUS), som er en samling af tegn og symptomer som følge af tilstanden af ​​hypoøstrogenisme. Næsten halvdelen af ​​postmenopausale kvinder vil opleve symptomer på GUS, hvor vaginal tørhed er den mest udbredte, efterfulgt af dyspareuni og vulvovaginal irritation. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​fotobiomodulation med rød LED (lysemitterende diode) på symptomerne på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder. Et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg vil blive udviklet, som vil omfatte postmenopausale kvinder med tegn og symptomer på vulvovaginal atrofi. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper: dem, der vil gennemgå fotobiomodulation med intravaginal LED, og ​​dem, der vil modtage vaginal creme med østriol. Objektiv og subjektiv forbedring af atrofi vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Vaginal Health Index og den visuelle analoge skala. Vaginal pH, cellemodningsindeks og ændringer i seksuel funktion gennem spørgeskemaet Female Sexual Function Index vil også blive vurderet. Variablerne vil blive analyseret på indlæggelsestidspunktet, en og tre måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder (amenoré i mindre end 12 måneder);
  • tilstedeværelse af et eller flere symptomer på vulvovaginal atrofi (dyspareuni, tørhed, irritation og vaginal svie);
  • Vaginal Heath Index ≤ 15 (tegn på atrofi);
  • normal cytopatologi af livmoderhalsen i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende historie med gynækologisk neoplasi;
  • som brugte hormonel eller ikke-hormonel behandling for vulvovaginale symptomer på overgangsalderen;
  • aktuelle eller nylige genitourinære læsioner eller infektiøse processer i genitourinary-kanalen (sidste måned);
  • nuværende eller nylig (sidste måned) systemisk behandling med svampedræbende midler, antibiotika eller kortikosteroider;
  • tilstedeværelse af genital prolaps;
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for brugen af ​​vaginalt østrogen (nuværende, tidligere eller mistænkt diagnose af brystkræft, maligne østrogenafhængige tumorer, uundersøgt uterinblødning, ubehandlet endometriehyperplasi, dyb venøs trombose og nuværende eller tidligere pulmonal tromboemboli, nylig eller aktiv trombofili, kendt eller aktiv trombofili arteriel sygdom, akut leversygdom, porfyri, brug af lægemidler, der kan interagere med østriol og overfølsomhed over for komponenterne i vaginal cremeformlen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Østrogen vaginal creme gruppe (gruppe A)
22 deltagere vil blive inkluderet i denne gruppe. Deltagerne udvalgt til gruppe A vil blive forsynet med estriol 0,01% vaginal creme, som bør påføres derhjemme.
Medicin: Østrogen vaginal creme gruppe (gruppe A)
Deltagerne udvalgt til gruppe A vil blive forsynet med estriol 0,01% vaginal creme, som bør påføres hjemme: 1 intravaginal applikator om natten, dagligt i 2 uger, efterfulgt af 2 gange om ugen, på skiftende dage (mandag - torsdag) for yderligere 2 uger.
Eksperimentel: Fotobiomodutationsgruppe (gruppe B)
22 deltagere vil blive inkluderet i denne gruppe. Deltagerne udvalgt til gruppe B vil gennemgå fotobiomodulation med rød LED.
Stråling: Fotobiomodutationsgruppe (gruppe B)
Deltagerne udvalgt til gruppe B vil gennemgå fotobiomodulation med rød LED. Med deltageren i litotomipositionen vil spekulum blive introduceret i skedekanalen, og der vil blive udført en vaginal vask med 0,9% saltvand for at fjerne sekret. Bagefter vil spekulumet blive fjernet og enheden med en rød LED indsat op til ca. 6 cm fra introitus. Et ikke-smurt kondom vil blive brugt i LED-enheden til patientbeskyttelse. Sessioner vil finde sted en gang om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering af forbedring af symptomer på vulvovaginal atrofi.
Tidsramme: 6 måneder
Vaginal Health Index: en objektiv vurdering vil blive udført ved hjælp af parametrene i Vaginal Health Index, hvor elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt vurderes. Hvert aspekt, der evalueres, får en score, som varierer fra 1 til 5. Scoren kan variere fra 5 til 25, idet den betragtes som en diagnose af vulvovaginal atrofi, når værdierne er mindre end eller lig med 15. Denne evaluering vil blive udført af en kvalificeret gynækolog under eksamen fysiker.
6 måneder
Subjektiv vurdering af forbedring af symptomer på vulvovaginal atrofi.
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala: vurderingen af ​​symptomer på vulvovaginal atrofi vil blive foretaget ved hjælp af den visuelle analoge skala. Patienten vil modtage en lineal med markeringer fra 0 til 10, hvor den ene ende indikerer fuldstændig fravær af symptomer og den anden indikerer det værst mulige symptom. Denne vurdering vil blive anvendt på hvert af symptomerne: dyspareuni, tørhed, irritation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen af ​​den vaginale pH vil blive udført gennem pH-indikatorstrimlen, som, når den indsættes i den midterste tredjedel af skeden i kontakt med slimhinden, får farven på strimlen ændret.
6 måneder
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Kvaliteten af ​​deltagernes seksuelle aktivitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaet, der er valideret til det portugisiske "Female Sexual Function Index". Dette spørgeskema er et kort og selvanvendt instrument, der vurderer den kvindelige seksuelle respons i de sidste fire uger i forhold til seksuel lyst, vaginal smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og smerte.
6 måneder
Vaginal cellemodningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Også kendt som Frost Index, hvis formål er at vurdere den hormonelle påvirkning hos kvinder ved at tælle epitelcellerne i skeden. Frekvenserne af parabasale, mellemliggende og overfladiske celler evalueres. Til dette udføres en afskrabning af skedens sidevæg med en spatel, for at opnå vaginale celler til cytologi. Cellerne vil blive fikseret på et objektglas og senere farvet med HE (Hematoxylin-Eosin) til analyse og optælling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEDATROPHY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med Østrogen vaginal creme gruppe (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner