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폐경기 여성의 외음질 위축에 대한 광생체조절 효과

2023년 6월 27일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

폐경기 여성의 외음질 위축에 대한 광생체조절 효과: 무작위 및 대조 시험.

폐경은 생리학적 현상이며 난소 난포 활동의 상실로 정의되며 결과적으로 월경 주기가 영구적으로 중단됩니다. 진단은 병리학적 원인 없이 무월경 12개월 후에 후향적으로 이루어집니다. 이 기간은 여성 유기체의 몇 가지 변화, 주로 저에스트로겐증 상태로 인한 징후 및 증상의 집합인 비뇨생식기 증후군(GUS)으로 표시됩니다. 폐경 후 여성의 거의 절반이 GUS 증상을 경험할 것이며, 질 건조증이 가장 흔하고 성교통과 외음부 자극이 그 뒤를 따릅니다. 이 연구의 목적은 폐경 후 여성의 외음질 위축 증상에 대한 적색 LED(발광 다이오드)를 이용한 광생체조절의 효과를 평가하는 것입니다. 외음질 위축의 징후와 증상이 있는 폐경 후 여성을 포함하는 무작위 통제 임상 시험이 개발될 것입니다. 참가자는 질내 LED로 광생체조절을 받을 그룹과 에스트리올이 포함된 질 크림을 받을 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 위축의 객관적 및 주관적 개선은 각각 Vaginal Health Index 및 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 여성 성기능 지수 설문지를 통한 질 pH, 세포 성숙 지수 및 성기능 변화도 평가됩니다. 변수는 개입 후 1개월 및 3개월 후 입원 시에 분석됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성(12개월 미만 동안의 무월경);
  • 외음질 위축의 하나 이상의 증상(성교통, 건조, 자극 및 질 화끈거림)의 존재;
  • 질 건강 지수 ≤ 15(위축 징후);
  • 작년에 자궁 경부의 정상 세포 병리학.

제외 기준:

  • 부인과 신생물의 이전 또는 현재 병력;
  • 폐경기의 외음질 증상에 대해 호르몬 또는 비호르몬 치료를 사용한 사람;
  • 현재 또는 최근 비뇨 생식기 병변 또는 비뇨 생식기 감염 과정 (지난 달);
  • 항진균제, 항생제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 현재 또는 최근(지난 달) 전신 치료;
  • 생식기 탈출증의 존재;
  • 질 에스트로겐 사용에 대한 금기 사항의 존재(유방암, 악성 에스트로겐 의존성 종양, 조사되지 않은 자궁 출혈, 치료되지 않은 자궁내막 비대증, 심부정맥 혈전증 및 현재 또는 이전의 폐 혈전색전증, 알려진 혈전성향증, 최근 또는 활성 동맥 질환, 급성 간 질환, 포르피린증, 에스트리올과 상호 작용할 수 있는 약물 사용 및 질 크림 제형의 구성 요소에 대한 과민증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스트로겐 질 크림 그룹(그룹 A)
22명의 참가자가 이 그룹에 포함될 것입니다. 그룹 A에 선정된 참가자에게는 집에서 바르는 에스트리올 0.01% 질 크림이 제공됩니다.
의약품: 에스트로겐 질 크림 그룹(그룹 A)
그룹 A에 선정된 참가자에게는 에스트리올 0.01% 질 크림이 제공되며, 이는 집에서 적용해야 합니다: 밤에 1개의 질내 애플리케이터, 2주 동안 매일, 그 후 일주일에 2회, 격일(월요일~목요일) 또 2주.
실험적: Photobiomodutation 그룹 (그룹 B)
22명의 참가자가 이 그룹에 포함될 것입니다. 그룹 B에 선정된 참가자는 적색 LED로 광생체조절을 받게 됩니다.
방사능: Photobiomodutation 그룹 (그룹 B)
그룹 B에 선정된 참가자는 적색 LED로 광생체조절을 받게 됩니다. 쇄석술 위치에 있는 참가자와 함께 검경을 질관에 삽입하고 분비물을 제거하기 위해 0.9% 식염수로 질 세척을 수행합니다. 그 후, 검경을 제거하고 붉은색 LED가 있는 장치를 입구에서 약 6cm까지 삽입합니다. 윤활되지 않은 콘돔이 환자 보호를 위해 LED 장치에 사용됩니다. 세션은 4주 동안 주 1회 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음질 위축 증상의 개선에 대한 객관적인 평가.
기간: 6 개월
질 건강 지수(Vaginal Health Index): 질 건강 지수(Vaginal Health Index)의 매개변수를 사용하여 객관적인 평가를 수행합니다. 여기서 탄력성, 체액량, pH, 상피 무결성 및 수분이 평가됩니다. 평가된 각 측면은 1에서 5까지 다양한 점수를 받습니다. 점수는 5에서 25까지 다양할 수 있으며 값이 15보다 작거나 같을 때 외음질 위축의 진단으로 간주됩니다. 이 평가는 시험 물리학자 중에 자격을 갖춘 산부인과 의사가 수행합니다.
6 개월
외음질 위축 증상의 개선에 대한 주관적 평가.
기간: 6 개월
시각적 아날로그 척도: 외음질 위축 증상의 평가는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이루어집니다. 환자는 0에서 10까지의 표시가 있는 자를 받게 되며, 한쪽 끝은 증상이 완전히 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 최악의 증상을 나타냅니다. 이 평가는 성교통, 건조함, 자극과 같은 각 증상에 적용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 pH
기간: 6 개월
질 pH의 평가는 점막과 접촉하는 질의 중간 1/3에 삽입될 때 스트립의 색이 변하는 pH 표시기 스트립을 통해 수행됩니다.
6 개월
여성 성기능 지수
기간: 6 개월
참가자의 성적 활동의 질은 포르투갈어 "여성 성기능 지수"에 대해 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 이 설문지는 성적 욕망, 질 윤활, 오르가즘, 성적 만족도 및 통증과 관련하여 지난 4주 동안 여성의 성적 반응을 평가하는 간단한 자가 적용 도구입니다.
6 개월
질 세포 성숙 지수
기간: 6 개월
질의 상피 세포를 세어 여성의 호르몬 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 서리 지수라고도 합니다. parabasal, 중간 및 표면 세포의 빈도가 평가됩니다. 이를 위해 세포학을 위한 질 세포를 얻기 위해 주걱으로 질의 측면 벽을 긁어냅니다. 세포는 슬라이드에 고정되고 나중에 분석 및 계수를 위해 HE(Hematoxylin-Eosin)로 착색됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2021년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEDATROPHY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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