Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la photobiomodulation sur l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées.

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effet de la photobiomodulation sur l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées : essai randomisé et contrôlé.

La ménopause est un événement physiologique et est définie comme la perte de l'activité folliculaire ovarienne, avec pour conséquence l'arrêt permanent des cycles menstruels. Son diagnostic est posé rétrospectivement après 12 mois d'aménorrhée, sans cause pathologique en cause. Cette période est marquée par plusieurs changements dans l'organisme féminin, principalement le syndrome génito-urinaire (SGU), qui est un ensemble de signes et de symptômes résultant de l'état d'hypoestrogénie. Près de la moitié des femmes ménopausées présenteront des symptômes de GUS, la sécheresse vaginale étant la plus répandue, suivie de la dyspareunie et de l'irritation vulvo-vaginale. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la photobiomodulation à LED rouge (diode électroluminescente) sur les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées. Un essai clinique randomisé et contrôlé sera développé, qui inclura des femmes ménopausées présentant des signes et des symptômes d'atrophie vulvo-vaginale. Les participants seront répartis en deux groupes : ceux qui subiront une photobiomodulation avec des LED intravaginales et ceux qui recevront une crème vaginale à l'estriol. L'amélioration objective et subjective de l'atrophie sera évaluée à l'aide de l'indice de santé vaginale et de l'échelle visuelle analogique, respectivement. Le pH vaginal, l'indice de maturation cellulaire et les modifications de la fonction sexuelle via le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine seront également évalués. Les variables seront analysées au moment de l'admission, dans un et trois mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées (aménorrhée depuis moins de 12 mois) ;
  • présence d'un ou plusieurs symptômes d'atrophie vulvo-vaginale (dyspareunie, sécheresse, irritation et brûlure vaginale) ;
  • Index de santé vaginale ≤ 15 (signes d'atrophie);
  • cytopathologie normale du col utérin au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • antécédents antérieurs ou actuels de néoplasie gynécologique ;
  • qui ont utilisé un traitement hormonal ou non hormonal pour les symptômes vulvo-vaginaux de la ménopause ;
  • lésions génito-urinaires actuelles ou récentes ou processus infectieux dans le tractus génito-urinaire (mois dernier);
  • traitement systémique actuel ou récent (dernier mois) avec des antifongiques, des antibiotiques ou des corticostéroïdes ;
  • présence de prolapsus génital;
  • présence de contre-indications à l'utilisation d'œstrogènes vaginaux (diagnostic actuel, antérieur ou soupçonné de cancer du sein, tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes, saignements utérins non explorés, hyperplasie endométriale non traitée, thrombose veineuse profonde et thromboembolie pulmonaire actuelle ou antérieure, thrombophilie connue, maladie artérielle, maladie hépatique aiguë, porphyrie, utilisation de médicaments pouvant interagir avec l'estriol et hypersensibilité aux composants de la formule de la crème vaginale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de crème vaginale aux œstrogènes (groupe A)
22 participants seront inclus dans ce groupe. Les participantes sélectionnées pour le groupe A recevront une crème vaginale d'estriol à 0,01 %, qui devra être appliquée à domicile.
Médicament: Groupe de crème vaginale aux œstrogènes (groupe A)
Les participantes sélectionnées pour le groupe A recevront une crème vaginale à l'estriol 0,01 %, qui doit être appliquée à domicile : 1 applicateur intravaginal la nuit, tous les jours pendant 2 semaines, suivi de 2 fois par semaine, un jour sur deux (du lundi au jeudi) pendant encore 2 semaines.
Expérimental: Groupe de photobiomodulation (groupe B)
22 participants seront inclus dans ce groupe. Les participants sélectionnés pour le groupe B subiront une photobiomodulation avec une LED rouge.
Radiation: Groupe de photobiomodulation (groupe B)
Les participants sélectionnés pour le groupe B subiront une photobiomodulation avec une LED rouge. Avec le participant en position de lithotomie, le spéculum sera introduit dans le canal vaginal et un lavage vaginal avec une solution saline à 0,9 % sera effectué pour éliminer les sécrétions. Ensuite, le spéculum sera retiré et le dispositif avec une LED rouge inséré jusqu'à environ 6 cm de l'orifice vaginal. Un préservatif non lubrifié sera utilisé dans le dispositif LED pour la protection du patient. Les séances auront lieu une fois par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective de l'amélioration des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Délai: 6 mois
Indice de santé vaginale : une évaluation objective sera effectuée à l'aide des paramètres de l'indice de santé vaginale, dans lequel l'élasticité, le volume de liquide, le pH, l'intégrité épithéliale et l'humidité sont évalués. Chaque aspect évalué reçoit un score, qui varie de 1 à 5. Le score peut varier de 5 à 25, étant considéré comme un diagnostic d'atrophie vulvo-vaginale lorsque les valeurs sont inférieures ou égales à 15. Cette évaluation sera effectuée par un gynécologue qualifié lors de l'examen physique.
6 mois
Évaluation subjective de l'amélioration des symptômes d'atrophie vulvo-vaginale.
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique : l'évaluation des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale se fera à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Le patient recevra une règle avec des graduations de 0 à 10, dont une extrémité indique l'absence totale de symptômes et l'autre indique le pire symptôme possible. Cette évaluation sera appliquée à chacun des symptômes : dyspareunie, sécheresse, irritation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH vaginal
Délai: 6 mois
L'évaluation du pH vaginal sera effectuée grâce à la bandelette indicatrice de pH qui, lorsqu'elle est insérée dans le tiers médian du vagin en contact avec la muqueuse, fait changer la couleur de la bandelette.
6 mois
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 6 mois
La qualité de l'activité sexuelle des participantes sera évaluée à travers le questionnaire validé pour le "Female Sexual Function Index" portugais. Ce questionnaire est un instrument bref et auto-appliqué qui évalue la réponse sexuelle féminine au cours des quatre dernières semaines en ce qui concerne le désir sexuel, la lubrification vaginale, l'orgasme, la satisfaction sexuelle et la douleur.
6 mois
Indice de maturation des cellules vaginales
Délai: 6 mois
Aussi connu sous le nom de Frost Index, dont le but est d'évaluer l'influence hormonale chez la femme en comptant les cellules épithéliales du vagin. Les fréquences des cellules parabasales, intermédiaires et superficielles sont évaluées. Pour cela, un grattage de la paroi latérale du vagin est réalisé avec une spatule, afin d'obtenir des cellules vaginales pour la cytologie. Les cellules seront fixées sur une lame puis colorées avec HE (Hematoxylin-Eosin) pour analyse et comptage.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEDATROPHY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de crème vaginale aux œstrogènes (groupe A)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner