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Efeito da fotobiomodulação na atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa.

27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efeito da fotobiomodulação na atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa: estudo randomizado e controlado.

A menopausa é um evento fisiológico e é definida como a perda da atividade folicular ovariana, com consequente cessação permanente dos ciclos menstruais. Seu diagnóstico é feito retrospectivamente após 12 meses de amenorréia, sem causa patológica envolvida. Esse período é marcado por diversas alterações no organismo feminino, principalmente a síndrome geniturinária (SGU), que é um conjunto de sinais e sintomas decorrentes do estado de hipoestrogenismo. Quase metade das mulheres na pós-menopausa apresentará sintomas de GUS, sendo a secura vaginal a mais prevalente, seguida de dispareunia e irritação vulvovaginal. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da fotobiomodulação com LED vermelho (diodo emissor de luz) sobre os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa. Será desenvolvido um ensaio clínico randomizado e controlado, que incluirá mulheres na pós-menopausa com sinais e sintomas de atrofia vulvovaginal. As participantes serão alocadas em dois grupos: as que farão fotobiomodulação com LED intravaginal, e as que receberão creme vaginal com estriol. A melhora objetiva e subjetiva da atrofia será avaliada por meio do Índice de Saúde Vaginal e da escala visual analógica, respectivamente. Também serão avaliados o pH vaginal, o índice de maturação celular e as alterações da função sexual por meio do questionário Female Sexual Function Index. As variáveis ​​serão analisadas no momento da admissão, um e três meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres na pós-menopausa (amenorreia por menos de 12 meses);
  • presença de um ou mais sintomas de atrofia vulvovaginal (dispareunia, ressecamento, irritação e ardência vaginal);
  • Índice de Saúde Vaginal ≤ 15 (sinais de atrofia);
  • citopatologia normal do colo uterino no último ano.

Critério de exclusão:

  • história prévia ou atual de neoplasia ginecológica;
  • que fizeram uso de tratamento hormonal ou não hormonal para sintomas vulvovaginais da menopausa;
  • lesões geniturinárias atuais ou recentes ou processos infecciosos no trato geniturinário (último mês);
  • tratamento sistêmico atual ou recente (último mês) com antifúngicos, antibióticos ou corticosteroides;
  • presença de prolapso genital;
  • presença de contraindicações ao uso de estrogênio vaginal (diagnóstico atual, prévio ou suspeito de câncer de mama, tumores malignos dependentes de estrogênio, sangramento uterino não investigado, hiperplasia endometrial não tratada, trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar atual ou prévio, trombofilia conhecida, recente ou ativa doença arterial, doença hepática aguda, porfiria, uso de drogas que possam interagir com o estriol e hipersensibilidade aos componentes da fórmula do creme vaginal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo creme vaginal de estrogênio (grupo A)
22 participantes serão incluídos neste grupo. As participantes selecionadas para o grupo A receberão creme vaginal de estriol 0,01%, que deverá ser aplicado em casa.
Medicamento: Grupo creme vaginal de estrogênio (grupo A)
As participantes selecionadas para o grupo A receberão creme vaginal de estriol 0,01%, que deverá ser aplicado em casa: 1 aplicador intravaginal à noite, diariamente por 2 semanas, seguido de 2 vezes por semana, em dias alternados (segunda a quinta) por mais 2 semanas.
Experimental: Grupo fotobiomodulação (grupo B)
22 participantes serão incluídos neste grupo. Os participantes selecionados para o grupo B serão submetidos à fotobiomodulação com LED vermelho.
Radiação: Grupo fotobiomodulação (grupo B)
Os participantes selecionados para o grupo B serão submetidos à fotobiomodulação com LED vermelho. Com a participante em posição de litotomia, o espéculo será introduzido no canal vaginal e será realizada lavagem vaginal com soro fisiológico 0,9% para retirada de secreções. Em seguida, o espéculo será retirado e o aparelho com LED vermelho inserido até cerca de 6 cm do intróito. Um preservativo não lubrificado será usado no dispositivo de LED para proteção do paciente. As sessões ocorrerão uma vez por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva da melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal.
Prazo: 6 meses
Índice de Saúde Vaginal: será realizada uma avaliação objetiva utilizando os parâmetros do Índice de Saúde Vaginal, no qual são avaliados elasticidade, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade. Cada aspecto avaliado recebe uma pontuação, que varia de 1 a 5. A pontuação pode variar de 5 a 25, sendo considerado diagnóstico de atrofia vulvovaginal quando os valores são menores ou iguais a 15. Esta avaliação será realizada por um ginecologista qualificado durante o exame físico.
6 meses
Avaliação subjetiva de melhora nos sintomas de atrofia vulvovaginal.
Prazo: 6 meses
Escala Visual Analógica: a avaliação dos sintomas de atrofia vulvovaginal será feita através da escala visual analógica. O paciente receberá uma régua com marcações de 0 a 10, sendo que uma ponta indica ausência total de sintomas e a outra indica o pior sintoma possível. Esta avaliação será aplicada a cada um dos sintomas: dispareunia, secura, irritação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH vaginal
Prazo: 6 meses
A avaliação do pH vaginal será realizada através da tira indicadora de pH, que ao ser inserida no terço médio da vagina em contato com a mucosa, tem a cor da tira alterada.
6 meses
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 6 meses
A qualidade da atividade sexual das participantes será avaliada através do questionário validado para o português "Female Sexual Function Index". Este questionário é um instrumento breve e autoaplicável que avalia a resposta sexual feminina nas últimas quatro semanas em relação ao desejo sexual, lubrificação vaginal, orgasmo, satisfação sexual e dor.
6 meses
Índice de maturação celular vaginal
Prazo: 6 meses
Também conhecido como Índice de Frost, cujo objetivo é avaliar a influência hormonal na mulher por meio da contagem das células epiteliais da vagina. As freqüências de células parabasais, intermediárias e superficiais são avaliadas. Para isso, é realizada uma raspagem da parede lateral da vagina com uma espátula, a fim de obter células vaginais para citologia. As células serão fixadas em lâmina e posteriormente coloridas com HE (Hematoxilina-Eosina) para análise e contagem.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEDATROPHY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atrofia Vulvovaginal

Ensaios clínicos em Grupo creme vaginal de estrogênio (grupo A)

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