Valobiomodulaation vaikutus vulvovaginaaliseen atrofiaan postmenopausaalisilla naisilla.
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Valobiomodulaation vaikutus vulvovaginaaliseen atrofiaan postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Vaihdevuodet on fysiologinen tapahtuma, ja se määritellään munasarjojen follikulaarisen toiminnan menetykseksi, jonka seurauksena kuukautiskierto päättyy pysyvästi.
Sen diagnoosi tehdään takautuvasti 12 kuukauden amenorrean jälkeen ilman patologista syytä.
Tälle ajanjaksolle on ominaista useat muutokset naisorganismissa, pääasiassa urogenitaalinen oireyhtymä (GUS), joka on kokoelma merkkejä ja oireita, jotka johtuvat hypoestrogenismista.
Lähes puolet postmenopausaalisista naisista kokee GUS-oireita, joista yleisin on emättimen kuivuus, jota seuraa dyspareunia ja vulvovaginaalinen ärsytys.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida valobiomodulaation vaikutusta punaisella LEDillä (light emitting diode) postmenopausaalisten naisten vulvovaginaalisen atrofian oireisiin.
Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus kehitetään, johon osallistuvat postmenopausaaliset naiset, joilla on vulvovaginaalisen atrofian merkkejä ja oireita.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ne, joille tehdään fotobiomodulaatio intravaginaalisella LEDillä, ja ne, jotka saavat emättimen voidetta estriolilla.
Atrofian objektiivista ja subjektiivista paranemista arvioidaan käyttämällä emättimen terveysindeksiä ja visuaalista analogista asteikkoa.
Myös emättimen pH, solujen kypsymisindeksi ja seksuaalisen toiminnan muutokset arvioidaan naisen seksuaalitoimintoindeksin kyselylomakkeen avulla.
Muuttujat analysoidaan vastaanottohetkellä, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Guerra
- Puhelinnumero: +5511991902612
- Sähköposti: marinabertoniguerra@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset (menomenorrea alle 12 kuukautta);
- yhden tai useamman vulvovaginaalisen atrofian oireen esiintyminen (dyspareunia, kuivuus, ärsytys ja emättimen polttaminen);
- Emättimen terveysindeksi ≤ 15 (atrofian merkkejä);
- kohdunkaulan normaali sytopatologia viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai nykyinen gynekologinen neoplasia;
- jotka käyttivät hormonaalista tai ei-hormonaalista hoitoa vaihdevuosien vulvovaginaalisiin oireisiin;
- nykyiset tai äskettäiset virtsaelinten vauriot tai infektioprosessit virtsatieteissä (viime kuussa);
- nykyinen tai äskettäin (viime kuukauden) systeeminen hoito sienilääkkeillä, antibiooteilla tai kortikosteroideilla;
- sukupuolielinten esiinluiskahduksen esiintyminen;
- emättimen estrogeenin käytön vasta-aiheet (nykyinen, aikaisempi tai epäilty rintasyöpädiagnoosi, pahanlaatuiset estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, tutkimaton kohdun verenvuoto, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, syvä laskimotukos ja nykyinen tai aiempi keuhkotromboembolia, tunnettu trombofilia, äskettäinen tai aktiivinen valtimotauti, akuutti maksasairaus, porfyria, lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa estriolin kanssa ja yliherkkyys emättimen emulsiovoiteen aineosille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estrogeeniemättimen voideryhmä (ryhmä A)
Ryhmään otetaan mukaan 22 osallistujaa.
Ryhmään A valitut osallistujat saavat 0,01 % estriolia sisältävää emätinvoidetta, joka tulee levittää kotona.
|
Ryhmään A valitut osallistujat saavat 0,01-prosenttista estriolia sisältävää emätinvoidetta, jota tulee levittää kotona: 1 intravaginaalinen applikaattori yöllä, päivittäin 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2 kertaa viikossa, vuorotellen (maanantai-torstai) vielä 2 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatioryhmä (ryhmä B)
Ryhmään otetaan mukaan 22 osallistujaa.
Ryhmään B valituille osallistujille suoritetaan fotobiomodulaatio punaisella LEDillä.
|
Ryhmään B valituille osallistujille suoritetaan fotobiomodulaatio punaisella LEDillä.
Kun osallistuja on litotomia-asennossa, tähystin viedään emättimen kanavaan ja emätin huuhdellaan 0,9 % suolaliuoksella eritteiden poistamiseksi.
Tämän jälkeen tähystin poistetaan ja punaisella LEDillä varustettu laite asetetaan noin 6 cm:n etäisyydelle introitusista.
LED-laitteessa käytetään voitelematonta kondomia potilaan suojaamiseksi.
Tunnit ovat kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen arviointi vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emättimen terveysindeksi: objektiivinen arviointi suoritetaan emättimen terveysindeksin parametreillä, jossa arvioidaan elastisuutta, nestetilavuutta, pH:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta.
Jokainen arvioitu näkökohta saa pisteytyksen, joka vaihtelee 1-5. Pistemäärä voi vaihdella 5-25, ja sitä pidetään vulvovaginaalisen atrofian diagnoosina, kun arvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15.
Tämän arvioinnin suorittaa pätevä gynekologi kokeen fyysikon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Subjetiivinen arvio vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko: vulvovaginaalisen atrofian oireiden arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Potilas saa viivaimen, jossa on merkinnät 0-10, jonka toinen pää osoittaa oireiden täydellistä puuttumista ja toinen pahimman mahdollisen oireen.
Tätä arviointia sovelletaan jokaiseen oireeseen: dyspareunia, kuivuus, ärsytys.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emättimen pH:n arviointi suoritetaan pH-indikaattoriliuskan kautta, joka nauhan väri muuttuu, kun se asetetaan emättimen keskikolmannekseen kosketuksiin limakalvon kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien seksuaalisen toiminnan laatua arvioidaan kyselylomakkeella, joka on validoitu Portugalin "Naisten seksuaalitoimintojen indeksiin".
Tämä kyselylomake on lyhyt ja itse sovellettava väline, joka arvioi naisen seksuaalista vastetta viimeisen neljän viikon aikana suhteessa seksuaaliseen haluun, emättimen voiteluun, orgasmiin, seksuaaliseen tyytyväisyyteen ja kipuun.
|
6 kuukautta
|
|
Emättimen solujen kypsymisindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnetaan myös nimellä Frost Index, jonka tavoitteena on arvioida naisten hormonaalista vaikutusta laskemalla emättimen epiteelisoluja.
Arvioidaan parabasaalisten, keski- ja pintasolujen taajuudet.
Tätä varten emättimen sivuseinämä kaavitaan lastalla emättimen solujen saamiseksi sytologiaa varten.
Solut kiinnitetään objektilasille ja värjätään myöhemmin HE:llä (hematoksyliini-eosiini) analysointia ja laskentaa varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Schoenaker DA, Jackson CA, Rowlands JV, Mishra GD. Socioeconomic position, lifestyle factors and age at natural menopause: a systematic review and meta-analyses of studies across six continents. Int J Epidemiol. 2014 Oct;43(5):1542-62. doi: 10.1093/ije/dyu094. Epub 2014 Apr 26.
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Pacagnella Rde C, Martinez EZ, Vieira EM. [Construct validity of a Portuguese version of the Female Sexual Function Index]. Cad Saude Publica. 2009 Nov;25(11):2333-44. doi: 10.1590/s0102-311x2009001100004. Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEDATROPHY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisLogopeeninen progressiivinen afasia | Posterior cortical atrophy (PCA) | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
Cytora Ltd.RekrytointiMultiple System Atrofia | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxValmisMultiple System Atrophy (MSA)Ranska
-
AstraZenecaValmisMultiple System Atrophy, MSAYhdysvallat, Suomi, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
Kliiniset tutkimukset Estrogeeniemättimen voideryhmä (ryhmä A)
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematonCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriötBrasilia
-
Benha UniversityRekrytointiGarcinian vaikutuksen arviointi yhdessä kromin kanssa LUTS/BPH-potilaiden kliinisiin tuloksiin (BPH)Eturauhasen hyperplasiaEgypti
-
Bukwang PharmaceuticalAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | DyskinesiatYhdysvallat
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrytointiKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)Saksa
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaValmisLeikkauksen jälkeinen kipuMeksiko
-
The Cleveland ClinicUniversity of NottinghamRekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta