Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonseffekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner.

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulasjonseffekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner: randomisert og kontrollert forsøk.

Menopause er en fysiologisk hendelse og er definert som tap av follikulær aktivitet på eggstokkene, med påfølgende permanent opphør av menstruasjonssyklusen. Diagnosen stilles retrospektivt etter 12 måneder med amenoré, uten patologisk årsak involvert. Denne perioden er preget av flere endringer i den kvinnelige organismen, hovedsakelig genitourinary syndrome (GUS), som er en samling av tegn og symptomer som følge av tilstanden av hypoøstrogenisme. Nesten halvparten av postmenopausale kvinner vil oppleve symptomer på GUS, med vaginal tørrhet som den mest utbredte, etterfulgt av dyspareuni og vulvovaginal irritasjon. Målet med studien er å evaluere effekten av fotobiomodulering med rød LED (lysemitterende diode) på symptomene på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner. En randomisert og kontrollert klinisk studie vil bli utviklet, som vil inkludere postmenopausale kvinner med tegn og symptomer på vulvovaginal atrofi. Deltakerne vil bli fordelt i to grupper: de som skal gjennomgå fotobiomodulering med intravaginal LED, og ​​de som skal få vaginal krem ​​med østriol. Objektiv og subjektiv forbedring av atrofi vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Vaginal Health Index og den visuelle analoge skalaen. Vaginal pH, cellemodningsindeks og endringer i seksuell funksjon gjennom spørreskjemaet Female Sexual Function Index vil også bli vurdert. Variablene vil bli analysert ved innleggelse, i én og tre måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner (amenoré i mindre enn 12 måneder);
  • tilstedeværelse av ett eller flere symptomer på vulvovaginal atrofi (dyspareuni, tørrhet, irritasjon og vaginal svie);
  • Vaginal Heath Index ≤ 15 (tegn på atrofi);
  • normal cytopatologi av livmor livmorhalsen det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende historie med gynekologisk neoplasi;
  • som brukte hormonell eller ikke-hormonell behandling for vulvovaginale symptomer på overgangsalder;
  • nåværende eller nylige genitourinære lesjoner eller infeksiøse prosesser i genitourinary tract (siste måned);
  • nåværende eller nylig (siste måned) systemisk behandling med soppdrepende midler, antibiotika eller kortikosteroider;
  • tilstedeværelse av genital prolaps;
  • tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av vaginalt østrogen (nåværende, tidligere eller mistenkt diagnose av brystkreft, ondartede østrogenavhengige svulster, uundersøkte livmorblødninger, ubehandlet endometriehyperplasi, dyp venøs trombose og nåværende eller tidligere lungetromboemboli, nylig eller aktiv trombofili, kjent eller aktiv trombofili. arteriell sykdom, akutt leversykdom, porfyri, bruk av legemidler som kan interagere med østriol og overfølsomhet overfor komponentene i vaginalkremformelen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Østrogen vaginal kremgruppe (gruppe A)
22 deltakere vil bli inkludert i denne gruppen. Deltakerne som velges for gruppe A vil få østriol 0,01 % vaginal krem, som bør påføres hjemme.
Legemiddel: Østrogen vaginal kremgruppe (gruppe A)
Deltakerne som velges for gruppe A vil få østriol 0,01 % vaginal krem, som bør påføres hjemme: 1 intravaginal applikator om natten, daglig i 2 uker, etterfulgt av 2 ganger i uken, vekslende dager (mandag - torsdag) for ytterligere 2 uker.
Eksperimentell: Fotobiomodutasjonsgruppe (gruppe B)
22 deltakere vil bli inkludert i denne gruppen. Deltakerne valgt til gruppe B vil gjennomgå fotobiomodulering med rød LED.
Stråling: Fotobiomodutasjonsgruppe (gruppe B)
Deltakerne valgt til gruppe B vil gjennomgå fotobiomodulering med rød LED. Med deltakeren i litotomistillingen vil spekulumet bli introdusert i skjedekanalen og en vaginal vask med 0,9 % saltvann vil bli utført for å fjerne sekret. Etterpå vil spekulumet fjernes og enheten med rød LED settes inn opptil ca 6 cm fra introitus. Et ikke-smurt kondom vil bli brukt i LED-enheten for pasientbeskyttelse. Øktene vil foregå en gang i uken i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering av bedring i vulvovaginale atrofisymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
Vaginal helseindeks: en objektiv vurdering vil bli utført ved bruk av parametrene til Vaginal helseindeks, der elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet blir evaluert. Hvert aspekt som vurderes får en poengsum, som varierer fra 1 til 5. Poengsummen kan variere fra 5 til 25, og anses som en diagnose av vulvovaginal atrofi når verdiene er mindre enn eller lik 15. Denne evalueringen vil bli utført av en kvalifisert gynekolog under eksamen fysiker.
6 måneder
Subjektiv vurdering av bedring i vulvovaginale atrofisymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala: vurderingen av symptomer på vulvovaginal atrofi vil bli gjort ved å bruke den visuelle analoge skalaen. Pasienten vil motta en linjal med markeringer fra 0 til 10, hvor den ene enden indikerer fullstendig fravær av symptomer og den andre indikerer det verst mulige symptomet. Denne vurderingen vil bli brukt på hvert av symptomene: dyspareuni, tørrhet, irritasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen av vaginal pH vil bli utført gjennom pH-indikatorstrimmelen, som når den settes inn i den midtre tredjedelen av skjeden i kontakt med slimhinnen, får fargen på stripen endret.
6 måneder
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Kvaliteten på deltakernes seksuelle aktivitet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet validert for den portugisiske «Female Sexual Function Index». Dette spørreskjemaet er et kort og selvpåført instrument som vurderer den kvinnelige seksuelle responsen de siste fire ukene i forhold til seksuell lyst, vaginal smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og smerte.
6 måneder
Vaginal cellemodningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Også kjent som Frost Index, hvis mål er å vurdere den hormonelle påvirkningen hos kvinner ved å telle epitelcellene i skjeden. Frekvensen av parabasale, mellomliggende og overfladiske celler blir evaluert. For dette utføres en skraping av skjedens sidevegg med en slikkepott, for å oppnå vaginale celler for cytologi. Cellene vil bli festet på et objektglass og senere farget med HE (Hematoxylin-Eosin) for analyse og telling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEDATROPHY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Kliniske studier på Østrogen vaginal kremgruppe (gruppe A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere