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Effetto della fotobiomodulazione sull'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa.

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effetto della fotobiomodulazione sull'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa: studio randomizzato e controllato.

La menopausa è un evento fisiologico ed è definita come la perdita dell'attività follicolare ovarica, con conseguente cessazione definitiva dei cicli mestruali. La sua diagnosi viene fatta retrospettivamente dopo 12 mesi di amenorrea, senza causa patologica coinvolta. Questo periodo è segnato da diversi cambiamenti nell'organismo femminile, principalmente la sindrome genito-urinaria (GUS), che è un insieme di segni e sintomi derivanti dallo stato di ipoestrogenismo. Quasi la metà delle donne in postmenopausa sperimenterà sintomi di GUS, con la secchezza vaginale prevalente, seguita da dispareunia e irritazione vulvovaginale. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della fotobiomodulazione con LED rosso (diodo ad emissione di luce) sui sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa. Verrà sviluppato uno studio clinico randomizzato e controllato, che includerà donne in postmenopausa con segni e sintomi di atrofia vulvovaginale. I partecipanti saranno assegnati in due gruppi: quelli che subiranno la fotobiomodulazione con LED intravaginale e quelli che riceveranno la crema vaginale con estriolo. Il miglioramento oggettivo e soggettivo dell'atrofia sarà valutato utilizzando rispettivamente l'indice di salute vaginale e la scala analogica visiva. Verranno inoltre valutati il ​​pH vaginale, l'indice di maturazione cellulare e le variazioni della funzione sessuale attraverso il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile. Le variabili saranno analizzate al momento del ricovero, in uno e tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa (amenorrea da meno di 12 mesi);
  • presenza di uno o più sintomi di atrofia vulvovaginale (dispareunia, secchezza, irritazione e bruciore vaginale);
  • Indice di salute vaginale ≤ 15 (segni di atrofia);
  • normale citopatologia della cervice uterina nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • storia precedente o attuale di neoplasia ginecologica;
  • chi ha utilizzato un trattamento ormonale o non ormonale per i sintomi vulvovaginali della menopausa;
  • lesioni genitourinarie in atto o recenti o processi infettivi nel tratto genitourinario (ultimo mese);
  • trattamento sistemico in corso o recente (il mese scorso) con antimicotici, antibiotici o corticosteroidi;
  • presenza di prolasso genitale;
  • presenza di controindicazioni all'uso di estrogeni vaginali (diagnosi in atto, pregressa o sospetta di carcinoma mammario, tumori maligni estrogeno-dipendenti, sanguinamento uterino non studiato, iperplasia endometriale non trattata, trombosi venosa profonda e tromboembolia polmonare in atto o pregressa, trombofilia nota, recente o attiva malattia arteriosa, malattia epatica acuta, porfiria, uso di farmaci che possono interagire con l'estriolo e ipersensibilità ai componenti della formula della crema vaginale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo crema vaginale a base di estrogeni (gruppo A)
22 partecipanti saranno inclusi in questo gruppo. Alle partecipanti selezionate per il gruppo A verrà fornita una crema vaginale di estriolo 0,01%, da applicare a casa.
Droga: Gruppo crema vaginale a base di estrogeni (gruppo A)
Alle partecipanti selezionate per il gruppo A verrà fornita una crema vaginale di estriolo 0,01%, da applicare a casa: 1 applicatore intravaginale la sera, tutti i giorni per 2 settimane, seguito da 2 volte a settimana, a giorni alterni (lunedì - giovedì) per altre 2 settimane.
Sperimentale: Gruppo di fotobiomodificazione (gruppo B)
22 partecipanti saranno inclusi in questo gruppo. I partecipanti selezionati per il gruppo B saranno sottoposti a fotobiomodulazione con LED rosso.
Radiazione: Gruppo di fotobiomodificazione (gruppo B)
I partecipanti selezionati per il gruppo B saranno sottoposti a fotobiomodulazione con LED rosso. Con il partecipante nella posizione litotomica, lo speculum verrà introdotto nel canale vaginale e verrà eseguito un lavaggio vaginale con soluzione fisiologica allo 0,9% per rimuovere le secrezioni. Successivamente, lo speculum verrà rimosso e il dispositivo con un LED rosso inserito fino a circa 6 cm dall'introitus. Nel dispositivo LED verrà utilizzato un preservativo non lubrificato per la protezione del paziente. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva del miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di salute vaginale: verrà eseguita una valutazione obiettiva utilizzando i parametri dell'indice di salute vaginale, in cui vengono valutati l'elasticità, il volume del fluido, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità. Ogni aspetto valutato riceve un punteggio, che varia da 1 a 5. Il punteggio può variare da 5 a 25, essendo considerata diagnosi di atrofia vulvovaginale quando i valori sono inferiori o uguali a 15. Questa valutazione sarà eseguita da un ginecologo qualificato durante l'esame fisico.
6 mesi
Valutazione soggettiva del miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva: la valutazione dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale sarà effettuata utilizzando la scala analogica visiva. Il paziente riceverà un righello con segni da 0 a 10, un'estremità del quale indica la completa assenza di sintomi e l'altra indica il peggior sintomo possibile. Questa valutazione sarà applicata a ciascuno dei sintomi: dispareunia, secchezza, irritazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del pH vaginale verrà eseguita attraverso la striscia indicatrice di pH, che una volta inserita nel terzo medio della vagina a contatto con la mucosa, cambia il colore della striscia.
6 mesi
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità dell'attività sessuale dei partecipanti sarà valutata attraverso il questionario convalidato per il portoghese "Indice della funzione sessuale femminile". Questo questionario è uno strumento breve e autoapplicato che valuta la risposta sessuale femminile nelle ultime quattro settimane in relazione al desiderio sessuale, alla lubrificazione vaginale, all'orgasmo, alla soddisfazione sessuale e al dolore.
6 mesi
Indice di maturazione delle cellule vaginali
Lasso di tempo: 6 mesi
Conosciuto anche come Frost Index, il cui scopo è valutare l'influenza ormonale nelle donne contando le cellule epiteliali della vagina. Vengono valutate le frequenze delle cellule parabasali, intermedie e superficiali. Per questo, viene eseguito un raschiamento della parete laterale della vagina con una spatola, al fine di ottenere cellule vaginali per la citologia. Le cellule saranno fissate su un vetrino e successivamente colorate con HE (Hematoxylin-Eosin) per l'analisi e il conteggio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEDATROPHY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo crema vaginale a base di estrogeni (gruppo A)

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