- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487392
Fotobiomodulerande effekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor.
27 juni 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Fotobiomodulerande effekt på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor: randomiserad och kontrollerad studie.
Klimakteriet är en fysiologisk händelse och definieras som förlust av follikelaktivitet på äggstockarna, med åtföljande permanent upphörande av menstruationscyklerna.
Dess diagnos ställs retrospektivt efter 12 månaders amenorré, utan någon patologisk orsak inblandad.
Denna period kännetecknas av flera förändringar i den kvinnliga organismen, främst genitourinary syndrome (GUS), som är en samling av tecken och symtom som härrör från tillståndet av hypoöstrogenism.
Nästan hälften av postmenopausala kvinnor kommer att uppleva symtom på GUS, där vaginal torrhet är den vanligaste, följt av dyspareuni och vulvovaginal irritation.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av fotobiomodulering med röd LED (ljusemitterande diod) på symtomen vid vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor.
En randomiserad och kontrollerad klinisk prövning kommer att utvecklas, som kommer att inkludera postmenopausala kvinnor med tecken och symtom på vulvovaginal atrofi.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: de som kommer att genomgå fotobiomodulering med intravaginal LED och de som kommer att få vaginal kräm med östriol.
Objektiv och subjektiv förbättring av atrofi kommer att bedömas med hjälp av Vaginal Health Index respektive den visuella analoga skalan.
Vaginalt pH, cellmognadsindex och förändringar i sexuell funktion genom frågeformuläret Female Sexual Function Index kommer också att bedömas.
Variablerna kommer att analyseras vid tidpunkten för inläggningen, en och tre månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marina Guerra
- Telefonnummer: +5511991902612
- E-post: marinabertoniguerra@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor (amenorré i mindre än 12 månader);
- närvaro av ett eller flera symtom på vulvovaginal atrofi (dyspareuni, torrhet, irritation och vaginal sveda);
- Vaginal Heath Index ≤ 15 (tecken på atrofi);
- normal cytopatologi av livmoderhalsen under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- tidigare eller nuvarande historia av gynekologisk neoplasi;
- som använde hormonell eller icke-hormonell behandling för vulvovaginala symtom på klimakteriet;
- nuvarande eller nyligen genomförda genitourinära lesioner eller infektiösa processer i genitourinary tract (förra månaden);
- pågående eller nyligen (förra månaden) systemisk behandling med antimykotika, antibiotika eller kortikosteroider;
- förekomst av genital prolaps;
- förekomst av kontraindikationer för användning av vaginalt östrogen (nuvarande, tidigare eller misstänkt diagnos av bröstcancer, maligna östrogenberoende tumörer, outredd livmoderblödning, obehandlad endometriehyperplasi, djup ventrombos och aktuell eller tidigare lungtromboembolism, nyligen känd eller aktiv trombofili, känd eller aktiv trombofili. artärsjukdom, akut leversjukdom, porfyri, användning av läkemedel som kan interagera med östriol och överkänslighet mot komponenterna i vaginalkrämen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Östrogen vaginal krämgrupp (grupp A)
22 deltagare kommer att ingå i denna grupp.
Deltagarna som väljs ut i grupp A kommer att förses med estriol 0,01 % vaginal kräm, som bör appliceras hemma.
|
Deltagarna som väljs ut för grupp A kommer att förses med östriol 0,01 % vaginal kräm, som bör appliceras hemma: 1 intravaginal applikator på natten, dagligen i 2 veckor, följt av 2 gånger i veckan, varannan dag (måndag - torsdag) för ytterligare 2 veckor.
|
Experimentell: Fotobiomodutationsgrupp (grupp B)
22 deltagare kommer att ingå i denna grupp.
Deltagarna som väljs ut i grupp B kommer att genomgå fotobiomodulering med röd lysdiod.
|
Deltagarna som väljs ut i grupp B kommer att genomgå fotobiomodulering med röd lysdiod.
Med deltagaren i litotomipositionen kommer spekulumet att införas i slidkanalen och en vaginal tvättning med 0,9 % koksaltlösning kommer att utföras för att avlägsna sekret.
Efteråt kommer spekulumet att tas bort och enheten med en röd lysdiod sätts in upp till ca 6 cm från introitus.
En icke-smord kondom kommer att användas i LED-enheten för patientskydd.
Sessionerna kommer att äga rum en gång i veckan i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv bedömning av förbättring av symtom på vulvovaginal atrofi.
Tidsram: 6 månader
|
Vaginalt hälsoindex: en objektiv bedömning kommer att utföras med hjälp av parametrarna för Vaginal Health Index, där elasticitet, vätskevolym, pH, epitelintegritet och fukt utvärderas.
Varje aspekt som utvärderas får en poäng, som varierar från 1 till 5. Poängen kan variera från 5 till 25, vilket anses vara en diagnos av vulvovaginal atrofi när värdena är mindre än eller lika med 15.
Denna utvärdering kommer att utföras av en kvalificerad gynekolog under examensfysikern.
|
6 månader
|
Subjektiv bedömning av förbättring av symtom på vulvovaginal atrofi.
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analog skala: bedömningen av vulvovaginal atrofi-symtom kommer att göras med hjälp av den visuella analoga skalan.
Patienten kommer att få en linjal med markeringar från 0 till 10, vars ena ände indikerar fullständig frånvaro av symtom och den andra indikerar det värsta möjliga symptomet.
Denna bedömning kommer att tillämpas på vart och ett av symptomen: dyspareuni, torrhet, irritation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaginalt pH
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderingen av det vaginala pH kommer att utföras genom pH-indikatorremsan, som när den sätts in i den mellersta tredjedelen av slidan i kontakt med slemhinnan får färgen på remsan ändrad.
|
6 månader
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: 6 månader
|
Kvaliteten på deltagarnas sexuella aktivitet kommer att bedömas genom frågeformuläret validerat för det portugisiska "Female Sexual Function Index".
Detta frågeformulär är ett kortfattat och självanvänt instrument som bedömer den kvinnliga sexuella responsen under de senaste fyra veckorna i relation till sexuell lust, vaginal smörjning, orgasm, sexuell tillfredsställelse och smärta.
|
6 månader
|
Vaginalt cellmognadsindex
Tidsram: 6 månader
|
Även känt som Frost Index, vars syfte är att bedöma den hormonella påverkan hos kvinnor genom att räkna epitelcellerna i slidan.
Frekvenserna av parabasala, mellanliggande och ytliga celler utvärderas.
För detta utförs en skrapning av slidans sidovägg med en spatel, för att erhålla vaginalceller för cytologi.
Cellerna fixeras på ett objektglas och färgas senare med HE (Hematoxylin-Eosin) för analys och räkning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Schoenaker DA, Jackson CA, Rowlands JV, Mishra GD. Socioeconomic position, lifestyle factors and age at natural menopause: a systematic review and meta-analyses of studies across six continents. Int J Epidemiol. 2014 Oct;43(5):1542-62. doi: 10.1093/ije/dyu094. Epub 2014 Apr 26.
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Pacagnella Rde C, Martinez EZ, Vieira EM. [Construct validity of a Portuguese version of the Female Sexual Function Index]. Cad Saude Publica. 2009 Nov;25(11):2333-44. doi: 10.1590/s0102-311x2009001100004. Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2021
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEDATROPHY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi
-
BiocodexRekrytering
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanÅterkommande vulvovaginal candidiasisEgypten
-
Pevion Biotech LtdAvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesOkändLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterkommande vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande vulvovaginal candidiasisÖsterrike, Polen, Slovakien
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisFörenta staterna
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAkut vulvovaginal candidiasisKina
Kliniska prövningar på Östrogen vaginal krämgrupp (grupp A)
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Benha UniversityRekrytering
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutadHjärnhinneinflammationKina
-
Dalhousie UniversityOkänd
-
University of BariAvslutadAllergisk kontaktdermatitItalien
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekryteringPulmonell arteriell hypertoni (PAH)Tyskland
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La FeAvslutadFör tidig födselSpanien
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadHodgkins sjukdom | Non Hodgkin lymfom | Leiomyosarkom | LymfoepiteliomFörenta staterna