Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie-effect op vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.

27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulatie-effect op vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen: gerandomiseerde en gecontroleerde studie.

De menopauze is een fysiologische gebeurtenis en wordt gedefinieerd als het verlies van folliculaire activiteit in de eierstokken, met als gevolg een permanente stopzetting van de menstruatiecyclus. De diagnose wordt achteraf gesteld na 12 maanden amenorroe, zonder dat er sprake is van een pathologische oorzaak. Deze periode wordt gekenmerkt door verschillende veranderingen in het vrouwelijke organisme, voornamelijk het urogenitale syndroom (GUS), een verzameling tekenen en symptomen die het gevolg zijn van de toestand van hypo-oestrogeen. Bijna de helft van de postmenopauzale vrouwen ervaart symptomen van GUS, waarbij vaginale droogheid de meest voorkomende is, gevolgd door dyspareunie en vulvovaginale irritatie. Het doel van de studie is het evalueren van het effect van fotobiomodulatie met rode LED (ligth emitting diode) op de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen. Er zal een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie worden ontwikkeld, waarbij postmenopauzale vrouwen met tekenen en symptomen van vulvovaginale atrofie zullen worden betrokken. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: zij die fotobiomodulatie ondergaan met intravaginale LED, en zij die vaginale crème met oestriol krijgen. Objectieve en subjectieve verbetering van atrofie zal worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Vaginal Health Index en de visuele analoge schaal. Vaginale pH, celmaturatie-index en veranderingen in seksuele functie door middel van de Female Sexual Function Index-vragenlijst zullen ook worden beoordeeld. De variabelen worden geanalyseerd op het moment van opname, één en drie maanden na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen (amenorroe gedurende minder dan 12 maanden);
  • aanwezigheid van een of meer symptomen van vulvovaginale atrofie (dyspareunie, droogheid, irritatie en vaginale verbranding);
  • Vaginale gezondheidsindex ≤ 15 (tekenen van atrofie);
  • normale cytopathologie van de baarmoederhals in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere of huidige geschiedenis van gynaecologische neoplasie;
  • die hormonale of niet-hormonale behandeling gebruikten voor vulvovaginale symptomen van de menopauze;
  • huidige of recente urogenitale laesies of infectieuze processen in het urogenitale kanaal (laatste maand);
  • huidige of recente (laatste maand) systemische behandeling met antischimmelmiddelen, antibiotica of corticosteroïden;
  • aanwezigheid van genitale verzakking;
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van vaginaal oestrogeen (huidige, eerdere of vermoedelijke diagnose van borstkanker, kwaadaardige oestrogeenafhankelijke tumoren, niet-onderzochte uteriene bloeding, onbehandelde endometriumhyperplasie, diepe veneuze trombose en huidige of eerdere pulmonale trombo-embolie, bekende trombofilie, recente of actieve arteriële ziekte, acute leverziekte, porfyrie, gebruik van geneesmiddelen die kunnen interageren met oestriol en overgevoeligheid voor de componenten van de vaginale crèmeformule).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oestrogeen vaginale crème groep (groep A)
In deze groep zullen 22 deelnemers worden opgenomen. De deelnemers die zijn geselecteerd voor groep A krijgen oestriol 0,01% vaginale crème, die thuis moet worden aangebracht.
Geneesmiddel: Oestrogeen vaginale crème groep (groep A)
De deelnemers die zijn geselecteerd voor groep A krijgen oestriol 0,01% vaginale crème, die thuis moet worden aangebracht: 1 intravaginale applicator 's nachts, dagelijks gedurende 2 weken, gevolgd door 2 keer per week, op afwisselende dagen (maandag - donderdag) voor nog 2 weken.
Experimenteel: Fotobiomodulatiegroep (groep B)
In deze groep zullen 22 deelnemers worden opgenomen. De deelnemers die zijn geselecteerd voor groep B ondergaan fotobiomodulatie met rode LED.
Straling: Fotobiomodulatiegroep (groep B)
De deelnemers die zijn geselecteerd voor groep B ondergaan fotobiomodulatie met rode LED. Met de deelnemer in de lithotomiepositie, wordt het speculum in het vaginale kanaal ingebracht en wordt een vaginale wasbeurt met 0,9% zoutoplossing uitgevoerd om secreties te verwijderen. Daarna wordt het speculum verwijderd en wordt het apparaatje met rode led tot ongeveer 6 cm van de introïtus ingebracht. Ter bescherming van de patiënt wordt een condoom zonder glijmiddel in het LED-apparaat gebruikt. De sessies vinden gedurende 4 weken eenmaal per week plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beoordeling van verbetering van symptomen van vulvovaginale atrofie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaginale gezondheidsindex: er wordt een objectieve beoordeling uitgevoerd met behulp van de parameters van de vaginale gezondheidsindex, waarin elasticiteit, vloeistofvolume, pH, epitheelintegriteit en vocht worden geëvalueerd. Elk geëvalueerd aspect krijgt een score, die varieert van 1 tot 5. De score kan variëren van 5 tot 25 en wordt beschouwd als een diagnose van vulvovaginale atrofie wanneer de waarden kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 15. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde gynaecoloog tijdens het examen fysicus.
6 maanden
Subjetieve beoordeling van verbetering van symptomen van vulvovaginale atrofie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal: de beoordeling van vulvovaginale atrofiesymptomen zal worden gemaakt met behulp van de visueel analoge schaal. De patiënt krijgt een liniaal met markeringen van 0 tot 10, waarvan het ene uiteinde de volledige afwezigheid van symptomen aangeeft en het andere uiteinde het ergst mogelijke symptoom. Deze beoordeling wordt toegepast op elk van de symptomen: dyspareunie, droogheid, irritatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale pH
Tijdsspanne: 6 maanden
De evaluatie van de vaginale pH wordt uitgevoerd door middel van de pH-indicatorstrip, die, wanneer ingebracht in het middelste derde deel van de vagina in contact met het slijmvlies, de kleur van de strip verandert.
6 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van de seksuele activiteit van de deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst die is gevalideerd voor de Portugese "Female Sexual Function Index". Deze vragenlijst is een beknopt en zelf-toegepast instrument dat de vrouwelijke seksuele respons in de afgelopen vier weken beoordeelt in relatie tot seksueel verlangen, vaginale smering, orgasme, seksuele bevrediging en pijn.
6 maanden
Vaginale celrijpingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Ook bekend als Frost Index, die tot doel heeft de hormonale invloed bij vrouwen te beoordelen door de epitheelcellen van de vagina te tellen. De frequenties van parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen worden geëvalueerd. Hiervoor wordt met een spatel een schraapsel van de zijwand van de vagina uitgevoerd om vaginale cellen voor cytologie te verkrijgen. De cellen worden op een glaasje gefixeerd en later gekleurd met HE (Hematoxyline-Eosine) voor analyse en telling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEDATROPHY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Klinische onderzoeken op Oestrogeen vaginale crème groep (groep A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren