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Wirkung der Photobiomodulation auf die vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen.

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Wirkung der Photobiomodulation auf die vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen: Randomisierte und kontrollierte Studie.

Die Menopause ist ein physiologisches Ereignis und ist definiert als der Verlust der ovariellen Follikelaktivität mit dem daraus resultierenden dauerhaften Aussetzen der Menstruationszyklen. Die Diagnose wird retrospektiv nach 12 Monaten Amenorrhoe ohne pathologische Ursache gestellt. Diese Periode ist durch mehrere Veränderungen im weiblichen Organismus gekennzeichnet, hauptsächlich durch das Urogenitalsyndrom (GUS), das eine Ansammlung von Anzeichen und Symptomen ist, die aus dem Zustand des Hypoöstrogenismus resultieren. Bei fast der Hälfte der Frauen nach der Menopause treten GUS-Symptome auf, wobei vaginale Trockenheit am weitesten verbreitet ist, gefolgt von Dyspareunie und vulvovaginaler Reizung. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Photobiomodulation mit roter LED (lichtemittierende Diode) auf die Symptome der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen zu bewerten. Es wird eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie entwickelt, die postmenopausale Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie einschließen wird. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die sich einer Photobiomodulation mit intravaginaler LED unterziehen, und diejenigen, die eine Vaginalcreme mit Östriol erhalten. Die objektive und subjektive Verbesserung der Atrophie wird anhand des Vaginal Health Index bzw. der visuellen Analogskala bewertet. Der vaginale pH-Wert, der Zellreifungsindex und die Veränderungen der Sexualfunktion werden ebenfalls anhand des Fragebogens zum Female Sexual Function Index bewertet. Die Variablen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, ein und drei Monate nach der Intervention analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen (Amenorrhoe für weniger als 12 Monate);
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome einer vulvovaginalen Atrophie (Dyspareunie, Trockenheit, Reizung und vaginales Brennen);
  • Vaginaler Gesundheitsindex ≤ 15 (Anzeichen von Atrophie);
  • normale Zytopathologie des Gebärmutterhalses im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle Geschichte der gynäkologischen Neoplasie;
  • die eine hormonelle oder nicht-hormonelle Behandlung für vulvovaginale Symptome der Menopause angewendet haben;
  • aktuelle oder kürzlich aufgetretene Urogenitalläsionen oder infektiöse Prozesse im Urogenitaltrakt (letzter Monat);
  • aktuelle oder kürzliche (letzter Monat) systemische Behandlung mit Antimykotika, Antibiotika oder Kortikosteroiden;
  • Vorhandensein von Genitalprolaps;
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Anwendung von vaginalem Östrogen (aktuelle, frühere oder vermutete Diagnose von Brustkrebs, bösartige östrogenabhängige Tumoren, nicht untersuchte Uterusblutung, unbehandelte Endometriumhyperplasie, tiefe Venenthrombose und aktuelle oder frühere Lungenthromboembolie, bekannte Thrombophilie, kürzlich aufgetreten oder aktiv arterielle Erkrankungen, akute Lebererkrankungen, Porphyrie, Einnahme von Arzneimitteln, die mit Östriol interagieren können, und Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Vaginalcremeformel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östrogen-Vaginalcreme-Gruppe (Gruppe A)
22 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen. Die für Gruppe A ausgewählten Teilnehmerinnen erhalten Östriol 0,01 % Vaginalcreme, die zu Hause aufgetragen werden sollte.
Arzneimittel: Östrogen-Vaginalcreme-Gruppe (Gruppe A)
Die für Gruppe A ausgewählten Teilnehmerinnen erhalten Östriol 0,01 % Vaginalcreme, die zu Hause aufgetragen werden sollte: 1 intravaginaler Applikator nachts, täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2 Mal pro Woche, an wechselnden Tagen (Montag - Donnerstag) für weitere 2 wochen.
Experimental: Gruppe Photobiomodulation (Gruppe B)
22 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen. Die für Gruppe B ausgewählten Teilnehmer werden einer Photobiomodulation mit roter LED unterzogen.
Strahlung: Gruppe Photobiomodulation (Gruppe B)
Die für Gruppe B ausgewählten Teilnehmer werden einer Photobiomodulation mit roter LED unterzogen. Mit der Teilnehmerin in der Steinschnittposition wird das Spekulum in den Vaginalkanal eingeführt und eine Vaginalspülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung durchgeführt, um Sekrete zu entfernen. Anschließend wird das Spekulum entfernt und das Gerät mit roter LED bis ca. 6 cm vom Introitus entfernt eingeführt. Zum Schutz des Patienten wird im LED-Gerät ein nicht geschmiertes Kondom verwendet. Die Sitzungen finden 4 Wochen lang einmal pro Woche statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie.
Zeitfenster: 6 Monate
Vaginal Health Index: Anhand der Parameter des Vaginal Health Index wird eine objektive Bewertung durchgeführt, bei der Elastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit bewertet werden. Jeder bewertete Aspekt erhält eine Punktzahl, die zwischen 1 und 5 variiert. Die Punktzahl kann zwischen 5 und 25 variieren und gilt als Diagnose einer vulvovaginalen Atrophie, wenn die Werte kleiner oder gleich 15 sind. Diese Bewertung wird von einem qualifizierten Gynäkologen während der Prüfungsphysik durchgeführt.
6 Monate
Subjektive Beurteilung der Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie.
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala: Die Beurteilung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie erfolgt anhand der visuellen Analogskala. Der Patient erhält ein Lineal mit Markierungen von 0 bis 10, von denen ein Ende das völlige Fehlen von Symptomen und das andere das schlimmstmögliche Symptom anzeigt. Diese Bewertung wird auf jedes der Symptome angewendet: Dyspareunie, Trockenheit, Reizung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bestimmung des vaginalen pH-Wertes erfolgt über den pH-Indikatorstreifen, der beim Einführen in das mittlere Drittel der Vagina in Kontakt mit der Schleimhaut die Farbe des Streifens verändert.
6 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Die Qualität der sexuellen Aktivität der Teilnehmer wird anhand des für den portugiesischen „Female Sexual Function Index“ validierten Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen ist ein kurzes und selbst angewendetes Instrument, das die weibliche sexuelle Reaktion in den letzten vier Wochen in Bezug auf sexuelles Verlangen, Vaginalschmierung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und Schmerzen bewertet.
6 Monate
Vaginaler Zellreifungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Auch bekannt als Frost-Index, dessen Ziel es ist, den hormonellen Einfluss bei Frauen durch Zählen der Epithelzellen der Vagina zu beurteilen. Ausgewertet werden die Häufigkeiten parabasaler, intermediärer und oberflächlicher Zellen. Dazu wird mit einem Spatel ein Abschaben der seitlichen Scheidenwand durchgeführt, um Scheidenzellen für die Zytologie zu gewinnen. Die Zellen werden auf einem Objektträger fixiert und später zur Analyse und Zählung mit HE (Hämatoxylin-Eosin) gefärbt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEDATROPHY

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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