閉経後の女性の外陰膣萎縮に対するフォトバイオモジュレーション効果。
2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
閉経後の女性の外陰膣萎縮に対するフォトバイオモジュレーション効果：無作為対照試験。
閉経は生理学的事象であり、卵巣の卵胞活動の喪失と定義され、その結果、月経周期が永久に停止します。
その診断は、12 か月の無月経後にさかのぼって行われ、病理学的原因は関与していません。
この期間は、主に低エストロゲン症の状態に起因する徴候と症状の集まりである泌尿生殖器症候群（GUS）である、女性の有機体のいくつかの変化によって特徴付けられます.
閉経後の女性のほぼ半数が GUS の症状を経験し、膣の乾燥が最も一般的であり、続いて性交困難と外陰膣の炎症が続きます。
この研究の目的は、閉経後の女性の外陰腟萎縮の症状に対する赤色 LED (発光ダイオード) によるフォトバイオモジュレーションの効果を評価することです。
外陰腟萎縮症の徴候と症状を持つ閉経後の女性を対象とした無作為対照臨床試験が開発される予定です。
参加者は 2 つのグループに分けられます: 膣内 LED によるフォトバイオモジュレーションを受けるグループと、エストリオールを含む膣クリームを受けるグループです。
萎縮の客観的および主観的改善は、それぞれ膣健康指数および視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
膣のpH、細胞成熟指数、および女性の性機能指数アンケートによる性機能の変化も評価されます。
変数は、入院時、介入後1か月および3か月で分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（12ヶ月未満の無月経）;
- 外陰膣萎縮の1つまたは複数の症状（性交痛、乾燥、刺激および膣の灼熱感）の存在;
- -膣健康指数≤15（萎縮の兆候）;
- 昨年の子宮頸部の正常な細胞病理学。
除外基準:
- 婦人科腫瘍の以前または現在の病歴;
- 更年期の外陰膣症状にホルモン治療または非ホルモン治療を使用した人;
- 尿生殖路の現在または最近の泌尿生殖器病変または感染プロセス（先月）;
- 抗真菌薬、抗生物質またはコルチコステロイドによる現在または最近（先月）の全身治療;
- 性器脱の存在;
- -膣エストロゲンの使用に対する禁忌の存在（乳癌、悪性エストロゲン依存性腫瘍、未調査の子宮出血、未治療の子宮内膜過形成、深部静脈血栓症および現在または以前の肺血栓塞栓症の現在、以前または疑われる診断、既知の血栓症、最近または活動中動脈疾患、急性肝疾患、ポルフィリン症、エストリオールと相互作用する可能性のある薬物の使用、膣クリーム処方の成分に対する過敏症など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストロゲン膣クリーム群（A群）
このグループには 22 人の参加者が含まれます。
グループ A に選ばれた参加者には、エストリオール 0.01% 膣クリームが提供されます。これは自宅で塗布する必要があります。
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グループ A に選ばれた参加者には、エストリオール 0.01% の膣クリームが提供されます。これは、自宅で塗布する必要があります。夜に 1 つの膣内アプリケーターを毎日 2 週間、その後週 2 回、隔日 (月曜から木曜) に塗布します。さらに2週間。
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実験的：光生体調節グループ（グループB）
このグループには 22 人の参加者が含まれます。
グループ B に選ばれた参加者は、赤色 LED によるフォトバイオモジュレーションを受けます。
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グループ B に選ばれた参加者は、赤色 LED によるフォトバイオモジュレーションを受けます。
参加者が砕石位で、検鏡が膣管に導入され、分泌物を除去するために 0.9% 生理食塩水で膣洗浄が行われます。
その後、検鏡を外し、赤色 LED の付いた装置を膣口から約 6 cm まで挿入します。
患者を保護するために、LED デバイスには無潤滑のコンドームが使用されます。
セッションは週に 1 回、4 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰腟萎縮症状の改善の客観的評価。
時間枠：6ヵ月
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Vaginal Health Index: Vaginal Health Index のパラメーターを使用して客観的な評価が行われ、弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、および水分が評価されます。
評価される各側面には、1 から 5 までのスコアが付けられます。スコアは 5 から 25 まで変化し、値が 15 以下の場合、外陰膣萎縮の診断と見なされます。
この評価は、物理学者の試験中に資格のある婦人科医によって行われます。
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6ヵ月
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外陰腟萎縮症状の改善の主観的評価。
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール: 外陰膣萎縮症の症状の評価は、ビジュアル アナログ スケールを使用して行われます。
患者は 0 から 10 までの目盛が付いた定規を受け取ります。定規の一方の端は症状がまったくないことを示し、もう一方の端は考えられる最悪の症状を示します。
この評価は、性交困難、乾燥、刺激などの各症状に適用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣pH
時間枠：6ヵ月
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膣の pH の評価は、粘膜と接触する膣の中央 3 分の 1 に挿入されると、ストリップの色が変化する pH インジケーター ストリップを介して実行されます。
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6ヵ月
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女性の性機能指数
時間枠：6ヵ月
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参加者の性的活動の質は、ポルトガル語の「女性性機能指数」で検証されたアンケートを通じて評価されます。
このアンケートは、性的欲求、膣の潤滑、オーガズム、性的満足、および痛みに関連して、過去 4 週間の女性の性的反応を評価する簡単な自己適用手段です。
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6ヵ月
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膣細胞成熟指数
時間枠：6ヵ月
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膣の上皮細胞を数えることによって女性のホルモンの影響を評価することを目的とするフロスト インデックスとしても知られています。
傍基底細胞、中間細胞、および表層細胞の頻度が評価されます。
このために、細胞診用の膣細胞を得るために、へらで膣の側壁の掻き取りが行われる。
細胞をスライド上に固定し、後で分析と計数のために HE (ヘマトキシリン-エオシン) で着色します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Schoenaker DA, Jackson CA, Rowlands JV, Mishra GD. Socioeconomic position, lifestyle factors and age at natural menopause: a systematic review and meta-analyses of studies across six continents. Int J Epidemiol. 2014 Oct;43(5):1542-62. doi: 10.1093/ije/dyu094. Epub 2014 Apr 26.
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Pacagnella Rde C, Martinez EZ, Vieira EM. [Construct validity of a Portuguese version of the Female Sexual Function Index]. Cad Saude Publica. 2009 Nov;25(11):2333-44. doi: 10.1590/s0102-311x2009001100004. Portuguese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年12月15日
一次修了 (推定)
2021年9月30日
研究の完了 (推定)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEDATROPHY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エストロゲン膣クリーム群（A群）の臨床試験
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