- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487392
Efecto de la fotobiomodulación sobre la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
27 de junio de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Efecto de la fotobiomodulación sobre la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas: ensayo aleatorizado y controlado.
La menopausia es un evento fisiológico y se define como la pérdida de la actividad folicular ovárica, con el consiguiente cese permanente de los ciclos menstruales.
Su diagnóstico se realiza de forma retrospectiva tras 12 meses de amenorrea, sin causa patológica implicada.
Este período está marcado por varios cambios en el organismo femenino, principalmente el síndrome genitourinario (GUS), que es un conjunto de signos y síntomas resultantes del estado de hipoestrogenismo.
Casi la mitad de las mujeres posmenopáusicas experimentarán síntomas de GUS, siendo la sequedad vaginal la más frecuente, seguida de dispareunia e irritación vulvovaginal.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la fotobiomodulación con LED rojo (diodo emisor de luz) sobre los síntomas de atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
Se desarrollará un ensayo clínico aleatorizado y controlado, que incluirá mujeres posmenopáusicas con signos y síntomas de atrofia vulvovaginal.
Las participantes se distribuirán en dos grupos: las que se someterán a fotobiomodulación con LED intravaginal y las que recibirán crema vaginal con estriol.
La mejora objetiva y subjetiva de la atrofia se evaluará utilizando el índice de salud vaginal y la escala analógica visual, respectivamente.
También se evaluará el pH vaginal, el índice de maduración celular y los cambios en la función sexual a través del cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina.
Las variables se analizarán en el momento del ingreso, al mes ya los tres meses de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Guerra
- Número de teléfono: +5511991902612
- Correo electrónico: marinabertoniguerra@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas (amenorrea por menos de 12 meses);
- presencia de uno o más síntomas de atrofia vulvovaginal (dispareunia, sequedad, irritación y ardor vaginal);
- índice de salud vaginal ≤ 15 (signos de atrofia);
- Citopatología normal del cuello uterino en el último año.
Criterio de exclusión:
- historia previa o actual de neoplasia ginecológica;
- que usaron tratamiento hormonal o no hormonal para los síntomas vulvovaginales de la menopausia;
- lesiones genitourinarias actuales o recientes o procesos infecciosos en el tracto genitourinario (último mes);
- tratamiento sistémico actual o reciente (último mes) con antifúngicos, antibióticos o corticosteroides;
- presencia de prolapso genital;
- presencia de contraindicaciones para el uso de estrógenos vaginales (diagnóstico actual, previo o sospechado de cáncer de mama, tumores malignos dependientes de estrógenos, hemorragia uterina no investigada, hiperplasia endometrial no tratada, trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar actual o previo, trombofilia conocida, reciente o activa) enfermedad arterial, enfermedad hepática aguda, porfiria, uso de medicamentos que pueden interactuar con el estriol e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula de la crema vaginal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de crema vaginal de estrógeno (grupo A)
En este grupo se incluirán 22 participantes.
A las participantes seleccionadas para el grupo A se les proporcionará una crema vaginal de estriol al 0,01%, que deberá aplicarse en casa.
|
A las participantes seleccionadas para el grupo A se les proporcionará crema vaginal de estriol 0.01%, la cual deberá aplicarse en casa: 1 aplicador intravaginal en la noche, diariamente por 2 semanas, seguido de 2 veces por semana, en días alternos (lunes - jueves) por otras 2 semanas.
|
Experimental: Grupo de fotobiomodulación (grupo B)
En este grupo se incluirán 22 participantes.
Los participantes seleccionados para el grupo B se someterán a fotobiomodulación con LED rojo.
|
Los participantes seleccionados para el grupo B se someterán a fotobiomodulación con LED rojo.
Con la participante en posición de litotomía, se introducirá el espéculo en el canal vaginal y se realizará un lavado vaginal con solución salina al 0,9% para eliminar las secreciones.
Posteriormente, se retirará el espéculo y se introducirá el dispositivo con LED rojo hasta unos 6 cm del introito.
Se utilizará un preservativo no lubricado en el dispositivo LED para protección del paciente.
Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación objetiva de la mejoría en los síntomas de atrofia vulvovaginal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de Salud Vaginal: se realizará una valoración objetiva utilizando los parámetros del Índice de Salud Vaginal, en el que se evalúa la elasticidad, el volumen de líquido, el pH, la integridad epitelial y la humedad.
Cada aspecto evaluado recibe una puntuación, que varía de 1 a 5. La puntuación puede variar de 5 a 25, considerándose diagnóstico de atrofia vulvovaginal cuando los valores son menores o iguales a 15.
Esta evaluación será realizada por un ginecólogo calificado durante el examen físico.
|
6 meses
|
Evaluación subjetiva de la mejoría en los síntomas de atrofia vulvovaginal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala visual analógica: la valoración de los síntomas de atrofia vulvovaginal se realizará mediante la escala visual analógica.
El paciente recibirá una regla con marcas del 0 al 10, un extremo de la cual indica ausencia total de síntomas y el otro indica el peor síntoma posible.
Esta valoración se aplicará a cada uno de los síntomas: dispareunia, sequedad, irritación.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PH vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación del pH vaginal se realizará a través de la tira indicadora de pH, que al introducirla en el tercio medio de la vagina en contacto con la mucosa, tiene el color de la tira cambiado.
|
6 meses
|
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de la actividad sexual de los participantes será evaluada a través del cuestionario validado para el "Índice de Función Sexual Femenina" portugués.
Este cuestionario es un instrumento breve y autoaplicado que evalúa la respuesta sexual femenina en las últimas cuatro semanas en relación al deseo sexual, lubricación vaginal, orgasmo, satisfacción sexual y dolor.
|
6 meses
|
Índice de maduración de células vaginales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
También conocido como Frost Index, cuyo objetivo es evaluar la influencia hormonal en la mujer mediante el conteo de las células epiteliales de la vagina.
Se evalúan las frecuencias de células parabasales, intermedias y superficiales.
Para ello se realiza un raspado de la pared lateral de la vagina con una espátula, con el fin de obtener células vaginales para citología.
Las células se fijarán en un portaobjetos y luego se colorearán con HE (hematoxilina-eosina) para su análisis y recuento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Schoenaker DA, Jackson CA, Rowlands JV, Mishra GD. Socioeconomic position, lifestyle factors and age at natural menopause: a systematic review and meta-analyses of studies across six continents. Int J Epidemiol. 2014 Oct;43(5):1542-62. doi: 10.1093/ije/dyu094. Epub 2014 Apr 26.
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- Pacagnella Rde C, Martinez EZ, Vieira EM. [Construct validity of a Portuguese version of the Female Sexual Function Index]. Cad Saude Publica. 2009 Nov;25(11):2333-44. doi: 10.1590/s0102-311x2009001100004. Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEDATROPHY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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