Az első humán tanulmány az egyszeri és többszörös növekvő dózisú belélegzett ETD002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
2021. május 20. frissítette: Enterprise Therapeutics Ltd
Az első humán, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három részből álló tanulmány az egyszeri és többszörös növekvő dózisok (SAD & MAD) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiak és nők körében.
Ez az első a cisztás fibrózis kezelésére kifejlesztett új gyógyszer ETD002 humán vizsgálatában. A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, intervenciós vizsgálat a növekvő egyszeri és ismételt dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. belélegzett ETD002 egészséges férfi és női alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazó férfiak és nők, vagy nem fogamzóképes nők
- Hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
- Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index a 19-30 kg/m2 tartományban
- Az életjelek értékelése a normál tartományon belül
- Egészséges, a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat alapján
- A spirometriás értékek (FEV1 és FVC) az előrejelzett érték ≥ 80%-a
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálat során észlelt akut vagy krónikus betegség
- Légúti fertőzés a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
- Vényköteles vagy OTC gyógyszer felhasználása a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül
- Az anamnézisben az ajánlott határértéket meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy a kórelőzmény/bizonyíték alkohol- vagy drogfogyasztás
- Dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása a szűrést követő 6 hónapon belül
- Rendellenes vér/vizelet laboratóriumi szűrővizsgálati eredmények
- Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló allergia, amely ellenjavallt lehet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő adag
|
Az ETD002 egyszeri növekvő dózisai
Egyszeri adag placebo
|
|
Kísérleti: Ismételt adagolás - 7 nap
|
Az ETD002 napi kétszeri adagja 7 napig
Napi kétszeri placebo adag 7 napig
|
|
Kísérleti: Ismételt adag - 14 nap
|
Az ETD002 napi kétszeri adagja 14 napig
Napi kétszeri placebo adag 14 napig
|
|
Kísérleti: Ismételt adag - 7 nap SABA-val
|
Az ETD002 napi kétszeri adagja 7 napig
Napi kétszeri placebo adag 7 napig
Napi kétszeri adag szalbutamol 3 napig (5., 6. és 7. napon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelésből adódó nemkívánatos eseményről (TEAE) számoltak be
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer megfelelnek a 12 elvezetéses EKG-értékelés markánsan abnormális kritériumainak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adag beadását követően megfelelnek az életjelek értékelésének markánsan abnormális kritériumainak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a biztonsági laboratóriumi értékelések kifejezetten abnormális kritériumainak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a spirometriás értékelés kifejezetten abnormális kritériumainak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETD002 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 napig) az utolsó adag után
|
Az ETD002 vérszintje az adagolás után mérve
|
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 14 napig) az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET-TMEM-01
- 2020-001080-92 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .