Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin inhaloitavan ETD002:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Enterprise Therapeutics Ltd

Ensimmäinen ihmisille, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmiosainen tutkimus inhaloitavan ETD002:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten (SAD & MAD) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus ETD002:sta, uudesta lääkkeestä, jota kehitetään kystisen fibroosin hoitoon. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa arvioidaan nousevien kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä. inhaloitu ETD002 terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka käyttävät sopivia ehkäisymenetelmiä, tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Suostumus opiskeluun osallistumiseen
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi välillä 19 - 30 kg/m2
  • Elintoimintojen arvioinnit normaaleissa rajoissa
  • Terve seulontakäynnin fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Spirometrian lukemien (FEV1 ja FVC) on oltava ≥ 80 % ennustetusta arvosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä havaittu akuutti tai krooninen sairaus
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka ylittää suositellut rajat 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, tai historia/todiste alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Epänormaalit veren/virtsan laboratoriotestien tulokset
  • Nykyinen tai aiemmin esiintynyt allergia, joka saattaa olla vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nouseva yksittäinen annos
Lääke: ETD002 - kerta-annos
ETD002:n yksittäiset nousevat annokset
Lääke: Plasebo - kerta-annos
Yksittäiset annokset lumelääkettä
Kokeellinen: Toista annos - 7 päivää
Lääke: ETD002 - 7 päivän toistuva annos
ETD002:ta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo - 7 päivän toistuva annos
Placeboa kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Toista annos - 14 päivää
Lääke: ETD002 - 14 päivän toistuva annos
ETD002:ta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo - 14 päivän toistuva annos
Placeboa kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Toista annos - 7 päivää SABA:lla
Lääke: ETD002 - 7 päivän toistuva annos
ETD002:ta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo - 7 päivän toistuva annos
Placeboa kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Salbutamoli
Salbutamolia kahdesti päivässä 3 päivän ajan (päivät 5, 6 ja 7)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat osallistumisen haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät 12-kytkentäisen EKG-arvioinnin selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät elintoimintojen arvioinnin selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratorioarviointikriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit spirometriaarviointikriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETD002:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 14 päivää) viimeisen annoksen jälkeen
ETD002-tasot veressä mitattuna annostelun jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 14 päivää) viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enterprise Therapeutics Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ETD002 - kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa