Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek inhalovaného ETD002 u zdravých subjektů

20. května 2021 aktualizováno: Enterprise Therapeutics Ltd

První v lidské, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, třídílné studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek (SAD & MAD) inhalovaného ETD002 u zdravých mužů a žen

Jedná se o první studii na lidech ETD002, nového léku vyvíjeného pro léčbu cystické fibrózy. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, intervenční studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných jednorázových a opakovaných dávek inhalovali ETD002 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy používající vhodné metody antikoncepce nebo ženy, které nemohou otěhotnět
  • Souhlas s účastí na studiu
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 - 30 kg/m2
  • Hodnocení vitálních funkcí v normálním rozmezí
  • Zdravý, jak bylo zjištěno po fyzickém vyšetření při screeningové návštěvě
  • Spirometrie (FEV1 a FVC) musí být ≥ 80 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění zjištěné při screeningové návštěvě
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu nad doporučené limity během 6 měsíců od studie nebo historie/důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků do 6 měsíců od screeningu
  • Abnormální výsledky laboratorního screeningu krve/moči
  • Současná alergie nebo alergie v anamnéze, která může být kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka
Lék: ETD002 - jednorázová dávka
Jednotlivé vzestupné dávky ETD002
Lék: Placebo - jednorázová dávka
Jednotlivé dávky placeba
Experimentální: Opakovaná dávka - 7 dní
Lék: ETD002 - 7denní opakovaná dávka
Dvakrát denně dávky ETD002 po dobu 7 dnů
Lék: Placebo - 7denní opakovaná dávka
2x denně dávky placeba po dobu 7 dnů
Experimentální: Opakovaná dávka - 14 dní
Lék: ETD002 - 14denní opakovaná dávka
Dvakrát denně dávky ETD002 po dobu 14 dnů
Lék: Placebo - 14denní opakovaná dávka
Placebo 2x denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Opakovaná dávka - 7 dní se SABA
Lék: ETD002 - 7denní opakovaná dávka
Dvakrát denně dávky ETD002 po dobu 7 dnů
Lék: Placebo - 7denní opakovaná dávka
2x denně dávky placeba po dobu 7 dnů
Lék: Salbutamol
Dávky salbutamolu dvakrát denně po dobu 3 dnů (5., 6. a 7. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří přeruší kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení 12svodového EKG alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro laboratorní hodnocení bezpečnosti alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro spirometrická hodnocení alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ETD002
Časové okno: 1. den před dávkou a v několika časových bodech (až 14 dní) po poslední dávce
Hladiny ETD002 v krvi měřené po dávkování
1. den před dávkou a v několika časových bodech (až 14 dní) po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterprise Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ETD002 - jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit