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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di ETD002 per via inalatoria in soggetti sani

20 maggio 2021 aggiornato da: Enterprise Therapeutics Ltd

Un primo studio umano, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in tre parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple (SAD e MAD) di ETD002 inalato in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo è il primo studio sull'uomo di ETD002, un nuovo farmaco sviluppato per il trattamento della fibrosi cistica. Lo studio è uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti singole e ripetute di ETD002 inalato in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che utilizzano metodi contraccettivi adeguati o femmine non potenzialmente fertili
  • Consenso alla partecipazione allo studio
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • Valutazioni dei segni vitali entro intervalli normali
  • Sano come determinato in seguito all'esame fisico durante la visita di screening
  • Le letture spirometriche (FEV1 e FVC) devono essere ≥ 80% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica rilevata durante la visita di screening
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Uso di farmaci su prescrizione o da banco entro 14 giorni dalla visita di screening
  • Storia di consumo regolare di alcol oltre i limiti raccomandati entro 6 mesi dallo studio o storia/prove di abuso di alcol o droghe
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco entro 6 mesi dallo screening
  • Risultati anomali dei test di screening di laboratorio su sangue/urina
  • Attuale o anamnesi di allergia che può essere controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente
Droga: ETD002 - monodose
Singole dosi ascendenti di ETD002
Droga: Placebo - dose singola
Singole dosi di placebo
Sperimentale: Ripetere la dose - 7 giorni
Droga: ETD002 - Dose ripetuta per 7 giorni
Due dosi giornaliere di ETD002 per 7 giorni
Droga: Placebo - dose ripetuta per 7 giorni
Due dosi giornaliere di placebo per 7 giorni
Sperimentale: Ripetere la dose - 14 giorni
Droga: ETD002 - Dose ripetuta per 14 giorni
Due dosi giornaliere di ETD002 per 14 giorni
Droga: Placebo - dose ripetuta per 14 giorni
Due dosi giornaliere di placebo per 14 giorni
Sperimentale: Ripetere la dose - 7 giorni con SABA
Droga: ETD002 - Dose ripetuta per 7 giorni
Due dosi giornaliere di ETD002 per 7 giorni
Droga: Placebo - dose ripetuta per 7 giorni
Due dosi giornaliere di placebo per 7 giorni
Droga: Salbutamolo
Due dosi giornaliere di salbutamolo per 3 giorni (giorni 5, 6 e 7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che interrompono a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la valutazione dell'ECG a 12 derivazioni almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le valutazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le valutazioni di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le valutazioni spirometriche almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ETD002
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 14 giorni) dopo la dose finale
Livelli ematici di ETD002 misurati dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 14 giorni) dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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