首次评估健康受试者吸入 ETD002 单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学的人体研究
2021年5月20日 更新者：Enterprise Therapeutics Ltd
首次在人体、随机、双盲、安慰剂对照、三部分研究中评估健康男性和女性受试者吸入 ETD002 的单次和多次递增剂量（SAD 和 MAD）的安全性、耐受性和药代动力学
这是 ETD002 的首次人体研究，一种正在开发的用于治疗囊性纤维化的新药。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的介入性研究，旨在评估递增单剂量和重复剂量的安全性和耐受性在健康的男性和女性受试者中吸入 ETD002。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用适当避孕方法的男性和女性或无生育能力的女性
- 同意参与研究
- 体重 ≥ 50 kg 且体重指数在 19 - 30 kg/m2 范围内
- 正常范围内的生命体征评估
- 在筛选访问时进行身体检查后确定为健康
- 肺量计读数（FEV1 和 FVC）≥ 预测值的 80%
排除标准：
- 筛选访问时发现的急性或慢性疾病
- 筛查访视后 4 周内出现呼吸道感染
- 在筛选访问后 14 天内使用处方药或非处方药
- 研究后 6 个月内经常饮酒超过推荐限度的历史，或酒精或药物滥用的历史/证据
- 筛选后 6 个月内吸烟或使用烟草制品
- 血液/尿液实验室筛查测试结果异常
- 可能禁忌的过敏症的当前或历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次递增剂量
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ETD002 的单次递增剂量
单剂量安慰剂
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实验性的：重复剂量 - 7 天
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每日两次 ETD002 剂量，持续 7 天
每天两次服用安慰剂，持续 7 天
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实验性的：重复剂量 - 14 天
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每日两次 ETD002 剂量，持续 14 天
每天两次服用安慰剂，持续 14 天
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实验性的：重复剂量 - SABA 7 天
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每日两次 ETD002 剂量，持续 7 天
每天两次服用安慰剂，持续 7 天
每天两次服用沙丁胺醇，持续 3 天（第 5、6 和 7 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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因不良事件 (AE) 而中止的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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服药后至少一次达到 12 导联心电图评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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给药后至少一次达到生命体征评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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服药后至少一次达到安全实验室评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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服药后至少一次达到显着异常的肺活量测定标准的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ETD002 的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和最后一次给药后的多个时间点（最多 14 天）
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给药后测量的 ETD002 血液水平
|
第 1 天给药前和最后一次给药后的多个时间点（最多 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Morris, MD、Enterprise Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ETD002 - 单剂量的临床试验
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的