이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 흡입된 ETD002의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 연구 최초

2021년 5월 20일 업데이트: Enterprise Therapeutics Ltd

건강한 남성 및 여성 피험자에서 흡입된 ETD002의 단일 및 다중 상승 용량(SAD 및 MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3부작 연구에서 최초

이것은 낭포성 섬유증 치료를 위해 개발 중인 신약인 ETD002에 대한 최초의 인간 연구입니다. 이 연구는 단일 및 반복 용량 상승의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구입니다. 건강한 남성 및 여성 피험자에서 ETD002를 흡입했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절한 피임 방법을 사용하는 남성 및 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성
  • 연구 참여 동의
  • 체중 ≥ 50 kg 및 체질량 지수 범위 19 - 30 kg/m2
  • 정상 범위 내의 활력 징후 평가
  • 스크리닝 방문 시 신체 검사 후 결정된 건강 상태
  • 폐활량계 판독값(FEV1 및 FVC)이 예측값의 ≥ 80%임

제외 기준:

  • 스크리닝 방문에서 발견된 급성 또는 만성 질환
  • 스크리닝 방문 4주 이내 호흡기 감염
  • 스크리닝 방문 후 14일 이내에 처방약 또는 OTC 약물 사용
  • 연구 6개월 이내에 권장 한도를 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력 또는 알코올 또는 약물 남용의 이력/증거
  • 검사 후 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용
  • 비정상적인 혈액/소변 검사실 선별 검사 결과
  • 금기일 수 있는 알레르기의 현재 또는 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 오름차순 복용량
의약품: ETD002 - 단일 용량
ETD002의 단일 오름차순 용량
의약품: 위약 - 단일 용량
위약의 단일 용량
실험적: 반복 투여 - 7일
의약품: ETD002 - 7일 반복 투여
7일 동안 ETD002 1일 2회 투여
의약품: 위약 - 7일 반복 투여
7일 동안 매일 2회 플라시보 투여
실험적: 반복 투여 - 14일
의약품: ETD002 - 14일 반복 투여
14일 동안 ETD002 1일 2회 투여
의약품: 위약 - 14일 반복 투여
14일 동안 매일 2회 플라시보 투여
실험적: 반복 투여 - SABA로 7일
의약품: ETD002 - 7일 반복 투여
7일 동안 ETD002 1일 2회 투여
의약품: 위약 - 7일 반복 투여
7일 동안 매일 2회 플라시보 투여
의약품: 살부타몰
3일 동안 살부타몰 1일 2회 투여(5, 6, 7일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
부작용으로 인해 중단한 참가자 수(AE)
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
투여 후 최소 1회 이상 12-리드 ECG 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
투약 후 적어도 1회 활력 징후 평가에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
투여 후 최소 1회 이상 안전성 실험실 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
투여 후 최소 1회 폐활량계 평가에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETD002의 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 최종 투여 후 여러 시점(최대 14일)
투여 후 측정된 ETD002의 혈중 농도
투여 1일 전 및 최종 투여 후 여러 시점(최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enterprise Therapeutics Ltd

수사관

  • 연구 책임자: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ETD002 - 단일 용량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다