健康な被験者における吸入ETD002の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための最初のヒト研究
2021年5月20日 更新者：Enterprise Therapeutics Ltd
健康な男性および女性被験者におけるETD002吸入の単回および複数回の漸増用量（SADおよびMAD）の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、ヒトで初めての、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3部構成の研究
これは、嚢胞性線維症の治療のために開発されている新薬であるETD002のヒト研究で初めてです.健康な男性と女性の被験者でETD002を吸入しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な避妊方法を使用している男性と女性、または出産の可能性のない女性
- 研究参加への同意
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数が19～30kg/m2の範囲内
- 正常範囲内のバイタルサイン評価
- スクリーニング来院時の健康診断後の健康状態
- -スパイロメトリーの測定値（FEV1およびFVC）が予測値の80％以上であること
除外基準:
- 検診受診時に発見された急性または慢性疾患
- -スクリーニング訪問から4週間以内の気道感染症
- -スクリーニング訪問から14日以内の処方薬またはOTC薬の使用
- -研究から6か月以内の推奨限度を超える定期的なアルコール消費の履歴、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴/証拠
- -スクリーニングから6か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用
- 異常な血液/尿臨床検査結果
- -禁忌の可能性があるアレルギーの現在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回漸増用量
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ETD002の単回漸増用量
プラセボの単回投与
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実験的：反復投与 - 7 日間
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ETD002 を 1 日 2 回、7 日間
プラセボを 1 日 2 回、7 日間投与
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実験的：反復投与 - 14 日間
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ETD002 を 1 日 2 回、14 日間
プラセボを 1 日 2 回、14 日間投与
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実験的：反復投与 - SABA で 7 日間
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ETD002 を 1 日 2 回、7 日間
プラセボを 1 日 2 回、7 日間投与
サルブタモールを 1 日 2 回、3 日間 (5、6、7 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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有害事象（AE）により中止した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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投与後少なくとも 1 回、12 誘導心電図評価の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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投与後に少なくとも1回、バイタルサイン評価の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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投与後少なくとも 1 回、臨床検査室の安全性評価の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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投与後少なくとも 1 回、スパイロメトリー評価の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETD002の血漿中濃度
時間枠：1日目 投与前および最終投与後の複数の時点（最大14日）
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投与後に測定されたETD002の血中濃度
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1日目 投与前および最終投与後の複数の時点（最大14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Morris, MD、Enterprise Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ET-TMEM-01
- 2020-001080-92 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ETD002 - 単回投与の臨床試験
-
Gilead Sciences完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.完了
-
University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biometわからない