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Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ETD002 inhalé chez des sujets sains

20 mai 2021 mis à jour par: Enterprise Therapeutics Ltd

Une première étude humaine, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en trois parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses ascendantes uniques et multiples (SAD et MAD) d'ETD002 inhalé chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Il s'agit d'une première étude humaine sur ETD002, un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de la mucoviscidose. L'étude est une étude interventionnelle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et répétées croissantes de ETD002 inhalé chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes utilisant des méthodes de contraception appropriées ou femmes en âge de procréer
  • Consentement à la participation à l'étude
  • Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2
  • Évaluations des signes vitaux dans les plages normales
  • Sain tel que déterminé après examen physique lors de la visite de dépistage
  • Les lectures de spirométrie (FEV1 et FVC) doivent être ≥ 80 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou chronique détectée lors de la visite de dépistage
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool au-dessus des limites recommandées dans les 6 mois suivant l'étude, ou antécédents / preuves d'abus d'alcool ou de drogues
  • Tabagisme ou consommation de produits du tabac dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Résultats anormaux des tests de dépistage sanguin/urine en laboratoire
  • Allergie actuelle ou antécédents d'allergie pouvant être contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique ascendante
Médicament: ETD002 - dose unique
Doses uniques croissantes d'ETD002
Médicament: Placebo - dose unique
Des doses uniques de placebo
Expérimental: Dose répétée - 7 jours
Médicament: ETD002 - dose répétée 7 jours
Deux doses quotidiennes d'ETD002 pendant 7 jours
Médicament: Placebo - dose répétée sur 7 jours
Deux doses quotidiennes de placebo pendant 7 jours
Expérimental: Dose répétée - 14 jours
Médicament: ETD002 - dose répétée 14 jours
Deux doses quotidiennes d'ETD002 pendant 14 jours
Médicament: Placebo - dose répétée sur 14 jours
Deux doses quotidiennes de placebo pendant 14 jours
Expérimental: Dose répétée - 7 jours avec SABA
Médicament: ETD002 - dose répétée 7 jours
Deux doses quotidiennes d'ETD002 pendant 7 jours
Médicament: Placebo - dose répétée sur 7 jours
Deux doses quotidiennes de placebo pendant 7 jours
Médicament: Salbutamol
Deux doses quotidiennes de salbutamol pendant 3 jours (jours 5, 6 et 7)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui abandonnent en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour l'évaluation ECG 12 dérivations au moins une fois après la dose
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les évaluations des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les évaluations de laboratoire de sécurité au moins une fois après l'administration de la dose
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les évaluations de spirométrie au moins une fois après la dose
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'ETD002
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 jours) après la dose finale
Taux sanguins d'ETD002 mesurés après administration
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 14 jours) après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enterprise Therapeutics Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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