Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз вдыхаемого ETD002 у здоровых субъектов

20 мая 2021 г. обновлено: Enterprise Therapeutics Ltd

Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях, состоящее из трех частей, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз (SAD и MAD) вдыхаемого ETD002 у здоровых мужчин и женщин.

Это первое исследование на людях ETD002, нового препарата, разрабатываемого для лечения муковисцидоза. вдыхали ETD002 здоровыми мужчинами и женщинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, использующие подходящие методы контрацепции, или женщины, не способные к деторождению
  • Согласие на участие в исследовании
  • Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела в пределах 19 - 30 кг/м2
  • Оценки основных показателей жизнедеятельности в пределах нормы
  • Здоров, как определено после физического осмотра во время скринингового визита
  • Показатели спирометрии (ОФВ1 и ФЖЕЛ) должны быть ≥ 80% от прогнозируемого значения.

Критерий исключения:

  • Острое или хроническое заболевание, выявленное при скрининговом посещении
  • Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней после скринингового визита
  • История регулярного употребления алкоголя сверх рекомендуемых пределов в течение 6 месяцев после исследования или история/доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Курение или употребление табачных изделий в течение 6 месяцев после скрининга
  • Аномальные результаты лабораторных анализов крови/мочи
  • Текущая или история аллергии, которая может быть противопоказана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза
Лекарство: ETD002 - разовая доза
Разовые возрастающие дозы ETD002
Лекарство: Плацебо - разовая доза
Разовые дозы плацебо
Экспериментальный: Повторная доза - 7 дней
Лекарство: ETD002 - 7-дневная повторная доза
Два раза в день дозы ETD002 в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо - 7-дневная повторная доза
Две дозы плацебо в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Повторная доза - 14 дней
Лекарство: ETD002 - 14-дневная повторная доза
Два раза в день дозы ETD002 в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо - 14-дневная повторная доза
Две дозы плацебо в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Повторная доза - 7 дней с SABA
Лекарство: ETD002 - 7-дневная повторная доза
Два раза в день дозы ETD002 в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо - 7-дневная повторная доза
Две дозы плацебо в день в течение 7 дней.
Лекарство: Сальбутамол
Два раза в день сальбутамола в течение 3 дней (дни 5, 6 и 7)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, которые соответствуют критериям выраженной аномалии для оценки ЭКГ в 12 отведениях по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям оценки основных показателей жизнедеятельности, по крайней мере, один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям лабораторных оценок безопасности хотя бы один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям оценки спирометрии по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации ETD002
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и несколько раз (до 14 дней) после последней дозы
Уровни ETD002 в крови, измеренные после дозирования
1-й день до введения дозы и несколько раз (до 14 дней) после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterprise Therapeutics Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ETD002 - разовая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться