Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og flere stigende doser av inhalert ETD002 hos friske personer

20. mai 2021 oppdatert av: Enterprise Therapeutics Ltd

En første i menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tredelt studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og multiple stigende doser (SAD & MAD) av inhalert ETD002 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Dette er en første i menneskelig studie av ETD002, et nytt medikament som utvikles for behandling av cystisk fibrose. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, intervensjonsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen av stigende enkelt- og gjentatte doser av inhalert ETD002 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som bruker egnede prevensjonsmetoder eller kvinner som ikke er i fertil alder
  • Samtykke til studiedeltakelse
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 19 - 30 kg/m2
  • Vurderinger av vitale tegn innenfor normale områder
  • Frisk som bestemt etter fysisk undersøkelse ved screeningbesøk
  • Spirometriavlesninger (FEV1 og FVC) skal være ≥ 80 % av antatt verdi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk sykdom oppdaget ved screeningbesøk
  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket
  • Bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner innen 14 dager etter screeningbesøket
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk over anbefalte grenser innen 6 måneder etter studien, eller historie/bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder etter screening
  • Unormale resultater fra laboratorieundersøkelser for blod/urin
  • Nåværende, eller historie med, allergi som kan være kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel stigende dose
Legemiddel: ETD002 - enkeltdose
Enkelt stigende doser av ETD002
Legemiddel: Placebo - enkeltdose
Enkeltdoser placebo
Eksperimentell: Gjenta dose - 7 dager
Legemiddel: ETD002 - 7 dagers gjentatt dose
To ganger daglige doser av ETD002 i 7 dager
Legemiddel: Placebo - 7 dagers gjentatt dose
To ganger daglig doser med placebo i 7 dager
Eksperimentell: Gjenta dose - 14 dager
Legemiddel: ETD002 - 14 dagers gjentatt dose
To ganger daglige doser av ETD002 i 14 dager
Legemiddel: Placebo - 14 dagers gjentatt dose
Doser med placebo to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Gjenta dose - 7 dager med SABA
Legemiddel: ETD002 - 7 dagers gjentatt dose
To ganger daglige doser av ETD002 i 7 dager
Legemiddel: Placebo - 7 dagers gjentatt dose
To ganger daglig doser med placebo i 7 dager
Legemiddel: Salbutamol
To ganger daglig doser av salbutamol i 3 dager (dager 5, 6 og 7)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som slutter på grunn av en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for 12-avlednings EKG-vurdering minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for vurdering av vitale tegn minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetslaboratorievurderinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for spirometrivurderinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av ETD002
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 14 dager) etter siste dose
Blodnivåer av ETD002 målt etter dosering
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 14 dager) etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: David Morris, MD, Enterprise Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-TMEM-01
  • 2020-001080-92 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ETD002 - enkeltdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere